Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковый обмен у недоношенных детей — кормление целевым обогащенным грудным молоком с различным составом макронутриентов для улучшения роста

27 февраля 2023 г. обновлено: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University

Белковый обмен у недоношенных детей — кормление целевым обогащенным грудным молоком с различным составом углеводов и жиров для улучшения роста

Целью данного исследования является измерение скорости обмена белка у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как все родители проинформированы об исследовании и потенциальных рисках, все родители дадут письменное информированное согласие, главный исследователь определит право на участие в исследовании. Пациентки, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 для обогащенного грудного молока с более высоким содержанием жира и обогащенного грудного молока с более высоким содержанием углеводов. Обе группы получат стабильный белковый состав. Участники будут получать вмешательство в течение 3 недель подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Nürnberg, Германия, 90471
        • Рекрутинг
        • Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rostock, Германия, 18057
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rostock, Германия, 18059
        • Еще не набирают
        • Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст < 32 недель
  • Энтеральное питание >150 мл/кг/сут

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечные пороки развития
  • Энтеростома
  • синдром короткой кишки
  • некротизирующий энтероколит
  • болезнь почек
  • Обозримая передача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Макронутриент_CARB
Состав с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жира.
Диетическая добавка: Макроэлементы_CARB
Грудное молоко от 150 до 170 мл/день; Целевое обогащение: 9,0 г/100 мл COH, 3,0 г/100 мл белка, 4,0 г/100 мл жира, 86,4 ккал/100 мл
Активный компаратор: Macronutrient_FAT
Низкое содержание углеводов, высокое содержание жиров.
Диетическая добавка: Macronutrient_FAT
Грудное молоко от 150 до 170 мл/день; Целевое обогащение: 5,5 г/100 мл COH, 3,0 г/100 мл белка, 5,5 г/100 мл жира, 86 ккал/100 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увеличение веса
Временное ограничение: ежедневно в течение 3 недель
прибавка в весе в граммах
ежедневно в течение 3 недель
Оборот белка и чистый прирост белка
Временное ограничение: еженедельно в течение 3 недель
Аминокислоты, меченные Tracer N15
еженедельно в течение 3 недель
Экскреция белка
Временное ограничение: еженедельно в течение 3 недель
Мочевина в моче в мг/дл и объем мочи в мл будут объединены для получения отчета об экскреции белка на образец мочи (г/кг/сут).
еженедельно в течение 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питание
Временное ограничение: ежедневно в течение 3 недель
Объем грудного молока в мл/кг/день, лактоза в г/100 мл, белок в г/100 мл, жир в г/100 мл будут объединены для получения энергии в ккал/кг/день.
ежедневно в течение 3 недель
окружность головы
Временное ограничение: ежедневно в течение 3 недель
в см
ежедневно в течение 3 недель
Длина тела
Временное ограничение: ежедневно в течение 3 недель
в см
ежедневно в течение 3 недель
состав тела
Временное ограничение: еженедельно в течение 3 недель
Масса жира в г, масса без жира в г, объем в л будут объединены для получения плотности тела в кг/л.
еженедельно в течение 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paracelsus Medical University

Соавторы

University Medical Center Rostock
Klinikum Südstadt, Rostock, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ_D_069_20-IX-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться