Proteiinin vaihtuvuus keskosilla – Täydennetyn rintamaidon ruokinta eri makroravintoainekoostumuksilla kasvun parantamiseksi
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University
Proteiinin vaihtuvuus keskosilla – Täydennetyn rintamaidon ruokinta eri hiilihydraatti- ja rasvakoostumuksella kasvun parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata proteiinin vaihtuvuutta keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä kaikki vanhemmat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, päätutkija määrittää kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 täytteiseen rintamaitoon, jossa on korkeampi rasvapitoisuus, täydennettyyn rintamaitoon, jossa on korkeampi hiilihydraattikoostumus.
Molemmat ryhmät saavat stabiilin proteiinikoostumuksen.
Osallistujat saavat interventiota 3 peräkkäisen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49911 398-2307
- Sähköposti: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niels Rochow, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49911-398-118903
- Sähköposti: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Rekrytointi
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49911398-2307
- Sähköposti: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49911398-118903
- Sähköposti: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock, Saksa, 18057
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49381-494 7001
- Sähköposti: jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Wutzke, Prof.
- Sähköposti: klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock, Saksa, 18059
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- Puhelinnumero: 5500 +49381 4401
- Sähköposti: dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä < 32 viikkoa
- Enteraalinen ravinto >150 ml / kg / d
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan epämuodostumat
- Enterostooma
- lyhyen suolen oireyhtymä
- nekrotisoiva enterokoliitti
- munuaissairaus
- Odotettavissa oleva siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makroravinteet_CARB
Korkea hiilihydraatti, vähärasvainen koostumus.
|
Äidinmaito 150-170 ml/d; Tavoitelisäys: 9,0 g / 100 ml COH, 3,0 g / 100 ml proteiinia, 4,0 g / 100 ml rasvaa, 86,4 kcal / 100 ml
|
|
Active Comparator: Makroravinne_RASVA
Vähähiilihydraattinen, korkea rasvakoostumus.
|
Äidinmaito 150-170 ml/d; Tavoitelisäys: 5,5 g / 100 ml COH, 3,0 g / 100 ml proteiinia, 5,5 g / 100 ml rasvaa, 86 kcal / 100 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu
Aikaikkuna: päivittäin 3 viikon ajan
|
painonnousu grammoina
|
päivittäin 3 viikon ajan
|
|
Proteiinin vaihtuvuus ja proteiinin nettolisäys
Aikaikkuna: viikoittain 3 viikon ajan
|
Tracer N15 -leimattuja aminohappoja
|
viikoittain 3 viikon ajan
|
|
Proteiinin erittyminen
Aikaikkuna: viikoittain 3 viikon ajan
|
Virtsan urea (mg/dl) ja virtsan tilavuus (ml) yhdistetään raportoimaan proteiinin erittyminen virtsanäytettä kohti (g/kg/d).
|
viikoittain 3 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: päivittäin 3 viikon ajan
|
Äidinmaidon määrä ml/kg/d, laktoosi g/100 ml, proteiini g/100 ml, rasva g/100 ml yhdistetään energian ilmoittamiseksi kcal/kg/d.
|
päivittäin 3 viikon ajan
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: päivittäin 3 viikon ajan
|
cm
|
päivittäin 3 viikon ajan
|
|
kehon pituus
Aikaikkuna: päivittäin 3 viikon ajan
|
cm
|
päivittäin 3 viikon ajan
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: viikoittain 3 viikon ajan
|
Rasvamassa grammoina, rasvaton massa g, tilavuus litreinä yhdistetään ilmoittamaan kehon tiheys kg/l
|
viikoittain 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ_D_069_20-IX-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .