Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinomsætning hos for tidligt fødte spædbørn - fodring af målrettet beriget modermælk med forskellig makronæringsstofsammensætning for at forbedre væksten

27. februar 2023 opdateret af: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University

Proteinomsætning hos for tidligt fødte spædbørn - fodring af målrettet beriget modermælk med forskellig kulhydrat- og fedtsammensætning for at forbedre væksten

Formålet med denne undersøgelse er at måle proteinomsætningshastigheder hos for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle forældre, der giver skriftligt informeret samtykke, afgøre berettigelsen til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfyldte berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde i forholdet 1:1 til beriget modermælk med højere fedtsammensætning til beriget modermælk med højere kulhydratsammensætning. Begge grupper vil modtage en stabil proteinsammensætning. Deltagerne vil modtage interventionen i 3 sammenhængende uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Rekruttering
        • Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 32 uger
  • Enteral ernæring >150 ml / kg / d

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinale misdannelser
  • Enterostoma
  • kort tarm syndrom
  • nekrotiserende enterocolitis
  • nyre sygdom
  • Forudsigelig overførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macronutrient_CARB
Høje kulhydrater, lav fedt sammensætning.
Kosttilskud: Makronæringsstoffer_CARB
Modermælk 150 til 170 ml/d; Målforstærkning: 9,0 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml protein, 4,0 g/100 ml fedt, 86,4 kcal/100 ml
Aktiv komparator: Macronutrient_FAT
Lav kulhydrat, høj fedt sammensætning.
Kosttilskud: Macronutrient_FAT
Modermælk 150 til 170 ml/d; Målforstærkning: 5,5 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml protein, 5,5 g/100 ml fedt, 86 kcal/100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: dagligt i 3 uger
vægtøgning i gram
dagligt i 3 uger
Proteinomsætning og nettoproteintilvækst
Tidsramme: ugentligt i 3 uger
Tracer N15 mærkede aminosyrer
ugentligt i 3 uger
Proteinudskillelse
Tidsramme: ugentligt i 3 uger
Urinurea i mg/dL og urinvolumen i ml vil blive kombineret for at rapportere proteinudskillelse pr. urinprøve (g/kg/d).
ugentligt i 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsindtag
Tidsramme: dagligt i 3 uger
Volumen af ​​modermælk i ml/kg/d, laktose i g/100mL, protein g/100mL, fedt g/100mL vil blive kombineret for at rapportere energi i kcal/kg/d
dagligt i 3 uger
hovedets omkreds
Tidsramme: dagligt i 3 uger
i cm
dagligt i 3 uger
kropslængde
Tidsramme: dagligt i 3 uger
i cm
dagligt i 3 uger
kropssammensætning
Tidsramme: ugentligt i 3 uger
Fedtmasse i g, fedtfri masse g, volumen i L vil blive kombineret for at rapportere kropsdensitet i kg/L
ugentligt i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Samarbejdspartnere

University Medical Center Rostock
Klinikum Südstadt, Rostock, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ_D_069_20-IX-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner