Proteinomsetning hos premature spedbarn - fôring av målrettet forsterket morsmelk med forskjellig makronæringsstoffsammensetning for å forbedre veksten
27. februar 2023 oppdatert av: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University
Proteinomsetning hos premature spedbarn - fôring av målrettet forsterket morsmelk med forskjellig karbohydrat- og fettsammensetning for å forbedre veksten
Hensikten med denne studien er å måle proteinomsetningshastigheter hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle foreldre som gir skriftlig informert samtykke, avgjøre om de er kvalifisert for studieopptak.
Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte i forholdet 1:1 til beriket morsmelk med høyere fettsammensetning til beriket morsmelk med høyere karbohydratsammensetning.
Begge gruppene vil få en stabil proteinsammensetning.
Deltakerne vil motta intervensjonen i 3 uker sammenhengende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49911 398-2307
- E-post: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niels Rochow, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49911-398-118903
- E-post: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
Studiesteder
-
-
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Ta kontakt med:
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49911398-2307
- E-post: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
Ta kontakt med:
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49911398-118903
- E-post: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
Ta kontakt med:
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49381-494 7001
- E-post: jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
Ta kontakt med:
- Klaus Wutzke, Prof.
- E-post: klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- Telefonnummer: 5500 +49381 4401
- E-post: dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 32 uker
- Enteral ernæring >150 mL / kg / d
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale misdannelser
- Enterostoma
- kort tarm syndrom
- nekrotiserende enterokolitt
- nyresykdom
- Forutsigbar overføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Makronæringsstoff_CARB
Høy karbohydrater, lav fett sammensetning.
|
Morsmelk 150 til 170 ml/d; Målberikning: 9,0 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml protein, 4,0 g/100 ml fett, 86,4 kcal/100 ml
|
|
Aktiv komparator: Macronutrient_FAT
Lavkarbo, høy fettsammensetning.
|
Morsmelk 150 til 170 ml/d; Målberikning: 5,5 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml protein, 5,5 g/100 ml fett, 86 kcal/100 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning
Tidsramme: daglig i 3 uker
|
vektøkning i gram
|
daglig i 3 uker
|
|
Proteinomsetning og netto proteinøkning
Tidsramme: ukentlig i 3 uker
|
Tracer N15 merkede aminosyrer
|
ukentlig i 3 uker
|
|
Proteinutskillelse
Tidsramme: ukentlig i 3 uker
|
Urinurea i mg/dL og urinvolum i ml vil bli kombinert for å rapportere proteinutskillelse per urinprøve (g/kg/d).
|
ukentlig i 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsinntak
Tidsramme: daglig i 3 uker
|
Volum morsmelk i ml/kg/d, laktose i g/100 mL, protein g/100 mL, fett g/100 mL vil bli kombinert for å rapportere energi i kcal/kg/d
|
daglig i 3 uker
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: daglig i 3 uker
|
i cm
|
daglig i 3 uker
|
|
kroppslengde
Tidsramme: daglig i 3 uker
|
i cm
|
daglig i 3 uker
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: ukentlig i 3 uker
|
Fettmasse i g, fettfri masse g, volum i L vil bli kombinert for å rapportere kroppstetthet i kg/L
|
ukentlig i 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SZ_D_069_20-IX-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .