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Proteinumsatz bei Frühgeborenen – Fütterung von gezielt angereicherter Muttermilch mit unterschiedlicher Makronährstoffzusammensetzung zur Verbesserung des Wachstums

27. Februar 2023 aktualisiert von: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University

Proteinumsatz bei Frühgeborenen – Fütterung von gezielt angereicherter Muttermilch mit unterschiedlicher Kohlenhydrat- und Fettzusammensetzung zur Verbesserung des Wachstums

Der Zweck dieser Studie ist es, die Proteinumsatzraten bei Frühgeborenen zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Eltern über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, entscheidet der Hauptprüfarzt über die Eignung zur Teilnahme an der Studie. Patientinnen, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden doppelblind in einem Verhältnis von 1:1 zu angereicherter Muttermilch mit höherer Fettzusammensetzung zu angereicherter Muttermilch mit höherer Kohlenhydratzusammensetzung randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine stabile Proteinzusammensetzung. Die Teilnehmer erhalten die Intervention für 3 aufeinanderfolgende Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 32 Wochen
  • Enterale Ernährung >150 ml/kg/d

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Fehlbildungen
  • Enterostoma
  • Kurzdarmsyndrom
  • nekrotisierende Enterokolitis
  • Nierenerkrankung
  • Voraussichtliche Übertragung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Makronährstoff_CARB
Hohe Kohlenhydrate, fettarme Zusammensetzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Makronährstoffe_CARB
Muttermilch 150 bis 170 ml/Tag; Zielanreicherung: 9,0 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml Protein, 4,0 g/100 ml Fett, 86,4 kcal/100 ml
Aktiver Komparator: Makronährstoff_FETT
Zusammensetzung mit wenig Kohlenhydraten und hohem Fettgehalt.
Nahrungsergänzungsmittel: Makronährstoff_FETT
Muttermilch 150 bis 170 ml/Tag; Zielanreicherung: 5,5 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml Protein, 5,5 g/100 ml Fett, 86 kcal/100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: täglich für 3 wochen
Gewichtszunahme in Gramm
täglich für 3 wochen
Proteinumsatz und Nettoproteingewinn
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Wochen
Tracer N15 markierte Aminosäuren
wöchentlich für 3 Wochen
Proteinausscheidung
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Wochen
Urinharnstoff in mg/dL und Urinvolumen in ml werden kombiniert, um die Proteinausscheidung pro Urinprobe (g/kg/d) zu melden.
wöchentlich für 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: täglich für 3 wochen
Volumen von Muttermilch in ml/kg/d, Laktose in g/100 ml, Protein g/100 ml, Fett g/100 ml werden kombiniert, um die Energie in kcal/kg/d anzugeben
täglich für 3 wochen
Kopfumfang
Zeitfenster: täglich für 3 wochen
in cm
täglich für 3 wochen
Körper Länge
Zeitfenster: täglich für 3 wochen
in cm
täglich für 3 wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Wochen
Fettmasse in g, fettfreie Masse g, Volumen in L werden kombiniert, um die Körperdichte in kg/L anzugeben
wöchentlich für 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Mitarbeiter

University Medical Center Rostock
Klinikum Südstadt, Rostock, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ_D_069_20-IX-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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