早产儿的蛋白质周转 - 喂养具有不同常量营养素成分的目标强化母乳以促进生长
2023年2月27日 更新者：Niels Rochow, MD, PhD、Paracelsus Medical University
早产儿的蛋白质周转 - 喂养含有不同碳水化合物和脂肪成分的目标强化母乳以促进生长
本研究的目的是测量早产儿的蛋白质周转率。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的家长，主要研究者将确定是否有资格参加研究。
符合资格要求的患者将以 1:1 的比例以双盲方式随机分配到具有较高脂肪成分的强化母乳与具有较高碳水化合物成分的强化母乳。
两组都将获得稳定的蛋白质成分。
参与者将接受连续 3 周的干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49911 398-2307
- 邮箱：christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Niels Rochow, PD Dr. med.
- 电话号码：+49911-398-118903
- 邮箱：Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
学习地点
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-
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Nürnberg、德国、90471
- 招聘中
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
接触：
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49911398-2307
- 邮箱：christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
接触：
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- 电话号码：+49911398-118903
- 邮箱：Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock、德国、18057
- 尚未招聘
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
接触：
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49381-494 7001
- 邮箱：jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
接触：
- Klaus Wutzke, Prof.
- 邮箱：klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock、德国、18059
- 尚未招聘
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
接触：
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- 电话号码：5500 +49381 4401
- 邮箱：dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 32 周
- 肠内营养 >150 mL/kg/d
排除标准：
- 消化道畸形
- 肠造口
- 短肠综合征
- 坏死性小肠结肠炎
- 肾脏疾病
- 可预见的转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常量营养素_CARB
高碳水化合物，低脂肪成分。
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母乳 150 至 170 毫升/天；目标强化：9.0 g/100mL COH，3.0 g/100mL 蛋白质，4.0 g/100mL 脂肪，86.4 kcal/100mL
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有源比较器：常量营养素_FAT
低碳水化合物，高脂肪成分。
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母乳 150 至 170 毫升/天；目标强化：5.5 g/100mL COH，3.0 g/100mL 蛋白质，5.5 g/100mL 脂肪，86 kcal/100mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：每天 3 周
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体重增加克
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每天 3 周
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蛋白质周转和净蛋白质增加
大体时间：每周一次，持续 3 周
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示踪剂 N15 标记的氨基酸
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每周一次，持续 3 周
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蛋白质排泄
大体时间：每周一次，持续 3 周
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将合并以 mg/dL 为单位的尿尿素和以 mL 为单位的尿量以报告每个尿样的蛋白质排泄量 (g/kg/d)。
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每周一次，持续 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养摄入
大体时间：每天 3 周
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以 mL/kg/d 为单位的母乳量、以 g/100mL 为单位的乳糖、以 g/100mL 的蛋白质、以 g/100mL 为单位的脂肪将合并报告以 kcal/kg/d 为单位的能量
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每天 3 周
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头围
大体时间：每天 3 周
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以厘米为单位
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每天 3 周
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体长
大体时间：每天 3 周
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以厘米为单位
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每天 3 周
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身体构成
大体时间：每周一次，持续 3 周
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以 g 为单位的脂肪质量、去脂质量 g、以 L 为单位的体积将合并以报告以 kg/L 为单位的身体密度
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每周一次，持续 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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