Eiwitomzet bij te vroeg geboren baby's - Voeding van doelversterkte moedermelk met verschillende samenstelling van macronutriënten om de groei te verbeteren
27 februari 2023 bijgewerkt door: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University
Eiwitomzet bij te vroeg geboren baby's - Voeding van doelversterkte moedermelk met verschillende koolhydraat- en vetsamenstelling om de groei te verbeteren
Het doel van deze studie is het meten van eiwitomzetsnelheden bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle ouders die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, de hoofdonderzoeker bepalen of zij in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten die aan de toelatingseisen voldeden, worden dubbelblind gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 van verrijkte moedermelk met een hogere vetsamenstelling tot verrijkte moedermelk met een hogere koolhydraatsamenstelling.
Beide groepen krijgen een stabiele eiwitsamenstelling.
De deelnemers krijgen de interventie gedurende 3 opeenvolgende weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49911 398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Niels Rochow, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49911-398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Nürnberg, Duitsland, 90471
- Werving
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Contact:
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49911398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
Contact:
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49911398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
Contact:
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49381-494 7001
- E-mail: jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
Contact:
- Klaus Wutzke, Prof.
- E-mail: klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
Contact:
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- Telefoonnummer: 5500 +49381 4401
- E-mail: dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur < 32 weken
- Enterale voeding >150 ml / kg / d
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale misvormingen
- Enterostoma
- syndroom van de korte darm
- necrotiserende enterocolitis
- nierziekte
- Voorspelbare overdracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macronutriënt_CARB
Hoge koolhydraten, lage vetsamenstelling.
|
Moedermelk 150 tot 170 ml/d; Doelverrijking: 9,0 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml eiwit, 4,0 g/100 ml vet, 86,4 kcal/100 ml
|
|
Actieve vergelijker: Macronutriënt_VET
Lage koolhydraten, hoge vetsamenstelling.
|
Moedermelk 150 tot 170 ml/d; Doelverrijking: 5,5 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml eiwit, 5,5 g/100 ml vet, 86 kcal/100 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 3 weken
|
gewichtstoename in gram
|
dagelijks gedurende 3 weken
|
|
Eiwitomzet en netto eiwitaanwinst
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 3 weken
|
Tracer N15-gelabelde aminozuren
|
wekelijks gedurende 3 weken
|
|
Uitscheiding van eiwitten
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 3 weken
|
Urine-ureum in mg/dL en urinevolume in ml worden gecombineerd om de eiwituitscheiding per urinemonster (g/kg/d) te rapporteren.
|
wekelijks gedurende 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 3 weken
|
Volume moedermelk in ml/kg/dag, lactose in g/100 ml, eiwit g/100 ml, vet g/100 ml worden gecombineerd om energie in kcal/kg/dag te rapporteren
|
dagelijks gedurende 3 weken
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 3 weken
|
cm
|
dagelijks gedurende 3 weken
|
|
lichaamslengte
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 3 weken
|
cm
|
dagelijks gedurende 3 weken
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 3 weken
|
Vetmassa in g, vetvrije massa g en volume in L worden gecombineerd om de lichaamsdichtheid in kg/L weer te geven
|
wekelijks gedurende 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SZ_D_069_20-IX-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .