パーキンソン病患者における糞便マイクロバイオーム移植の試験
2023年9月21日 更新者:Filip Scheperjans、Helsinki University Central Hospital
腸内微生物叢組成に異常があるパーキンソン病患者に対する糞便マイクロバイオーム移植の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
便のPD-腸内細菌叢検査で陽性反応が出た48人のPD患者(年齢35~75歳、H&Y 1~3)は、ドナーFMTまたは盲腸内注入による自分の便のいずれかを受けるよう2:1の比率で無作為に割り付けられる。
主な結果の尺度は、運動症状および非運動症状の変化をカバーする、6 か月時点の MDS-UPDRS I ~ III の合計となります。
幅広い二次臨床転帰測定値が縦断的に評価され、ベースライン、1、6、12 か月後にさらなる分析のために多数の測定値、生体試料 (便、尿、血液、結腸生検)、および画像データが収集されます。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性PD(臨床的に確率の高いPD)の診断
- ベースライン訪問時の H&Y オフ 1 ~ 3
除外基準:
- 慢性胃腸疾患(過敏性腸症候群は許可、グルテンフリーの食事であればセリアック病は許可、胃炎は許可)
- 胃腸の生理機能を変える可能性のある過去の大規模な胃腸手術
- 過去3か月以内に腹部手術を受けたことがある
- 大規模な性器脱出および/または直腸脱出
- 活動性自己免疫疾患
- 5年以内の活動性がん(認められる:基底細胞腫および上皮内がんの切除に成功)
- 免疫不全
- HIV感染症
- ベースライン来院前の過去3か月間の抗生物質の使用
- Moca が示す認知症<21p
- 精神病
- 活動性の重大な衝動制御障害(問診および医療記録による)
- BDI-II >28 で示される大うつ病
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- 腸内細菌叢検査の結果が陰性
- ヨウ素アレルギー
- 脳深部刺激またはDuodopa/Lecigon治療
- 透過性評価の前に少なくとも 1 か月間、NSAID の定期的な使用を中断できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドナーFMT
健康なドナーからの FMT
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FMTの盲腸内注入
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プラセボコンパレーター:プラセボ
NaCl + グリセロール混合物 (FMT アームのキャリア溶液)
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キャリア溶液の盲腸内注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS I-III の合計のベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月時点
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケールの合計 I、II、III の部分 (オフ状態) の合計。最小 0 ~ 最大 236 ポイント (より高いポイントは症状の悪化を示します) がベースライン時および介入後 6 か月後に決定されます。
これらの値の差が主要な結果の尺度になります。最小 0 ~ 最大 236 ポイント (ポイントが高いほど、より強力な改善を示します)
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介入後 6 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS III のベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール パート III (オフ状態)。最小 0 ~ 最大 132 ポイント (より高いポイントは症状の悪化を示します) がベースライン時と介入後 6 か月および 12 か月後に決定されます。
これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 132 ポイント (ポイントが高いほど、より強力な改善を示します)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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MDS-UPDRS IV のベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度パート IV。最小 0 ~ 最大 132 ポイント (より高いポイントは症状の悪化を示します) がベースライン時と介入後 6 か月および 12 か月後に決定されます。
これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 24 ポイント (ポイントが高いほど、より強力な改善を示します)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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Timed UP GO テストのベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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秒単位で測定され、値が高いほど臨床症状が悪化していることを示し、介入後 6 ~ 12 か月とベースラインとの差として表されます。値が高いほど改善が強いことを示します。
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介入後 6 か月および 12 か月後
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MDS-UPDRS I のベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール パート I;最小 0 ~ 最大 52 ポイント (より高いポイントは症状の悪化を示します) がベースライン時および介入後 6 か月後に決定されます。
これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 52 ポイント (ポイントが高いほど、より強力な改善を示します)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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NMSS のベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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非運動症状スケール(0~360ポイント、より高いポイントは症状の悪化を示す)は、ベースライン時と介入後6か月および12か月後に決定されます。
これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 360 ポイント (ポイントが高いほど、より強力な改善を示します)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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腸の透過性、運動性、体積のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月の時点で
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腸の透過性はイオヘキソールテストを使用して研究されます。運動性と体積は、放射線不透過性マーカーと腹部CTスキャンによる体積測定値を使用して研究されます。
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6ヶ月の時点で
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ベースラインからの糞便および血液マーカーの変化
時間枠:学習期間全体
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ショットガン メタゲノミクスに基づく分類学的微生物叢調査、メタボロミクス、炎症マーカー、DNA メチル化
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学習期間全体
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BDI-II のベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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ベックうつ病インベントリ II (0 ~ 63 ポイント、より高いポイントは症状の悪化を示します) は、ベースライン時と介入後 6 か月および 12 か月後に決定されます。
これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 63 ポイント (減少が大きいほど改善が強いことを示します)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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ベースラインからのBAIの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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ベック不安の在庫は、ベースライン時と介入後 6 か月および 12 か月後に決定されます。 これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 63 ポイント (減少が大きいほど改善が強いことを示します) |
介入後 6 か月および 12 か月後
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ベースラインからのRBDSQの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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レム睡眠行動障害スクリーニングアンケートは、ベースライン時と介入後 6 か月および 12 か月後に決定されます。
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介入後 6 か月および 12 か月後
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MoCa のベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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モントリオール認知評価 (0 ~ 30 点、より高い点は症状が少ないことを示す) は、ベースライン時と介入後 6 か月および 12 か月後に決定されます。
これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 30 ポイント (増加が大きいほど、より強力な改善を示します)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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IBS-SSSのベースラインからの変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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過敏性腸の重症度スコアリングシステムは、ベースラインとフォローアップ時に決定されます
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介入後 6 か月および 12 か月後
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ベースラインからのPDQ39指数の変化
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月後
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パーキンソン病アンケート 39 指数 (0 ~ 100 ポイント、より高いポイントは生活の質の低下を示します) は、ベースライン時と介入後 6 か月および 12 か月後に決定されます。
これらの値の差が計算されます。最小 0 ~ 最大 100 ポイント (減少が大きいほど改善が強いことを示します)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Filip Scheperjans, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月25日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月17日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PD-FMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生のシーケンスリードはヨーロッパヌクレオチドアーカイブにアップロードされます。
合理的な要求とデータ転送契約の締結に応じて、当社は現地の法律で許可されている範囲で匿名化された臨床データとメタデータを共有します。
IPD 共有時間枠
結果の公表後、不定の期間。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求とデータ転送契約の締結に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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