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Un essai de transplantation de microbiome fécal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

21 septembre 2023 mis à jour par: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la sécurité et l'efficacité de la transplantation de microbiome fécal pour les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une composition anormale du microbiote intestinal

48 patients parkinsoniens (âgés de 35 à 75 ans ; H&Y 1 à 3) testés positifs lors d'un test de dysbiose de la MP dans les selles seront randomisés selon un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit la FMT du donneur, soit leurs propres selles par perfusion intracaecale. La principale mesure de résultat sera la somme de MDS-UPDRS I-III à 6 mois pour couvrir les changements de symptômes moteurs et non moteurs. Un large éventail de mesures de résultats cliniques secondaires seront évalués longitudinalement et un large éventail de mesures, d'échantillons biologiques (selles, urine, sang, biopsies du côlon) et de données d'imagerie seront collectées pour une analyse plus approfondie au départ, 1, 6 et 12 mois .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finlande
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP idiopathique (MP cliniquement probable)
  • H&Y OFF 1-3 lors de la visite de base

Critère d'exclusion:

  1. Maladie gastro-intestinale chronique (IBS autorisé, maladie cœliaque autorisée si régime sans gluten, gastrite autorisée)
  2. Toute chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure pouvant altérer la physiologie gastro-intestinale
  3. Toute chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois
  4. Prolapsus génital et/ou rectal majeur
  5. Maladie auto-immune active
  6. Cancer actif dans les 5 ans (autorisé : basaliome et carcinome in situ éliminé avec succès)
  7. Immunodéficience
  8. Infection par le VIH
  9. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois avant la visite de référence
  10. Démence comme indiqué par Moca <21p
  11. Psychose
  12. Trouble significatif actif du contrôle des impulsions (par entretien et dossier médical)
  13. Dépression majeure comme indiqué par BDI-II> 28
  14. Grossesse
  15. Abus d'alcool ou de drogues
  16. Résultat négatif du test de dysbiose
  17. Allergie à l'iode
  18. Stimulation cérébrale profonde ou traitement Duodopa/Lecigon
  19. Incapacité d'interrompre l'utilisation régulière d'AINS pendant au moins un mois avant les évaluations de perméabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMF donateur
FMT d'un donneur sain
Autre: Administration du donneur FMT
Perfusion intracaecale de FMT
Comparateur placebo: Placebo
Mélange NaCl + glycérol (solution vectrice du bras FMT)
Autre: Administration de placebo
Perfusion intracaecale de solution vectrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la somme de MDS-UPDRS I-III par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 mois après l'intervention
Somme de la somme des parties I, II et III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (en état OFF) ; Min 0 - Max 236 points (les points les plus élevés indiquant des symptômes plus graves) seront déterminés au départ et 6 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera la principale mesure de résultat ; Min 0 - Max 236 points (les points les plus élevés indiquent une amélioration plus forte)
à 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du MDS-UPDRS III par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society, partie III (en état OFF); Min 0 - Max 132 points (points plus élevés indiquant des symptômes plus graves) seront déterminés au départ et à 6 et 12 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 132 points (des points plus élevés indiquent une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du MDS-UPDRS IV par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society, partie IV ; Min 0 - Max 132 points (points plus élevés indiquant des symptômes plus graves) seront déterminés au départ et à 6 et 12 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 24 points (des points plus élevés indiquent une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du test Timed UP GO par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
mesurée en secondes, une valeur plus élevée indiquant des symptômes cliniques plus graves, exprimée sous la forme d'une différence entre 6 et 12 mois après l'intervention et la valeur initiale, une valeur plus élevée indiquant une amélioration plus forte
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du MDS-UPDRS I par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society, partie I ; Min 0 - Max 52 points (points plus élevés indiquant des symptômes plus graves) seront déterminés au départ et 6 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 52 points (des points plus élevés indiquent une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du NMSS par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
L'échelle des symptômes non moteurs (0 à 360 points, les points les plus élevés indiquant des symptômes plus graves) sera déterminé au départ et 6 et 12 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 360 points (des points plus élevés indiquent une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention
Modification de la perméabilité, de la motilité et du volume intestinaux par rapport à la valeur initiale
Délai: à 6 mois
La permabilité intestinale est étudiée à l'aide du test Iohexole. La motilité et le volume sont étudiés à l'aide de marqueurs radio-opaques et de mesures de volume à partir de scanners abdominaux.
à 6 mois
Modification des marqueurs fécaux et sanguins par rapport à la valeur initiale
Délai: toute la période d'études
Enquête sur le microbiote taxonomique basée sur la métagénomique de chasse, métabolomique, marqueurs inflammatoires, méthylation de l'ADN
toute la période d'études
Changement du BDI-II par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
Beck Depression Inventory II (0-63 points, les points plus élevés indiquant des symptômes plus graves) seront déterminés au départ et 6 et 12 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 63 points (une diminution plus importante indique une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du BAI par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention

L'inventaire de Beck Anxiety sera déterminé au départ et à 6 et 12 mois après l'intervention.

La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 63 points (une diminution plus importante indique une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du RBDSQ par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
Un questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal sera déterminé au départ et 6 et 12 mois après l'intervention.
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement de MoCa par rapport à la référence
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
ÉVALUATION COGNITIVE DE MONTRÉAL (0-30 points, points plus élevés indiquant moins de symptômes) sera déterminé au départ et à 6 et 12 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 30 points (une augmentation plus élevée indique une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement de l'IBS-SSS par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
Le système de notation de la gravité du côlon irritable sera déterminé au départ et au suivi
à 6 et 12 mois après l'intervention
Changement de l'indice PDQ39 par rapport à la ligne de base
Délai: à 6 et 12 mois après l'intervention
L'indice 39 du questionnaire sur la maladie de Parkinson (0 à 100 points, des points plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie) sera déterminé au départ et à 6 et 12 mois après l'intervention. La différence entre ces valeurs sera calculée ; Min 0 - Max 100 points (une diminution plus importante indique une amélioration plus forte)
à 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-FMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les lectures de séquençage brut seront téléchargées dans les archives européennes de nucléotides. Sur demande raisonnable et exécution d'un accord de transfert de données, nous partagerons des données cliniques et des métadonnées anonymisées dans la plage autorisée par la législation locale.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable et exécution d’un accord de transfert de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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