A bélsár mikrobiomátültetési kísérlete Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2024. október 8. frissítette: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált multicentrikus vizsgálat a széklet mikrobióma átültetésének biztonságáról és hatékonyságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek a bélmikrobióta összetétele rendellenes
48 PD-beteget (35-75 év; H&Y 1-3), akiknek a széklet PD-dysbiosis tesztje pozitív lett, 2:1 arányban randomizálják, hogy vagy donor FMT-t kapjanak, vagy saját székletüket intracaecalis infúzióban kapják.
A fő eredménymérő az MDS-UPDRS I-III összege lesz 6 hónap után a motoros és nem motoros tünetek változásainak fedezésére.
A másodlagos klinikai eredmények széles skáláját fogják longitudinálisan értékelni, és mérések, biominták (széklet, vizelet, vér, vastagbél biopszia) és képalkotó adatok széles skáláját gyűjtik össze további elemzés céljából az alapvonalon, 1, 6 és 12 hónap múlva. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Finnország
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD (klinikailag valószínű PD) diagnózisa
- H&Y OFF 1-3 az alaplátogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (IBS megengedett, cöliákia gluténmentes diéta esetén megengedett, gyomorhurut megengedett)
- Bármely korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét, amely megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer fiziológiáját
- Bármilyen hasi műtét az elmúlt 3 hónapban
- Major genitális és/vagy végbél prolapsus
- Aktív autoimmun betegség
- Aktív rák 5 éven belül (megengedett: basalioma és sikeresen eltávolított karcinóma in situ)
- Immunhiány
- HIV fertőzés
- Antibiotikum-használat a kiindulási vizit előtti utolsó 3 hónapban
- Moca <21p által jelzett demencia
- Pszichózis
- Aktív szignifikáns impulzuskontroll zavar (interjú és orvosi feljegyzések alapján)
- Major depresszió a BDI-II szerint >28
- Terhesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Negatív dysbiosis teszt eredménye
- Jód allergia
- Mély agystimuláció vagy Duodopa/Lecigon kezelés
- Képtelenség megszakítani az NSAID-ok rendszeres használatát legalább egy hónapig a permeabilitás értékelése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Donor FMT
FMT egészséges donortól
|
Az FMT intracaekális infúziója
|
|
Placebo Comparator: Placebo
NaCl + glicerin keverék (az FMT kar vivőoldata)
|
Hordozóoldat intracaekális infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDS-UPDRS I-III összegének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Sum of Movement Disorder Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála I., II. és III. rész összege (OFF állapotban); Min. 0 – Max. 236 pont (a magasabb pontok rosszabb tüneteket jeleznek) az alapvonalon és a beavatkozás után 6 hónappal kerül meghatározásra.
Az ezen értékek közötti különbség lesz az elsődleges eredménymérő; Min. 0 - Max. 236 pont (a magasabb pontok erősebb javulást jeleznek)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDS-UPDRS III változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész (OFF állapotban); Min. 0 - Max. 132 pont (a magasabb pontok rosszabb tüneteket jeleznek) az alapvonalon, valamint a beavatkozás után 6 és 12 hónappal kerülnek meghatározásra.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Minimum 0 - Max 132 pont (a magasabb pontok erősebb javulást jeleznek)
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az MDS-UPDRS IV változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-kór értékelési skála IV. rész; Min. 0 - Max. 132 pont (a magasabb pontok rosszabb tüneteket jeleznek) az alapvonalon, valamint a beavatkozás után 6 és 12 hónappal kerülnek meghatározásra.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Min. 0 - Max. 24 pont (a magasabb pontok erősebb javulást jeleznek)
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az időzített UP GO teszt változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
másodpercben mérve, a magasabb érték rosszabb klinikai tüneteket jelez a beavatkozás utáni 6 és 12 hónappal a kiindulási érték közötti különbségben kifejezve, a magasabb érték erősebb javulást jelez
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az MDS-UPDRS I változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-kór értékelési skála I. rész; Min. 0 - Max. 52 pont (a magasabb pontok rosszabb tüneteket jeleznek) az alapvonalon és a beavatkozás után 6 hónappal kerül meghatározásra.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Min. 0 - Max. 52 pont (a magasabb pontok erősebb javulást jeleznek)
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az NMSS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A nem-motoros tünetek skála (0-360 pont, magasabb pontok rosszabb tüneteket jeleznek) a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 6 és 12 hónappal kerülnek meghatározásra.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Min. 0 - Max. 360 pont (a magasabb pontok erősebb javulást jeleznek)
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A bél permeabilitásának, motilitásának és térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
A bél permabilitását Iohexole teszttel vizsgálják. A motilitást és a térfogatot radio-átlátszatlan markerek és hasi CT-vizsgálatokból származó térfogat mérések segítségével vizsgálják.
|
6 hónaposan
|
|
A széklet és a vér markereinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: egész tanulmányi időszak
|
Shotgun metagenomikai alapú taxonómiai mikrobióta felmérés, metabolomika, gyulladásos markerek, DNS metiláció
|
egész tanulmányi időszak
|
|
A BDI-II változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Beck Depression Inventory II (0-63 pont, magasabb pontok rosszabb tüneteket jeleznek) a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 6 és 12 hónappal kerül meghatározásra.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Min. 0 - Max. 63 pont (nagyobb csökkenés erősebb javulást jelez)
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A BAI változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Beck szorongásos leltárt az alapvonalon, valamint a beavatkozás után 6 és 12 hónappal határozzák meg. Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Min. 0 - Max. 63 pont (nagyobb csökkenés erősebb javulást jelez) |
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az RBDSQ változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A REM alvási viselkedészavar szűrő kérdőívet a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 6 és 12 hónappal határozzák meg.
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
MoCa változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A MONTREÁLIS KOGNITIV ÉRTÉKELÉS (0-30 pont, magasabb pontok kevesebb tünetet jeleznek) a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 6 és 12 hónappal kerül meghatározásra.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Min. 0 - Max. 30 pont (nagyobb növekedés erősebb javulást jelez)
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az IBS-SSS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az irritábilis bél súlyossági pontozási rendszerét az alapvonalon és a nyomon követéskor határozzák meg
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A PDQ39 index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Parkinson-kór kérdőív 39 indexét (0-100 pont, magasabb pontok rosszabb életminőséget jeleznek) a kiinduláskor, valamint a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban határozzák meg.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül; Min. 0 - Max. 100 pont (nagyobb csökkenés erősebb javulást jelez)
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-FMT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers szekvenálási leolvasások feltöltésre kerülnek az Európai Nukleotid Archívumba.
Ésszerű kérésre és egy adattovábbítási szerződés teljesítése esetén az azonosítatlan klinikai adatokat és metaadatokat a helyi jogszabályok által megengedett tartományban osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után határozatlan ideig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Indokolt kérésre és adattovábbítási szerződés teljesítése esetén.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .