Kokeilu ulosteen mikrobiomisiirrosta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus ulosteen mikrobiominsiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on epänormaali suolen mikrobiston koostumus
48 PD-potilasta (ikä 35-75 v; H&Y 1-3), joiden testitulos on positiivinen ulosteen PD-dysbioositestissä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko luovuttajan FMT:tä tai omaa ulostetta umpisuolensisäisenä infuusiona.
Pääasiallinen tulosmitta on MDS-UPDRS I-III:n summa 6 kuukauden kohdalla motoristen ja ei-motoristen oireiden muutosten kattamiseksi.
Laaja valikoima toissijaisia kliinisiä tulosmittauksia arvioidaan pitkittäissuunnassa, ja suuri joukko mittauksia, bionäytteitä (uloste, virtsa, veri, paksusuolen biopsiat) ja kuvantamistietoja kerätään lisäanalyysejä varten lähtötasolla, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Suomi
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n (kliinisesti todennäköinen PD) diagnoosi
- H&Y OFF 1-3 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus (IBS sallittu, keliakia sallittu gluteenittomalla ruokavaliolla, gastriitti sallittu)
- Kaikki aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan fysiologiaa
- Kaikki vatsan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuren sukupuolielinten ja/tai peräsuolen prolapsi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aktiivinen syöpä 5 vuoden sisällä (sallittu: basalioma ja onnistuneesti poistettu karsinooma in situ)
- Immuunivajaus
- HIV-infektio
- Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Dementia, kuten Moca <21p
- Psykoosi
- Aktiivinen merkittävä impulssihallintahäiriö (haastattelun ja lääketieteellisten tietojen perusteella)
- BDI-II:n osoittama vakava masennus >28
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Negatiivinen dysbioositestin tulos
- Jodi allergia
- Aivojen syvästimulaatio tai Duodopa/Lecigon-hoito
- Ei voida keskeyttää tulehduskipulääkkeiden säännöllistä käyttöä vähintään kuukaudeksi ennen läpäisevyyden arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lahjoittaja FMT
FMT terveeltä luovuttajalta
|
FMT:n intraekaalinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl + glyseroliseos (FMT-varren kantoaineliuos)
|
Kantajaliuoksen intraekaalinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS I-III summan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Sum of Movement Disorder Society Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon osien I, II ja III summa (OFF-tilassa); Minimi 0 - Max 236 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) määritetään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero on ensisijainen tulosmitta; Vähintään 0 - enintään 236 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa parannusta)
|
6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS III:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III (OFF-tilassa); Min 0 - Max 132 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) määritetään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Vähintään 0 - enintään 132 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa parannusta)
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
MDS-UPDRS IV:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa IV; Min 0 - Max 132 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) määritetään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Vähintään 0 - enintään 24 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa parannusta)
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Ajastetun UP GO -testin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
mitattuna sekunneissa, korkeampi arvo ilmaisee pahempia kliinisiä oireita ilmaistuna erona 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötilanteeseen, korkeampi arvo osoittaa voimakkaamman paranemisen
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
MDS-UPDRS I:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa I; Min 0 - Max 52 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) määritetään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Vähintään 0 - enintään 52 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa parannusta)
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
NMSS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ei-motoriset oireet (0-360 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) määritetään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Min 0 - Max 360 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa parannusta)
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos suoliston läpäisevyydessä, liikkuvuudessa ja tilavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Suoliston läpäisevyyttä tutkitaan Iohexole-testillä. Motiliteettia ja tilavuutta tutkitaan käyttämällä röntgensäteitä läpikuultamattomia markkereita ja tilavuusmittauksia vatsan CT-skannauksista.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ulosteen ja veren merkkiaineiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: koko opintojakson
|
Haulikkometagenomiikkaan perustuva taksonominen mikrobiotatutkimus, metabolomiikka, tulehdusmerkit, DNA-metylaatio
|
koko opintojakson
|
|
BDI-II:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Beck Depression Inventory II (0-63 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) määritetään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Vähintään 0 - enintään 63 pistettä (suurempi lasku osoittaa vahvempaa parannusta)
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
BAI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Beckin ahdistuneisuuskartoitus määritetään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Vähintään 0 - enintään 63 pistettä (suurempi lasku osoittaa vahvempaa parannusta) |
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
RBDSQ:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakysely määritellään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
MoCa:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
MONTREAL COGNITIVE ARVIOINTI (0-30 pistettä, korkeammat pisteet ilmaisevat vähemmän oireita) määritetään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Vähintään 0 - enintään 30 pistettä (suurempi nousu tarkoittaa voimakkaampaa parannusta)
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
IBS-SSS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Ärtyvän suolen vaikeusasteen pisteytysjärjestelmä määritetään lähtötilanteessa ja seurannassa
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
PDQ39-indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39 -indeksi (0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua) määritetään lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Näiden arvojen välinen ero lasketaan; Vähintään 0 - enintään 100 pistettä (suurempi lasku osoittaa vahvempaa parannusta)
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-FMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sekvensoinnin raakalukemat ladataan Euroopan nukleotidiarkistoon.
Kohtuullisen pyynnöstä ja tiedonsiirtosopimuksen täytäntöönpanossa jaamme tunnistamattomia kliinisiä tietoja ja metatietoja paikallisen lainsäädännön sallimalla alueella.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen määrittelemättömäksi ajaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä ja tiedonsiirtosopimuksen täytäntöönpanossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .