帕金森病患者粪便微生物组移植试验
2024年10月8日 更新者：Filip Scheperjans、Helsinki University Central Hospital
粪便微生物群移植安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照多中心试验，用于肠道微生物群组成异常的帕金森病患者
48 名 PD 患者（年龄 35-75 岁；H&Y 1-3）在粪便 PD 菌群失调试验中呈阳性，将以 2:1 的比例随机分配，通过盲肠内输注接受供体 FMT 或他们自己的粪便。
主要结果指标将是 6 个月时 MDS-UPDRS I-III 的总和，以涵盖运动和非运动症状的变化。
将纵向评估大量次要临床结果测量值，并收集大量测量值、生物样本（粪便、尿液、血液、结肠活检）和成像数据，以在基线、1、6 和 12 个月时进行进一步分析.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性 PD（临床可能 PD）的诊断
- 基线访视时 H&Y OFF 1-3
排除标准：
- 慢性胃肠道疾病（允许 IBS，如果采用无麸质饮食则允许乳糜泻，允许胃炎）
- 以前任何可能改变胃肠道生理的主要胃肠道手术
- 最近 3 个月内进行过任何腹部手术
- 主要生殖器和/或直肠脱垂
- 活动性自身免疫性疾病
- 5年内的活动性癌症（允许：基底细胞瘤并成功切除原位癌）
- 免疫缺陷
- 艾滋病毒感染
- 基线访视前最后 3 个月的抗生素使用情况
- Moca 指示的痴呆 <21p
- 精神病
- 主动显着的冲动控制障碍（通过访谈和医疗记录）
- BDI-II >28 表示的严重抑郁症
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 阴性生态失调测试结果
- 碘过敏
- 深部脑刺激或 Duodopa/Lecigon 治疗
- 在进行渗透性评估之前至少一个月无法中断常规使用非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：供体裂变材料
来自健康捐赠者的 FMT
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FMT 盲肠内输注
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安慰剂比较：安慰剂
NaCl + 甘油混合物（FMT 臂的载体溶液）
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载体溶液盲肠内输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS-UPDRS I-III 总和相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月
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运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表总和第 I、II 和 III 部分（处于 OFF 状态）；将在基线和干预后 6 个月时确定最小 0 - 最大 236 分（分数越高表示症状越差）。
这些值之间的差异将是主要结果衡量标准；最低 0 - 最高 236 分（分数越高表示改进越强）
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS III 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 III 部分（关闭状态）；最低 0 - 最高 132 分（分数越高表示症状越严重）将在基线以及干预后 6 个月和 12 个月时确定。
将计算这些值之间的差异；最低 0 - 最高 132 分（分数越高表示进步越强）
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干预后 6 个月和 12 个月
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MDS-UPDRS IV 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第四部分；最低 0 - 最高 132 分（分数越高表示症状越严重）将在基线以及干预后 6 个月和 12 个月时确定。
将计算这些值之间的差异；最低 0 - 最高 24 分（分数越高表示进步越强）
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干预后 6 个月和 12 个月
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定时 UP GO 测试相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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以秒为单位测量，值越高表明临床症状越差，以干预后 6 个月和 12 个月与基线之间的差异表示，值越高表明改善越强
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干预后 6 个月和 12 个月
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MDS-UPDRS I 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第一部分；最低 0 - 最高 52 分（分数越高表示症状越严重）将在基线和干预后 6 个月时确定。
将计算这些值之间的差异；最低 0 - 最高 52 分（分数越高表示进步越强）
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干预后 6 个月和 12 个月
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NMSS 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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非运动症状量表（0-360分，分数越高表示症状越严重）将在基线以及干预后6个月和12个月时确定。
将计算这些值之间的差异；最小 0 - 最大 360 分（分数越高表示进步越强）
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干预后 6 个月和 12 个月
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肠道通透性、蠕动性和体积较基线的变化
大体时间：6个月大时
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使用碘海索测试研究肠道渗透性。使用不透射线标记和腹部 CT 扫描的体积测量值研究蠕动性和体积
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6个月大时
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粪便和血液标记物相对于基线的变化
大体时间：整个学习期间
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基于鸟枪法宏基因组学的微生物分类调查、代谢组学、炎症标记物、DNA 甲基化
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整个学习期间
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BDI-II 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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Beck 抑郁量表 II（0-63 分，分数越高表示症状越严重）将在基线以及干预后 6 个月和 12 个月时确定。
将计算这些值之间的差异；最低 0 - 最高 63 分（下降幅度越大表示进步越强）
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干预后 6 个月和 12 个月
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BAI 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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Beck 焦虑量表将在基线以及干预后 6 个月和 12 个月时确定。 将计算这些值之间的差异；最低 0 - 最高 63 分（下降幅度越大表示进步越强） |
干预后 6 个月和 12 个月
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RBDSQ 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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REM 睡眠行为障碍筛查问卷将在基线以及干预后 6 个月和 12 个月时确定。
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干预后 6 个月和 12 个月
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MoCa 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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蒙特利尔认知评估（0-30 分，分数越高表示症状越少）将在基线以及干预后 6 个月和 12 个月时确定。
将计算这些值之间的差异；最低 0 - 最高 30 分（增幅越高表示进步越强）
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干预后 6 个月和 12 个月
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IBS-SSS 相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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肠易激严重程度评分系统将在基线和随访时确定
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干预后 6 个月和 12 个月
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PDQ39 指数相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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帕金森病问卷 39 指数（0-100 分，分数越高表示生活质量越差）将在基线以及干预后 6 个月和 12 个月时确定。
将计算这些值之间的差异；最小值 0 - 最大值 100 分（下降幅度越大表示进步越强）
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干预后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Filip Scheperjans, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月17日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PD-FMT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始测序读数将上传到欧洲核苷酸档案库。
根据合理请求并签署数据传输协议，我们将在当地立法允许的范围内共享去识别化的临床数据和元数据。
IPD 共享时间框架
结果公布后的时间不确定。
IPD 共享访问标准
根据合理请求并执行数据传输协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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