Ett försök med fekal mikrobiomtransplantation hos patienter med Parkinsons sjukdom
8 oktober 2024 uppdaterad av: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av säkerhet och effekt av fekal mikrobiomtransplantation för patienter med Parkinsons sjukdom med onormal sammansättning av tarmmikrobiota
48 PD-patienter (ålder 35-75 år; H&Y 1-3) som testar positivt i ett avförings-PD-dysbiostest kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen donator-FMT eller sin egen avföring genom intrakaekal infusion.
Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara summan av MDS-UPDRS I-III vid 6 månader för att täcka motoriska och icke-motoriska symtomförändringar.
Ett brett spektrum av sekundära kliniska resultatmått kommer att bedömas longitudinellt och ett stort antal mätningar, bioprover (avföring, urin, blod, kolonbiopsier) och avbildningsdata kommer att samlas in för ytterligare analys vid baslinjen, 1, 6 och 12 månader .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD (kliniskt sannolik PD)
- H&Y OFF 1-3 vid Baseline Visit
Exklusions kriterier:
- Kronisk gastrointestinal sjukdom (IBS tillåten, celiaki tillåten om man äter glutenfri kost, gastrit tillåten)
- Alla tidigare större gastrointestinala operationer som kan förändra gastrointestinal fysiologi
- Eventuell bukoperation under de senaste 3 månaderna
- Stort genital- och/eller rektumframfall
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Aktiv cancer inom 5 år (tillåtet: basaliom och framgångsrikt avlägsnat karcinom in situ)
- Immunbrist
- HIV-infektion
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket
- Demens som indikeras av Moca <21p
- Psykos
- Aktiv signifikant impulskontrollstörning (genom intervju och medicinska journaler)
- Major depression som indikeras av BDI-II >28
- Graviditet
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Negativt dysbiostestresultat
- Jodallergi
- Djup hjärnstimulering eller Duodopa/Lecigon-behandling
- Oförmåga att avbryta regelbunden användning av NSAID i minst en månad innan permeabilitetsbedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donator FMT
FMT från en frisk donator
|
Intracaekal infusion av FMT
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
NaCl + glycerolblandning (bärarlösning av FMT-armen)
|
Intracaekal infusion av bärarlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av summan av MDS-UPDRS I-III från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Summan av rörelsestörning Society Unified Parkinsons Disease Rating Skala summan av delarna I, II och III (i AV-läge); Min 0 - Max 236 poäng (högre poäng indikerar värre symtom) kommer att bestämmas vid baslinjen och 6 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att vara det primära utfallsmåttet; Min 0 - Max 236 poäng (högre poäng indikerar starkare förbättring)
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av MDS-UPDRS III från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (i AV-läge); Min 0 - Max 132 poäng (högre poäng som indikerar värre symtom) kommer att bestämmas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 132 poäng (högre poäng indikerar starkare förbättring)
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring av MDS-UPDRS IV från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV; Min 0 - Max 132 poäng (högre poäng som indikerar värre symtom) kommer att bestämmas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 24 poäng (högre poäng indikerar starkare förbättring)
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Ändring av Timed UP GO-test från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
mätt i sekunder, högre värde indikerar värre kliniska symtom uttryckt som skillnad mellan 6 och 12 månader efter intervention och baslinje, högre värde indikerar starkare förbättring
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Ändring av MDS-UPDRS I från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I; Min 0 - Max 52 poäng (högre punkter som indikerar värre symtom) kommer att bestämmas vid baslinjen och 6 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 52 poäng (högre poäng indikerar starkare förbättring)
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Ändring av NMSS från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Skala för icke-motoriska symtom (0-360 poäng, högre poäng indikerar värre symtom) kommer att bestämmas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 360 poäng (högre poäng indikerar starkare förbättring)
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i tarmpermeabilitet, motilitet och volym från baslinjen
Tidsram: vid 6 månader
|
Tarmpermabilitet studeras med hjälp av Iohexole-testet. Rörlighet och volym studeras med radioopaka markörer och volymmätningar från buken CT-skanningar
|
vid 6 månader
|
|
Förändring av fekala och blodmarkörer från baslinjen
Tidsram: hela studietiden
|
Hagelgevärsmetagenomikbaserad taxonomisk mikrobiotaundersökning, metabolomik, inflammatoriska markörer, DNA-metylering
|
hela studietiden
|
|
Förändring av BDI-II från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Beck Depression Inventory II (0-63 poäng, högre poäng tyder på värre symtom) kommer att fastställas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 63 poäng (större minskning indikerar starkare förbättring)
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Ändring av BAI från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Beck ångestinventering kommer att fastställas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention. Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 63 poäng (större minskning indikerar starkare förbättring) |
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Ändring av RBDSQ från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Frågeformuläret för screening av REM-sömnbeteendestörningar kommer att fastställas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention.
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Ändring av MoCa från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
MONTREAL KOGNITIV BEDÖMNING (0-30 poäng, högre poäng indikerar färre symtom) kommer att fastställas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 30 poäng (högre ökning indikerar starkare förbättring)
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Ändring av IBS-SSS från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Scoringssystemet för svårighetsgraden av irritabel tarm kommer att bestämmas vid baslinjen och uppföljningen
|
6 och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring av PDQ39-index från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
|
Parkinsons Disease Questionnaire 39-index (0-100 poäng, högre poäng indikerar sämre livskvalitet) kommer att bestämmas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention.
Skillnaden mellan dessa värden kommer att beräknas; Min 0 - Max 100 poäng (större minskning indikerar starkare förbättring)
|
6 och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-FMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Råsekvensläsningar kommer att laddas upp till European Nucleotide Archive.
På rimlig begäran och verkställande av ett dataöverföringsavtal kommer vi att dela avidentifierade kliniska data och metadata inom det intervall som är tillåtet enligt lokal lagstiftning.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av resultaten på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran och genomförande av ett dataöverföringsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .