Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met fecale microbioomtransplantatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

21 september 2023 bijgewerkt door: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie naar veiligheid en werkzaamheid van fecale microbioomtransplantatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een abnormale samenstelling van de darmmicrobiota

48 PD-patiënten (leeftijd 35-75 jaar; H&Y 1-3) die positief testen in een ontlastings-PD-dysbiosetest zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om hetzij donor-FMT of hun eigen ontlasting te krijgen via intracaecaal infuus. De belangrijkste uitkomstmaat is de som van MDS-UPDRS I-III na 6 maanden om motorische en niet-motorische symptoomveranderingen te dekken. Een breed scala aan secundaire klinische uitkomstmaten zal longitudinaal worden beoordeeld en een groot aantal metingen, biospecimens (ontlasting, urine, bloed, colonbiopsieën) en beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld voor verdere analyse bij baseline, 1, 6 en 12 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD (klinisch waarschijnlijke PD)
  • H&Y UIT 1-3 bij basislijnbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische gastro-intestinale ziekte (PDS toegestaan, coeliakie toegestaan ​​indien glutenvrij dieet, gastritis toegestaan)
  2. Elke eerdere grote gastro-intestinale operatie die de gastro-intestinale fysiologie kan veranderen
  3. Elke buikoperatie in de afgelopen 3 maanden
  4. Ernstige genitale en/of endeldarmverzakking
  5. Actieve auto-immuunziekte
  6. Actieve kanker binnen 5 jaar (toegestaan: basalioom en succesvol verwijderd carcinoom in situ)
  7. Immuundeficiëntie
  8. HIV-infectie
  9. Antibioticagebruik in de laatste 3 maanden vóór het basisbezoek
  10. Dementie zoals aangegeven door Moca <21p
  11. Psychose
  12. Actieve significante stoornis in de impulsbeheersing (door interview en medische dossiers)
  13. Ernstige depressie zoals aangegeven door BDI-II >28
  14. Zwangerschap
  15. Alcohol- of drugsmisbruik
  16. Negatief dysbiose testresultaat
  17. Jodium allergie
  18. Diepe hersenstimulatie of Duodopa/Lecigon-behandeling
  19. Onvermogen om regelmatig gebruik van NSAID's te onderbreken gedurende ten minste één maand vóór permeabiliteitsbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donateur FMT
FMT van een gezonde donor
Ander: Administratie van donor FMT
Intracaecale infusie van FMT
Placebo-vergelijker: Placebo
NaCl + glycerolmengsel (drageroplossing van FMT-arm)
Ander: Toediening van placebo
Intracaecale infusie van drageroplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de som van MDS-UPDRS I-III ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Som van bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale som van delen I, II en III (in UIT-stand); Min 0 - Max 236 punten (hogere punten wijzen op ergere symptomen) worden bepaald bij baseline en 6 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden zal de primaire uitkomstmaat zijn; Min 0 - Max 236 punten (hogere punten wijzen op sterkere verbetering)
6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van MDS-UPDRS III ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III (in UIT-status); Min 0 - Max 132 punten (hogere punten duiden op slechtere symptomen) zullen worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 132 punten (hogere punten duiden op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van MDS-UPDRS IV ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel IV; Min 0 - Max 132 punten (hogere punten duiden op slechtere symptomen) zullen worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 24 punten (hogere punten duiden op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van de getimede UP GO-test ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
gemeten in seconden, een hogere waarde duidt op slechtere klinische symptomen, uitgedrukt als verschil tussen 6 en 12 maanden na de interventie en de uitgangswaarde, een hogere waarde duidt op een sterkere verbetering
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van MDS-UPDRS I ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel I; Min 0 - Max 52 punten (hogere punten duiden op slechtere symptomen) zullen worden bepaald bij aanvang en 6 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 52 punten (hogere punten duiden op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van NMSS ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
De niet-motorische symptoomschaal (0-360 punten, hogere punten duiden op slechtere symptomen) zal worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 360 punten (hogere punten duiden op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering in darmpermeabiliteit, motiliteit en volume ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op 6 maanden
De doorlaatbaarheid van de darmen wordt onderzocht met behulp van de Iohexole-test. Motiliteit en volume worden onderzocht met behulp van radio-opake markers en volumemetingen van CT-scans van de buik
op 6 maanden
Verandering van fecale en bloedmarkers ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: hele studieperiode
Shotgun metagenomics gebaseerd taxonomisch microbiota-onderzoek, metabolomics, ontstekingsmarkers, DNA-methylatie
hele studieperiode
Verandering van BDI-II ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
Beck Depression Inventory II (0-63 punten, hogere punten duiden op slechtere symptomen) zal worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 63 punten (grotere daling duidt op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van BAI ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie

De Beck Anxiety-inventaris zal worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie.

Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 63 punten (grotere daling duidt op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van RBDSQ ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
De screeningsvragenlijst voor REM-slaapgedragsstoornissen zal worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie.
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van MoCa ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
MONTREAL COGNITIEVE BEOORDELING (0-30 punten, hogere punten duiden op minder symptomen) zal worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 30 punten (hogere stijging duidt op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van IBS-SSS ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
Het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm zal worden bepaald bij aanvang en bij follow-up
6 en 12 maanden na de interventie
Verandering van de PDQ39-index ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
De Parkinson's Disease Questionnaire 39-index (0-100 punten, hogere punten duiden op een slechtere kwaliteit van leven) zal worden bepaald bij aanvang en 6 en 12 maanden na de interventie. Het verschil tussen deze waarden wordt berekend; Min 0 - Max 100 punten (grotere afname duidt op een sterkere verbetering)
6 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-FMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe sequencing-lezingen zullen worden geüpload naar het Europese Nucleotidenarchief. Op redelijk verzoek en uitvoering van een overeenkomst voor gegevensoverdracht zullen we geanonimiseerde klinische gegevens en metagegevens delen binnen het bereik dat is toegestaan ​​door de lokale wetgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek en uitvoering van een overeenkomst voor gegevensoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Administratie van donor FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren