파킨슨병 환자의 분변 마이크로바이옴 이식 임상시험
2023년 9월 21일 업데이트: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital
비정상적인 장내 미생물 구성을 가진 파킨슨병 환자를 위한 분변 미생물군집 이식 안전성 및 효능의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험
48명의 PD 환자(35-75세; H&Y 1-3)는 대변 PD-세균불균형 검사에서 양성으로 판정되어 2:1 비율로 무작위 배정되어 기증자 FMT 또는 맹장내 주입을 통해 자신의 대변을 투여받습니다.
주요 결과 측정은 운동 및 비운동 증상 변화를 다루기 위한 6개월의 MDS-UPDRS I-III의 합계입니다.
다양한 2차 임상 결과 측정이 종적으로 평가되고 기준선, 1, 6 및 12개월에서 추가 분석을 위해 다양한 측정, 생체 표본(대변, 소변, 혈액, 결장 생검) 및 이미징 데이터가 수집됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 PD(Clinically Probable PD)의 진단
- 베이스라인 방문 시 H&Y OFF 1-3
제외 기준:
- 만성 위장병(IBS 허용, 글루텐 프리 식단인 경우 셀리악병 허용, 위염 허용)
- 위장관 생리를 변화시킬 수 있는 이전의 모든 주요 위장관 수술
- 지난 3개월 이내 복부 수술
- 주요 생식기 및/또는 직장 탈출증
- 활동성 자가면역질환
- 5년 이내의 활동성 암(허용: 기저종 및 성공적으로 상피내암종 제거)
- 면역 결핍
- HIV 감염
- 베이스라인 방문 전 마지막 3개월 동안 항생제 사용
- Moca <21p로 표시된 치매
- 정신병
- 능동적 의미 있는 충동 조절 장애(면담 및 의료 기록에 의해)
- BDI-II >28로 표시된 주요 우울증
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 음성세균불균형 검사 결과
- 요오드 알레르기
- 심부 뇌 자극 또는 Duodopa/Lecigon 치료
- 침투성 평가 전 최소 1개월 동안 NSAID의 정기적인 사용을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 FMT
건강한 기증자의 FMT
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FMT의 맹장내 주입
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위약 비교기: 위약
NaCl + 글리세롤 혼합물(FMT 암의 캐리어 용액)
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담체 용액의 맹장내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 MDS-UPDRS I-III 합계의 변화
기간: 개입 6개월 후
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 I, II 및 III의 합계(OFF 상태); 최소 0 - 최대 236점(점수가 높을수록 증상이 악화됨)은 기준선과 개입 후 6개월에 결정됩니다.
이러한 값의 차이가 주요 결과 측정값이 됩니다. 최소 0 - 최대 236점(높은 점수는 더 강한 개선을 나타냄)
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개입 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 MDS-UPDRS III의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(OFF 상태); 최소 0~최대 132점(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄)은 기준 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다.
이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0 - 최대 132점(점이 높을수록 개선 효과가 더 강함을 나타냄)
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 MDS-UPDRS IV의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 IV; 최소 0~최대 132점(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄)은 기준 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다.
이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0 - 최대 24점(점이 높을수록 개선 효과가 더 강함을 나타냄)
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 Timed UP GO 테스트 변경
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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초 단위로 측정되며 값이 높을수록 임상 증상이 더 나쁘다는 것을 의미하며 개입 후 6~12개월과 기준선 간의 차이로 표시되며 값이 높을수록 더 강한 개선을 나타냅니다.
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 MDS-UPDRS I의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 I; 최소 0~최대 52점(점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄)은 기준 시점과 개입 후 6개월에 결정됩니다.
이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0 - 최대 52점(점이 높을수록 개선 효과가 더 강함을 나타냄)
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 NMSS의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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비운동 증상 척도(0~360점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨)는 기준 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다.
이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0 - 최대 360점(점이 높을수록 개선 효과가 더 강함을 나타냄)
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선 대비 장 투과성, 운동성 및 부피의 변화
기간: 6개월에
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Iohexole 테스트를 사용하여 장 투과성을 연구합니다. 운동성과 부피는 방사선 불투과성 마커와 복부 CT 스캔의 부피 측정을 사용하여 연구합니다.
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6개월에
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기준선에서 대변 및 혈액 마커의 변화
기간: 전체 학습 기간
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Shotgun metagenomics 기반 분류학적 미생물군 조사, 대사체학, 염증 표지자, DNA 메틸화
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전체 학습 기간
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기준선에서 BDI-II의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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Beck 우울증 척도 II(0-63점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄)는 기준 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다.
이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0 - 최대 63점(감소가 클수록 개선 강도가 높음을 나타냄)
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 BAI 변경
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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Beck Anxiety 목록은 기준 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다. 이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0 - 최대 63점(감소가 클수록 개선 강도가 높음을 나타냄) |
개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 RBDSQ 변경
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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REM 수면 행동 장애 선별 설문지는 기준 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다.
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 MoCa의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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몬트리올 인지 평가(0~30점, 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄)는 기준 시점과 중재 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다.
이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0~최대 30점(높을수록 개선 강도가 높아짐)
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 IBS-SSS의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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과민성 대장 중증도 점수 시스템은 기준선 및 추적 조사에서 결정됩니다.
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개입 후 6개월과 12개월에
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기준선에서 PDQ39 지수의 변화
기간: 개입 후 6개월과 12개월에
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파킨슨병 설문지 39 지수(0-100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 악화됨을 나타냄)는 기준 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다.
이 값들 사이의 차이가 계산됩니다. 최소 0~최대 100점(감소가 클수록 개선 정도가 더 강함을 나타냄)
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개입 후 6개월과 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PD-FMT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 시퀀싱 판독은 유럽 뉴클레오티드 아카이브(European Nucleotide Archive)에 업로드됩니다.
데이터 전송 계약의 합리적인 요청 및 실행에 따라 당사는 현지 법률에서 허용하는 범위 내에서 식별되지 않은 임상 데이터 및 메타데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
불확정한 시간 동안 결과를 게시한 후.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청 및 데이터 전송 계약 이행 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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