Испытание трансплантации фекального микробиома у пациентов с болезнью Паркинсона
8 октября 2024 г. обновлено: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности и эффективности трансплантации фекального микробиома у пациентов с болезнью Паркинсона с аномальным составом микробиоты кишечника
48 пациентов с БП (возраст 35-75 лет; H&Y 1-3) с положительным результатом анализа стула на БП-дисбактериоз будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ТФМ донора или собственного стула посредством интрацекальной инфузии.
Основным показателем результата будет сумма MDS-UPDRS I-III через 6 месяцев, чтобы охватить изменения моторных и немоторных симптомов.
Широкий спектр вторичных клинических исходов будет оцениваться в продольном направлении, и будет собираться большой набор измерений, биообразцов (стул, моча, кровь, биопсия толстой кишки) и данных визуализации для дальнейшего анализа на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Финляндия
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП (клинически вероятная БП)
- H&Y OFF 1-3 на базовом визите
Критерий исключения:
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (разрешен СРК, разрешена целиакия при соблюдении безглютеновой диеты, разрешен гастрит)
- Любая предыдущая обширная операция на желудочно-кишечном тракте, которая может изменить физиологию желудочно-кишечного тракта.
- Любые абдоминальные операции за последние 3 месяца
- Большой пролапс гениталий и/или прямой кишки
- Активное аутоиммунное заболевание
- Активный рак в течение 5 лет (разрешены: базалиома и успешно удаленная карцинома in situ)
- Иммунный дефицит
- ВИЧ-инфекция
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев до исходного визита
- Деменция по Moca <21p
- Психоз
- Активное значимое расстройство контроля над импульсами (по результатам опроса и медицинской документации)
- Большая депрессия, на которую указывает BDI-II> 28
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Отрицательный результат теста на дисбактериоз
- аллергия на йод
- Глубокая стимуляция мозга или лечение Дуодопой/Лецигоном
- Невозможность прерывать регулярный прием НПВП как минимум за один месяц до оценки проницаемости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донор FMT
ТФМ от здорового донора
|
Интрацекальная инфузия FMT
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Смесь NaCl + глицерин (несущий раствор руки FMT)
|
Интрацекальная инфузия раствора-носителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммы MDS-UPDRS I-III от исходного уровня
Временное ограничение: через 6 месяцев после вмешательства
|
Сумма унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, сумма частей I, II и III (в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО»); Мин. 0 - Макс. 236 баллов (более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) будут определены на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Разница между этими значениями будет основной мерой результата; Мин. 0 - Макс. 236 баллов (более высокие баллы указывают на более сильное улучшение)
|
через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MDS-UPDRS III по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III (в выключенном состоянии); Мин. 0–макс. 132 балла (более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) будут определяться исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 132 балла (более высокие баллы указывают на более сильное улучшение)
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение MDS-UPDRS IV по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть IV; Мин. 0–макс. 132 балла (более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) будут определяться исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 24 балла (более высокие баллы указывают на более сильное улучшение)
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение теста Timed UP GO по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
измеряется в секундах, более высокое значение указывает на ухудшение клинических симптомов, выраженное как разница между 6 и 12 месяцами после вмешательства и исходным уровнем, более высокое значение указывает на более сильное улучшение
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение MDS-UPDRS I по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть I; Мин. 0–макс. 52 балла (более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) будут определяться исходно и через 6 месяцев после вмешательства.
Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 52 балла (более высокие баллы указывают на более сильное улучшение)
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение НМСС по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала немоторных симптомов (0–360 баллов, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) будет определяться исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 360 баллов (более высокие баллы указывают на более сильное улучшение)
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение проницаемости, моторики и объема кишечника по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Проходимость кишечника изучают с помощью теста с иогексолом. Подвижность и объем изучают с помощью рентгеноконтрастных маркеров и измерений объема по данным КТ брюшной полости.
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение маркеров кала и крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: весь период обучения
|
Таксономическое исследование микробиоты на основе метагеномики дробовика, метаболомика, маркеры воспаления, метилирование ДНК
|
весь период обучения
|
|
Изменение BDI-II по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник депрессии Бека II (0–63 балла, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) будет определяться исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 63 балла (большое снижение указывает на более сильное улучшение)
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение BAI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Инвентаризация тревожности Бека будет определена исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 63 балла (большое снижение указывает на более сильное улучшение) |
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение RBDSQ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета для скрининга расстройств поведения во время быстрого сна будет составлена исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение MoCa по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
МОНРЕАЛЬСКАЯ КОГНИТИВНАЯ ОЦЕНКА (0–30 баллов, более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов) будет определяться исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 30 баллов (более высокий рост указывает на более сильное улучшение)
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение IBS-SSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника будет определена на исходном уровне и в последующем.
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение индекса PDQ39 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс 39 опросника по болезни Паркинсона (0–100 баллов, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни) будет определяться исходно, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Будет рассчитана разница между этими значениями; Мин. 0–макс. 100 баллов (большое снижение указывает на более сильное улучшение)
|
через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-FMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные результаты секвенирования будут загружены в Европейский архив нуклеотидов.
По обоснованному запросу и заключению соглашения о передаче данных мы предоставим обезличенные клинические данные и метаданные в объеме, разрешенном местным законодательством.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу и исполнению договора о передаче данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .