Un ensayo de trasplante de microbioma fecal en pacientes con enfermedad de Parkinson
8 de octubre de 2024 actualizado por: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital
Un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del trasplante de microbioma fecal para pacientes con enfermedad de Parkinson con composición anormal de la microbiota intestinal
48 pacientes con EP (de 35 a 75 años de edad; H&Y 1-3) que den positivo en una prueba de disbiosis de EP en heces serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir FMT de donante o sus propias heces mediante infusión intracecal.
La medida de resultado principal será la suma de MDS-UPDRS I-III a los 6 meses para cubrir los cambios de síntomas motores y no motores.
Se evaluará longitudinalmente una amplia gama de medidas de resultado clínicas secundarias y se recopilará una gran variedad de mediciones, muestras biológicas (heces, orina, sangre, biopsias colónicas) y datos de imágenes para su posterior análisis al inicio, 1, 6 y 12 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática (EP Clínicamente Probable)
- H&Y OFF 1-3 en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal crónica (SII permitido, enfermedad celíaca permitida si sigue una dieta sin gluten, gastritis permitida)
- Cualquier cirugía gastrointestinal mayor previa que pueda alterar la fisiología gastrointestinal.
- Cualquier cirugía abdominal en los últimos 3 meses
- Prolapso mayor de recto y/o genital
- Enfermedad autoinmune activa
- Cáncer activo dentro de los 5 años (permitido: basalioma y carcinoma in situ extirpado con éxito)
- Inmunodeficiencia
- infección por VIH
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses antes de la visita inicial
- Demencia según lo indicado por Moca <21p
- Psicosis
- Trastorno significativo activo del control de los impulsos (mediante entrevista y registros médicos)
- Depresión mayor indicada por BDI-II >28
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Resultado negativo de la prueba de disbiosis
- alergia al yodo
- Estimulación cerebral profunda o tratamiento con Duodopa/Lecigon
- Incapacidad para interrumpir el uso regular de AINE durante al menos un mes antes de las evaluaciones de permeabilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMT donante
FMT de un donante sano
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Infusión intracecal de FMT
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Comparador de placebos: Placebo
Mezcla de NaCl + glicerol (solución portadora del brazo FMT)
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Infusión intracecal de solución portadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la suma de MDS-UPDRS I-III desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 meses post intervención
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Suma de la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento suma de las partes I, II y III (en estado APAGADO); Min 0 - Max 236 puntos (los puntos más altos indican peores síntomas) se determinarán al inicio y 6 meses después de la intervención.
La diferencia entre estos valores será la medida de resultado primaria; Min 0 - Max 236 puntos (los puntos más altos indican una mejora más fuerte)
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a los 6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de MDS-UPDRS III desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society parte III (en estado APAGADO); Min 0 - Max 132 puntos (los puntos más altos indican peores síntomas) se determinarán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 132 puntos (los puntos más altos indican una mejora más fuerte)
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio de MDS-UPDRS IV desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte IV; Min 0 - Max 132 puntos (los puntos más altos indican peores síntomas) se determinarán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 24 puntos (los puntos más altos indican una mejora más fuerte)
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio de la prueba Timed UP GO desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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medido en segundos, el valor más alto indica peores síntomas clínicos expresados como diferencia entre 6 y 12 meses después de la intervención y el valor inicial, el valor más alto indica una mejora más fuerte
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio de MDS-UPDRS I desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte I; Min 0 - Max 52 puntos (los puntos más altos indican peores síntomas) se determinarán al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.
Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 52 puntos (los puntos más altos indican una mejora más fuerte)
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio de NMSS desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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La escala de síntomas no motores (0-360 puntos, los puntos más altos indican peores síntomas) se determinará al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 360 puntos (los puntos más altos indican una mejora más fuerte)
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio en la permeabilidad, la motilidad y el volumen intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La permeabilidad intestinal se estudia mediante la prueba de Iohexol. La motilidad y el volumen se estudian mediante marcadores radiopacos y mediciones de volumen a partir de tomografías computarizadas abdominales.
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a los 6 meses
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Cambio de marcadores fecales y sanguíneos desde el inicio.
Periodo de tiempo: todo el periodo de estudio
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Encuesta taxonómica de microbiota basada en metagenómica de escopeta, metabolómica, marcadores inflamatorios, metilación del ADN.
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todo el periodo de estudio
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Cambio de BDI-II desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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El Inventario de Depresión de Beck II (0-63 puntos, los puntos más altos indican peores síntomas) se determinarán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 63 puntos (una disminución mayor indica una mejora más fuerte)
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio de BAI desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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El inventario de ansiedad de Beck se determinará al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención. Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 63 puntos (una disminución mayor indica una mejora más fuerte) |
a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio de RBDSQ desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después de la intervención
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El cuestionario de detección del trastorno de conducta del sueño REM se determinará al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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a los 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio de MoCa desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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LA EVALUACIÓN COGNITIVA DE MONTREAL (0-30 puntos, los puntos más altos indican menos síntomas) se determinarán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 30 puntos (un aumento mayor indica una mejora más fuerte)
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Cambio de IBS-SSS desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después de la intervención
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El sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable se determinará al inicio y en el seguimiento.
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a los 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio del índice PDQ39 desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post intervención
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El índice 39 del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (0-100 puntos, los puntos más altos indican peor calidad de vida) se determinará al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
Se calculará la diferencia entre estos valores; Min 0 - Max 100 puntos (una disminución mayor indica una mejora más fuerte)
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a los 6 y 12 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-FMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las lecturas de secuenciación sin procesar se cargarán en el Archivo Europeo de Nucleótidos.
Tras una solicitud razonable y la ejecución de un acuerdo de transferencia de datos, compartiremos datos y metadatos clínicos no identificados en el rango permitido por la legislación local.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados por tiempo indeterminado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable y ejecución de un acuerdo de transferencia de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .