Um ensaio de transplante de microbioma fecal em pacientes com doença de Parkinson
8 de outubro de 2024 atualizado por: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre segurança e eficácia do transplante de microbioma fecal para pacientes com doença de Parkinson com composição anormal da microbiota intestinal
48 pacientes com DP (35-75 anos de idade; H&Y 1-3) com teste positivo em um teste de disbiose de DP nas fezes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber FMT de doador ou suas próprias fezes por meio de infusão intracecal.
A principal medida de resultado será a soma de MDS-UPDRS I-III em 6 meses para cobrir alterações de sintomas motores e não motores.
Uma ampla gama de medidas de resultados clínicos secundários será avaliada longitudinalmente e uma grande variedade de medições, bioespécimes (fezes, urina, sangue, biópsias colônicas) e dados de imagem serão coletados para análise posterior na linha de base, 1, 6 e 12 meses .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática (DP clinicamente provável)
- H&Y OFF 1-3 na visita inicial
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal crônica (IBS permitida, doença celíaca permitida se estiver em dieta sem glúten, gastrite permitida)
- Qualquer grande cirurgia gastrointestinal anterior que possa alterar a fisiologia gastrointestinal
- Qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses
- Maior prolapso genital e/ou retal
- Doença autoimune ativa
- Câncer ativo dentro de 5 anos (permitido: basalioma e carcinoma in situ removido com sucesso)
- Deficiência imunológica
- infecção pelo HIV
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes da consulta inicial
- Demência indicada por Moca <21p
- Psicose
- Transtorno de controle de impulso significativo ativo (por entrevista e registros médicos)
- Depressão maior indicada por BDI-II >28
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- resultado negativo do teste de disbiose
- alergia ao iodo
- Estimulação cerebral profunda ou tratamento com Duodopa/Lecigon
- Incapacidade de interromper o uso regular de AINEs por pelo menos um mês antes das avaliações de permeabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doador FMT
FMT de um doador saudável
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Infusão intracecal de FMT
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Comparador de Placebo: Placebo
NaCl + mistura de glicerol (solução transportadora do braço FMT)
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Infusão intracecal de solução carreadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da soma de MDS-UPDRS I-III da linha de base
Prazo: aos 6 meses pós-intervenção
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Soma da soma da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento das partes I, II e III (no estado DESLIGADO); Min 0 - Max 236 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início e 6 meses após a intervenção.
A diferença entre esses valores será a medida de resultado primário; Min 0 - Max 236 pontos (pontos mais altos indicam melhora mais forte)
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aos 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do MDS-UPDRS III desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte III (no estado OFF); Min 0 - Max 132 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 132 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração do MDS-UPDRS IV desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte IV; Min 0 - Max 132 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 24 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração do teste Timed UP GO da linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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medido em segundos, valor mais alto indicando piores sintomas clínicos expresso como diferença entre 6 e 12 meses após a intervenção e o valor basal, valor mais alto indicando melhora mais forte
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração do MDS-UPDRS I desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento, parte I; Min 0 - Máx. 52 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início do estudo e 6 meses após a intervenção.
Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 52 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Mudança de NMSS desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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A escala de sintomas não motores (0-360 pontos, pontos mais altos indicando piores sintomas) será determinada no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Máx. 360 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração na permeabilidade, motilidade e volume intestinal desde o início
Prazo: aos 6 meses
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A permeabilidade intestinal é estudada usando o teste Iohexole. A motilidade e o volume são estudados usando marcadores radiopacos e medições de volume de tomografias computadorizadas abdominais
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aos 6 meses
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Alteração dos marcadores fecais e sanguíneos desde o início
Prazo: todo o período de estudo
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Pesquisa taxonômica de microbiota baseada em metagenômica shotgun, metabolômica, marcadores inflamatórios, metilação do DNA
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todo o período de estudo
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Alteração do BDI-II em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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O Inventário de Depressão Beck II (0-63 pontos, pontos mais altos indicando sintomas piores) será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 63 pontos (maior diminuição indicando melhoria mais forte)
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração do BAI em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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O inventário de ansiedade de Beck será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 63 pontos (maior diminuição indicando melhoria mais forte) |
aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração do RBDSQ em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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O questionário de triagem de distúrbios comportamentais do sono REM será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Mudança de MoCa desde a linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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AVALIAÇÃO COGNITIVA DE MONTREAL (0-30 pontos, pontos mais altos indicando menos sintomas) será determinada no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 30 pontos (maior aumento indicando melhoria mais forte)
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração do IBS-SSS desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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O sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável será determinado no início e no acompanhamento
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Alteração do índice PDQ39 em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
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O índice 39 do Questionário da Doença de Parkinson (0-100 pontos, pontos mais altos indicando pior qualidade de vida) será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
Será calculada a diferença entre estes valores; Mínimo 0 - Máximo de 100 pontos (uma diminuição maior indica uma melhoria mais forte)
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aos 6 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-FMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As leituras de sequenciamento bruto serão carregadas no European Nucleotide Archive.
Mediante solicitação razoável e execução de um contrato de transferência de dados, compartilharemos dados clínicos e metadados anonimizados na faixa permitida pela legislação local.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos resultados por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável e execução de um acordo de transferência de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .