Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av fekal mikrobiomtransplantasjon hos pasienter med Parkinsons sykdom

21. september 2023 oppdatert av: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterforsøk med sikkerhet og effekt ved fekal mikrobiomtransplantasjon for pasienter med Parkinsons sykdom med unormal sammensetning av tarmmikrobiota

48 PD-pasienter (alder 35-75y; H&Y 1-3) som tester positivt i en avførings PD-dysbiose-test vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten donor-FMT eller sin egen avføring gjennom intracaecal infusjon. Hovedresultatmålet vil være summen av MDS-UPDRS I-III ved 6 måneder for å dekke motoriske og ikke-motoriske symptomendringer. Et bredt spekter av sekundære kliniske utfallsmål vil bli vurdert i lengderetningen, og et stort utvalg av målinger, bioprøver (avføring, urin, blod, kolonbiopsier) og bildedata vil bli samlet inn for videre analyse ved baseline, 1, 6 og 12 måneder .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD (klinisk sannsynlig PD)
  • H&Y AV 1-3 ved baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk gastrointestinal sykdom (IBS tillatt, cøliaki tillatt ved glutenfri diett, gastritt tillatt)
  2. Enhver tidligere større gastrointestinal kirurgi som kan endre gastrointestinal fysiologi
  3. Eventuelle abdominale operasjoner de siste 3 månedene
  4. Større kjønns- og/eller rektumprolaps
  5. Aktiv autoimmun sykdom
  6. Aktiv kreft innen 5 år (tillatt: basaliom og vellykket fjernet karsinom in situ)
  7. Immunsvikt
  8. HIV-infeksjon
  9. Antibiotikabruk de siste 3 månedene før baseline besøk
  10. Demens som indikert av Moca <21p
  11. Psykose
  12. Aktiv signifikant impulskontrollforstyrrelse (ved intervju og medisinske journaler)
  13. Major depresjon som indikert av BDI-II >28
  14. Svangerskap
  15. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  16. Negativt resultat av dysbiosetest
  17. Jodallergi
  18. Dyp hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon-behandling
  19. Manglende evne til å avbryte vanlig bruk av NSAIDs i minst en måned før permeabilitetsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donor FMT
FMT fra en frisk giver
Annen: Administrasjon av donor FMT
Intracaecal infusjon av FMT
Placebo komparator: Placebo
NaCl + glyserolblanding (bærerløsning av FMT-armen)
Annen: Administrering av placebo
Intracaecal infusjon av bæreroppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av summen av MDS-UPDRS I-III fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Sum of Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Skala summen av delene I, II og III (i AV-tilstand); Min 0 - Maks 236 poeng (høyere poeng indikerer verre symptomer) vil bli bestemt ved baseline og 6 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil være det primære utfallsmålet; Min 0 - Maks 236 poeng (høyere poeng indikerer sterkere forbedring)
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MDS-UPDRS III fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (i AV-tilstand); Min 0 - Maks 132 poeng (høyere poeng indikerer verre symptomer) vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 132 poeng (høyere poeng indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av MDS-UPDRS IV fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV; Min 0 - Maks 132 poeng (høyere poeng indikerer verre symptomer) vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 24 poeng (høyere poeng indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av Timed UP GO-test fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
målt i sekunder, høyere verdi indikerer verre kliniske symptomer uttrykt som forskjell mellom 6 og 12 måneder etter intervensjon og baseline, høyere verdi indikerer sterkere forbedring
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av MDS-UPDRS I fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I; Min 0 - Maks 52 poeng (høyere poeng indikerer verre symptomer) vil bli bestemt ved baseline og 6 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 52 poeng (høyere poeng indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av NMSS fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Ikke-motorisk symptomskala (0-360 poeng, høyere poeng indikerer verre symptomer) vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 360 poeng (høyere poeng indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i tarmpermeabilitet, motilitet og volum fra baseline
Tidsramme: ved 6 måneder
Tarmpermabilitet studeres ved hjelp av Ioheksol-testen. Bevegelighet og volum studeres ved bruk av radioopake markører og volummålinger fra abdominal CT-skanning
ved 6 måneder
Endring av fekale og blodmarkører fra baseline
Tidsramme: hele studietiden
Hagle metagenomikk basert taksonomisk mikrobiotaundersøkelse, metabolomikk, inflammatoriske markører, DNA-metylering
hele studietiden
Endring av BDI-II fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Beck Depression Inventory II (0-63 poeng, høyere poeng indikerer verre symptomer) vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 63 poeng (større reduksjon indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av BAI fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon

Beck Angst-inventar vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon.

Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 63 poeng (større reduksjon indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av RBDSQ fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
REM-undersøkelsesskjema for søvnadferdsforstyrrelser vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon.
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av MoCa fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (0-30 poeng, høyere poeng indikerer færre symptomer) vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 30 poeng (høyere økning indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av IBS-SSS fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Scoringssystemet for alvorlighetsgrad av irritabel tarm vil bli bestemt ved baseline og oppfølging
6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring av PDQ39-indeksen fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Parkinsons Disease Questionnaire 39-indeks (0-100 poeng, høyere poeng indikerer dårligere livskvalitet) vil bli bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon. Forskjellen mellom disse verdiene vil bli beregnet; Min 0 - Maks 100 poeng (større reduksjon indikerer sterkere forbedring)
6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-FMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå sekvenseringsavlesninger vil bli lastet opp til European Nucleotide Archive. Ved rimelig forespørsel og gjennomføring av en dataoverføringsavtale vil vi dele avidentifiserte kliniske data og metadata i området som er tillatt av lokal lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultatene på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved rimelig forespørsel og gjennomføring av en dataoverføringsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Administrasjon av donor FMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere