Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

21 września 2023 zaktualizowane przez: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z chorobą Parkinsona z nieprawidłowym składem mikroflory jelitowej

48 pacjentów z PD (wiek 35-75 lat; H&Y 1-3) z pozytywnym wynikiem testu na dysbiozę PD stolca zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej FMT dawcy lub własny stolec we wlewie do jelita ślepego. Główną miarą wyniku będzie suma MDS-UPDRS I-III po 6 miesiącach w celu uwzględnienia zmian objawów motorycznych i niemotorycznych. Szeroka gama drugorzędnych miar wyników klinicznych zostanie oceniona podłużnie, a szeroki wachlarz pomiarów, biopróbek (stolca, moczu, krwi, biopsji okrężnicy) oraz danych obrazowych zostanie zebranych do dalszej analizy na początku badania, po 1, 6 i 12 miesiącach .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD (ChP prawdopodobnego klinicznie)
  • H&Y OFF 1-3 podczas wizyty podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (dozwolona IBS, dozwolona celiakia na diecie bezglutenowej, dozwolone zapalenie błony śluzowej żołądka)
  2. Każda wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego, która może zmienić fizjologię przewodu pokarmowego
  3. Wszelkie operacje jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Duże wypadanie narządów płciowych i/lub odbytnicy
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  6. Aktywny rak w ciągu 5 lat (dozwolone: ​​basalioma i pomyślnie usunięty rak in situ)
  7. Niedobór odporności
  8. Zakażenie wirusem HIV
  9. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  10. Demencja wskazana przez Moca <21p
  11. Psychoza
  12. Aktywne znaczące zaburzenie kontroli impulsów (na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
  13. Duża depresja wskazana przez BDI-II >28
  14. Ciąża
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  16. Negatywny wynik testu na dysbiozę
  17. Alergia na jod
  18. Głęboka stymulacja mózgu lub leczenie Duodopa/Lecigon
  19. Niemożność przerwania regularnego stosowania NLPZ na co najmniej jeden miesiąc przed oceną przepuszczalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darczyńca FMT
FMT od zdrowego dawcy
Inny: Administracja dawcy FMT
Dojelitowa infuzja FMT
Komparator placebo: Placebo
Mieszanina NaCl + gliceryna (roztwór nośny ramienia FMT)
Inny: Podanie placebo
Dojelitowa infuzja roztworu nośnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy MDS-UPDRS I-III od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od interwencji
Suma Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona suma części I, II i III (w stanie WYŁĄCZONYM); Min. 0 – Maks. 236 punktów (wyższa liczba punktów wskazuje na gorsze objawy) zostanie określona na początku badania i po 6 miesiącach od interwencji. Różnica między tymi wartościami będzie podstawową miarą wyniku; Min. 0 - Maks. 236 punktów (wyższa liczba punktów wskazuje na silniejszą poprawę)
po 6 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MDS-UPDRS III w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (w stanie OFF); Min. 0 - Maks. 132 punkty (wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostaną określone na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 132 punkty (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana MDS-UPDRS IV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część IV Towarzystwa Zaburzeń Ruchu; Min. 0 - Maks. 132 punkty (wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostaną określone na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 24 punkty (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana testu Timed UP GO w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
mierzona w sekundach, wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy kliniczne wyrażone jako różnica między 6 a 12 miesiącem po interwencji a wartością wyjściową, wyższa wartość oznacza silniejszą poprawę
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana MDS-UPDRS I w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część I; Min. 0 - Maks. 52 punkty (wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostaną określone na początku leczenia i po 6 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 52 punkty (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana NMSS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Skala objawów pozamotorycznych (0-360 punktów, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostanie określona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min 0 - Max 360 punktów (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana przepuszczalności, motoryki i objętości jelit w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Przepuszczalność jelit bada się za pomocą testu joheksolu. Ruchliwość i objętość bada się za pomocą radionieprzezroczystych markerów i pomiarów objętości na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej
w wieku 6 miesięcy
Zmiana wskaźników kału i krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: cały okres studiów
Badanie mikroflory taksonomicznej metodą shotgun, metabolomika, markery stanu zapalnego, metylacja DNA
cały okres studiów
Zmiana BDI-II w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Inwentarz Depresji Becka II (0-63 punkty, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostanie określony na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 63 punkty (większy spadek oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana BAI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji

Inwentarz lęku Becka zostanie określony na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji.

Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 63 punkty (większy spadek oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana RBDSQ w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu REM zostanie sporządzony na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji.
po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Zmiana MoCa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
MONTREALNA OCENA POZNAWCZA (0-30 punktów, więcej punktów oznacza mniej objawów) zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 30 punktów (wyższy wzrost oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana IBS-SSS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od interwencji
System punktacji ciężkości jelita drażliwego zostanie określony na początku badania i podczas obserwacji
po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Zmiana indeksu PDQ39 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Wskaźnik choroby Parkinsona 39 (0-100 punktów, wyższe punkty oznaczają gorszą jakość życia) zostanie określony na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 100 punktów (większy spadek oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-FMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe odczyty sekwencjonowania zostaną przesłane do Europejskiego Archiwum Nukleotydów. Na uzasadnione żądanie i po zawarciu umowy o transferze danych udostępnimy pozbawione cech identyfikacyjnych dane kliniczne i metadane w zakresie dozwolonym przez lokalne przepisy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie i po podpisaniu umowy o przekazaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj