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Eine Studie zur fäkalen Mikrobiomtransplantation bei Parkinson-Patienten

21. September 2023 aktualisiert von: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit fäkaler Mikrobiomtransplantationen bei Parkinson-Patienten mit abnormaler Zusammensetzung der Darmmikrobiota

48 PD-Patienten (Alter 35–75 Jahre; H&Y 1–3), die in einem Stuhl-PD-Dysbiosetest positiv getestet wurden, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Spender-FMT oder ihren eigenen Stuhl durch intracaecale Infusion. Das Hauptergebnismaß wird die Summe von MDS-UPDRS I-III nach 6 Monaten sein, um motorische und nichtmotorische Symptomveränderungen abzudecken. Eine breite Palette sekundärer klinischer Ergebnismessungen wird in Längsrichtung bewertet und eine große Auswahl an Messungen, Bioproben (Stuhl, Urin, Blut, Dickdarmbiopsien) und Bildgebungsdaten werden zur weiteren Analyse zu Studienbeginn sowie nach 1, 6 und 12 Monaten gesammelt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (klinisch wahrscheinliche Parkinson-Krankheit)
  • H&Y OFF 1-3 beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (IBS erlaubt, Zöliakie erlaubt bei glutenfreier Diät, Gastritis erlaubt)
  2. Jeder frühere größere Magen-Darm-Eingriff, der die Magen-Darm-Physiologie verändern könnte
  3. Jede Bauchoperation in den letzten 3 Monaten
  4. Schwerwiegender Genital- und/oder Rektumprolaps
  5. Aktive Autoimmunerkrankung
  6. Aktiver Krebs innerhalb von 5 Jahren (erlaubt: Basaliom und erfolgreich entferntes Karzinom in situ)
  7. Immunschwäche
  8. HIV infektion
  9. Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Basisbesuch
  10. Demenz laut Moca <21p
  11. Psychose
  12. Aktive signifikante Impulskontrollstörung (laut Interview und Krankenakten)
  13. Schwere Depression gemäß BDI-II >28
  14. Schwangerschaft
  15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  16. Negatives Dysbiose-Testergebnis
  17. Jodallergie
  18. Tiefe Hirnstimulation oder Duodopa/Lecigon-Behandlung
  19. Unfähigkeit, die regelmäßige Einnahme von NSAIDs mindestens einen Monat lang zu unterbrechen, bevor die Durchlässigkeit beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spender FMT
FMT von einem gesunden Spender
Sonstiges: Verabreichung von Spender-FMT
Intracaecale Infusion von FMT
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl + Glycerin-Gemisch (Trägerlösung des FMT-Arms)
Sonstiges: Verabreichung von Placebo
Intracaecale Infusion der Trägerlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Summe von MDS-UPDRS I-III gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Summe der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society, Summe der Teile I, II und III (im AUS-Zustand); Min. 0 – Max. 236 Punkte (höhere Punkte weisen auf schlimmere Symptome hin) werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff bestimmt. Die Differenz zwischen diesen Werten ist das primäre Ergebnismaß; Min. 0 – Max. 236 Punkte (höhere Punkte bedeuten eine stärkere Verbesserung)
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MDS-UPDRS III gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (im AUS-Zustand); Min. 0 – Max. 132 Punkte (höhere Punkte weisen auf schlimmere Symptome hin) werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff bestimmt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 132 Punkte (höhere Punkte bedeuten eine stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung von MDS-UPDRS IV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil IV; Min. 0 – Max. 132 Punkte (höhere Punkte weisen auf schlimmere Symptome hin) werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff bestimmt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 24 Punkte (höhere Punkte bedeuten eine stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Timed UP GO-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
gemessen in Sekunden, ein höherer Wert weist auf schlechtere klinische Symptome hin, ausgedrückt als Unterschied zwischen 6 und 12 Monaten nach der Intervention und dem Ausgangswert, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Verbesserung hin
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung von MDS-UPDRS I gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil I; Min. 0 – Max. 52 Punkte (höhere Punkte weisen auf schlimmere Symptome hin) werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff bestimmt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 52 Punkte (höhere Punkte bedeuten eine stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des NMSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Skala für nichtmotorische Symptome (0–360 Punkte, höhere Punkte weisen auf schlimmere Symptome hin) wird zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff bestimmt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 360 Punkte (höhere Punkte bedeuten eine stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Darmpermeabilität, Motilität und des Darmvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Darmdurchlässigkeit wird mit dem Iohexol-Test untersucht. Motilität und Volumen werden mit röntgendichten Markern und Volumenmessungen aus CT-Scans des Abdomens untersucht
mit 6 Monaten
Veränderung der Stuhl- und Blutmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: gesamte Studienzeit
Shotgun-Metagenomik-basierte taxonomische Mikrobiota-Umfrage, Metabolomik, Entzündungsmarker, DNA-Methylierung
gesamte Studienzeit
Änderung des BDI-II gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Beck-Depressionsinventar II (0-63 Punkte, höhere Punkte weisen auf schlimmere Symptome hin) wird zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention ermittelt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 63 Punkte (größere Abnahme bedeutet stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des BAI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Das Beck-Angst-Inventar wird zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention ermittelt.

Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 63 Punkte (größere Abnahme bedeutet stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des RBDSQ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Fragebogen zum Screening von REM-Schlafverhaltensstörungen wird zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention festgelegt.
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des MoCa gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die kognitive Beurteilung von Montreal (0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten weniger Symptome) wird zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention bestimmt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 30 Punkte (höherer Anstieg bedeutet stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des IBS-SSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarms wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung festgelegt
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des PDQ39-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Index des Parkinson-Fragebogens 39 (0-100 Punkte, höhere Punkte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin) wird zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention bestimmt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird berechnet; Min. 0 – Max. 100 Punkte (größere Abnahme bedeutet stärkere Verbesserung)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-FMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten der Sequenzierung werden in das Europäische Nukleotidarchiv hochgeladen. Auf begründete Anfrage und Abschluss einer Datenübertragungsvereinbarung werden wir anonymisierte klinische Daten und Metadaten in dem durch die lokale Gesetzgebung zulässigen Umfang weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage und Abschluss einer Datenübertragungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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