Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. října 2024 aktualizováno: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s abnormálním složením střevní mikrobioty

48 pacientů s PD (věk 35-75 let; H&Y 1-3), kteří mají pozitivní test na PD-dysbiózu ve stolici, bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali buď dárcovskou FMT nebo jejich vlastní stolici intracaekální infuzí. Hlavním výsledným měřítkem bude součet MDS-UPDRS I-III po 6 měsících pro pokrytí motorických a nemotorických změn symptomů. Široká škála sekundárních klinických výsledků bude hodnocena podélně a velké množství měření, biovzorků (stolice, moč, krev, biopsie tlustého střeva) a zobrazovacích dat bude shromážděno pro další analýzu na začátku, 1, 6 a 12 měsíců. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD (klinicky pravděpodobná PD)
  • H&Y OFF 1-3 při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické gastrointestinální onemocnění (IBS povoleno, celiakie povoleno při bezlepkové dietě, gastritida povolena)
  2. Jakýkoli předchozí velký gastrointestinální chirurgický zákrok, který může změnit gastrointestinální fyziologii
  3. Jakákoli operace břicha za poslední 3 měsíce
  4. Velký prolaps genitálií a/nebo konečníku
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění
  6. Aktivní rakovina do 5 let (povoleno: bazaliom a úspěšně odstraněný karcinom in situ)
  7. Imunitní deficit
  8. HIV infekce
  9. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících před vstupní návštěvou
  10. Demence podle Moca <21p
  11. Psychóza
  12. Aktivní významná porucha kontroly impulzů (pohovorem a lékařskými záznamy)
  13. Velká deprese podle BDI-II >28
  14. Těhotenství
  15. Zneužívání alkoholu nebo drog
  16. Negativní výsledek testu dysbiózy
  17. Alergie na jód
  18. Hluboká mozková stimulace nebo léčba Duodopa/Lecigon
  19. Neschopnost přerušit pravidelné užívání NSAID po dobu alespoň jednoho měsíce před posouzením permeability

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárce FMT
FMT od zdravého dárce
Jiný: Administrace dárce FMT
Intracaekální infuze FMT
Komparátor placeba: Placebo
Směs NaCl + glycerol (nosný roztok ramene FMT)
Jiný: Podávání placeba
Intracaekální infuze nosného roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna součtu MDS-UPDRS I-III oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Součet pohybových poruch Společnost Unified Parkinson's Disease Rating Scale součet částí I, II a III (ve vypnutém stavu); Min 0 - Max 236 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude primárním měřítkem výsledku; Min 0 – Max 236 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MDS-UPDRS III od výchozího stavu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society část III (ve vypnutém stavu); Min 0 - Max 132 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 132 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna MDS-UPDRS IV od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy část IV; Min 0 - Max 132 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 24 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna testu Timed UP GO od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
měřeno v sekundách, vyšší hodnota ukazuje na horší klinické příznaky vyjádřené jako rozdíl mezi 6 a 12 měsíci po intervenci a výchozí hodnotou, vyšší hodnota ukazuje na silnější zlepšení
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna MDS-UPDRS I od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy, část I; Min 0 - Max 52 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 52 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna NMSS od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Škála nemotorických příznaků (0-360 bodů, vyšší body indikují horší příznaky) bude stanovena na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 360 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna střevní propustnosti, motility a objemu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v 6 měsících
Střevní propustnost je studována pomocí iohexolového testu. Pohyblivost a objem jsou studovány pomocí rentgenově opakních markerů a měření objemu z břišních CT skenů
v 6 měsících
Změna fekálních a krevních markerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: celé studijní období
Broková metagenomika založená na taxonomickém průzkumu mikrobioty, metabolomika, zánětlivé markery, metylace DNA
celé studijní období
Změna BDI-II od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Beck Depression Inventory II (0-63 bodů, vyšší body indikují horší symptomy) bude stanoven na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 63 bodů (větší pokles znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna BAI od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci

Beckova inventarizace úzkosti bude stanovena na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci.

Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 63 bodů (větší pokles znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna RBDSQ od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Dotazník pro screening poruch chování ve spánku REM bude stanoven na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci.
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna MoCa od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
MONTREÁLNÍ KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ (0–30 bodů, vyšší body indikují méně příznaků) budou stanoveny na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 30 bodů (vyšší nárůst znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna IBS-SSS od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku bude stanoven na začátku a při sledování
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna indexu PDQ39 od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Index Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (0-100 bodů, vyšší body indikují horší kvalitu života) bude stanoven na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 100 bodů (větší pokles znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
University of Aarhus
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Central Hospital of Paijat-Hame

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-FMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracované údaje o sekvenování budou nahrány do European Nucleotide Archive. Na základě přiměřené žádosti a uzavření smlouvy o přenosu dat budeme sdílet neidentifikovaná klinická data a metadata v rozsahu povoleném místní legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti a uzavření smlouvy o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit