COVID-19長距離症候群に対する心身の介入
2022年8月18日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究は実現可能性研究であり、慢性腰痛のために以前に開発した心身プログラムが、COVID 長距離症候群に関連する複数の身体的愁訴を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性腰痛のために以前に開発した心身プログラムが、進行中の組織損傷の証拠なしに患者のCOVID長距離症候群に関連する複数の身体的愁訴を改善できるかどうかを判断するためのパイロットおよび実現可能性研究です。
ナレッジセラピー、脱感作、感情表現、ストレス軽減に焦点を当てた一連のクラスからなる12週間の介入を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- COVID19 の急性期の後に発生する新型コロナ後の長距離症候群 (四肢の痛み、呼吸困難、頭痛、胸の痛み、疲労) に起因する新しい症状
- COVID-19感染の急性期が終了してから少なくとも12週間
- 他の器質的病因が特定されていない、少なくとも1か月の症状の持続
- SSS-8 スコアで 3 以上のスコア
- 週に最低4日は症状がある
- 心身への介入を検討する意欲
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 60歳以上の患者
- -悪性腫瘍、神経障害（筋萎縮性側索硬化症など）、馬尾症候群（椎間板疾患に関連する痛みは除外されないことに注意してください神経障害がない限り）。
- ICUに入院したことがある、または進行中の臓器損傷の客観的な証拠がある患者と定義される、以前に重度のCOVID-19疾患を患っている患者（例えば、持続的な胸部X線異常または心筋炎）
- -胸痛または呼吸困難のある被験者の特定された肺または心臓の損傷（胸部X線写真の異常、心筋炎または駆出率の低下を示す心臓の超音波検査など）
- 統合失調症や認知症などの重大な精神医学的併存疾患と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロングコビッドのマインドボディシンドローム療法
参加者は最初に 1 対 1 のインタビューを受け、続いて隔週で 1 ～ 2 時間のグループ インタラクティブな教育セッションが 12 週間行われます。
このプログラムには、必要なコース期間の終わりに終日行われる「リトリート」も含まれています。
参加者には、介入期間中に勉強するための読み物も提供されます
|
介入は、COVID長距離症候群に対する心身ベースの介入で構成されています。
介入の構成要素には、知識療法、脱感作、感情表現、およびストレス軽減技術が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4、8、および 13 週間
|
体性症状スケール-8 (SSS-8) を使用して評価されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 32 で、値が高いほど転帰が悪い (より深刻な症状) ことを示します。
|
ベースライン、4、8、および 13 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均的な痛み
時間枠：ベースライン、4、8、および 13 週間
|
Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、値が高いほど痛みが強いことを示します。
|
ベースライン、4、8、および 13 週間
|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースラインの 4、8、および 13 週間
|
Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、値が高いほど痛みが強いことを示します。
|
ベースラインの 4、8、および 13 週間
|
|
痛みに関連する不安
時間枠：ベースライン 4、8、13 週間
|
疼痛不安症状尺度（PASS）を使用して評価されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 で、値が高いほど痛みに対する不安が強いことを示します
|
ベースライン 4、8、13 週間
|
|
倦怠感
時間枠：ベースライン 4、8、13 週間
|
Fatigue Severity Scale (FSS) を使用して評価されます。
最小スコアは 9、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
|
ベースライン 4、8、13 週間
|
|
呼吸困難
時間枠：ベースラインの 4、8、および 13 週間
|
多次元呼吸困難プロファイル (MDP) を使用して評価されます。 A1、スケール: 定義された開始点と終点 (ニュートラル - 耐えられない) を使用して、呼吸感覚についてスケールします。 値は 0 ～ 10 に達し、値が高いほど悪い結果を表します。 SQ1 (感覚の質)、選択肢: 呼吸感覚に関する 5 つの語句と用語。 はいまたはいいえのいずれかを選択し、「最も正確」として 1 つを選択します。 SQ2 (感覚の質)、スケール: 呼吸感覚の強さに関する 5 つのサブスケール。 値は 0 ～ 10 に達し、値が大きいほど悪い結果を表します。 A2 (感情の質)、スケール: 感情に関する 5 つのサブスケール。 値は 0 ～ 10 に達し、値が大きいほど悪い結果を表します。 |
ベースラインの 4、8、および 13 週間
|
|
物忘れ
時間枠：ベースライン、4、8、および 13 週間
|
数値評価スケール (0-5) を使用して評価されます。
数字が大きいほど、脳の霧が深刻であることを表します
|
ベースライン、4、8、および 13 週間
|
|
身体機能
時間枠：ベースライン、4、8、および 13 週間。
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して評価されます。最小スコアは 0 で、最大スコアは 16 です。
数値が高いほど、身体機能能力が低いことを表します。
|
ベースライン、4、8、および 13 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2022年8月9日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P-000336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。