Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção mente-corpo para a síndrome de longa duração da COVID-19

18 de agosto de 2022 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
O presente estudo é um estudo de viabilidade no qual determinaremos se um programa mente-corpo que desenvolvemos anteriormente para dor crônica nas costas pode melhorar as múltiplas queixas somáticas associadas à Síndrome de Long Haul de COVID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto e de viabilidade para determinar se um programa mente-corpo que desenvolvemos anteriormente para dor crônica nas costas pode melhorar as múltiplas queixas somáticas associadas à Síndrome de Long Haul de COVID em pacientes sem evidência de lesão tecidual contínua. Faremos uma intervenção de 12 semanas que consiste em uma série de aulas que se concentrarão na terapia do conhecimento, dessensibilização, expressão emocional e redução do estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto ≥ 18 anos
  • Novos sintomas atribuídos à síndrome de longa distância pós-covid (dor nas extremidades, dispnéia, dores de cabeça, dor no peito, fadiga) ocorrendo após uma fase aguda do COVID19
  • Mínimo de pelo menos 12 semanas após o final da fase aguda da infecção por COVID-19
  • Persistência dos sintomas por pelo menos 1 mês sem outra etiologia orgânica identificada
  • Pontuação ≥ 3 ou mais na pontuação SSS-8
  • Sintomas presentes por no mínimo 4 dias por semana
  • Disposição para considerar a intervenção mente-corpo

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Pacientes > 60 anos de idade
  • Doença orgânica diagnosticada (não COVID-19) como causa da dor, como (mas não limitada) a malignidade, distúrbio neurológico (ou seja, esclerose lateral amiotrófica), síndrome da cauda equina (observe que a dor relacionada à doença do disco não é uma exclusão a menos que haja deficiências neurológicas).
  • Pacientes com doença grave prévia de COVID-19, definidos como aqueles que foram admitidos na UTI ou têm evidências objetivas de lesão de órgão em andamento (por exemplo, anormalidades persistentes na radiografia de tórax ou miocardite)
  • Lesão pulmonar ou cardíaca identificada em indivíduos com dor torácica ou dispneia (por exemplo, anormalidades na radiografia de tórax, ultrassom cardíaco mostrando miocardite ou fração de ejeção deprimida)
  • Pacientes com diagnóstico de comorbidades psiquiátricas significativas, como esquizofrenia ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia da Síndrome Mente-Corpo para Long Covid
Os participantes receberão uma entrevista individual inicial, seguida de sessões educacionais interativas em grupo de 1 a 2 horas quinzenais por 12 semanas. Este programa também inclui um "retiro" de um dia no final do período do curso exigido. Os participantes também receberão materiais de leitura para estudar durante o período de intervenção
Comportamental: Terapia da Síndrome Mente-Corpo para Long Covid
A intervenção consiste em uma intervenção baseada na mente-corpo para a síndrome de longa distância do COVID. Os componentes da intervenção incluem terapia do conhecimento, dessensibilização, expressão emocional e técnicas de redução do estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas somáticos
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 13 semanas
Será avaliado por meio da Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8). A pontuação mínima é 0 e a máxima 32, sendo que valores maiores indicam pior evolução (sintomas mais graves)
Linha de base, 4, 8 e 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 13 semanas
Será avaliado por meio do Inventário Breve de Dor (BPI). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10, sendo que valores maiores indicam maior dor.
Linha de base, 4, 8 e 13 semanas
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base 4, 8 e 13 semanas
Será avaliado por meio do Inventário Breve de Dor (BPI). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10, sendo que valores maiores indicam maior dor.
Linha de base 4, 8 e 13 semanas
Ansiedade relacionada à dor
Prazo: Linha de base 4, 8, 13 semanas
Será avaliado por meio da Escala de Sintomas de Ansiedade de Dor (PASS). A pontuação mínima é 0 e a máxima 100, com valores mais altos indicando maior ansiedade de dor
Linha de base 4, 8, 13 semanas
Fadiga
Prazo: Linha de base 4, 8, 13 semanas
Será avaliado por meio da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). A pontuação mínima é 9 e a máxima 63, com pontuações mais altas indicando maior severidade da fadiga
Linha de base 4, 8, 13 semanas
Dispnéia
Prazo: Linha de base 4, 8 e 13 semanas

Será avaliado por meio do Multidimensional Dyspnea Profile (MDP). A1, Escala: Escala sobre sensações respiratórias com início e fim definidos (neutro - insuportável). Os valores variam de 0 a 10, e valores mais altos representam um resultado pior.

SQ1 (qualidade sensorial), Escolha: 5 Frases e termos sobre sensações respiratórias. Escolha entre sim e não e selecione um como "mais preciso".

SQ2 (qualidade sensorial), Escalas: 5 subescalas sobre a intensidade das sensações respiratórias. Os valores variam de 0 a 10, e valores mais altos representam um resultado pior.

A2 (qualidade emocional), Escalas: 5 subescalas sobre emoções. Os valores variam de 0 a 10, e valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base 4, 8 e 13 semanas
Confusão mental
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 13 semanas
Será avaliado usando uma escala de classificação numérica (0-5). Números mais altos representam mais grave nevoeiro cerebral
Linha de base, 4, 8 e 13 semanas
Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 13 semanas.
Será avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) A pontuação mínima é 0 e a máxima é 16. Números mais altos representam menor capacidade de funcionamento físico.
Linha de base, 4, 8 e 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P-000336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Longo Curso COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever