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Mind-Body-Intervention für das COVID-19-Langstreckensyndrom

18. August 2022 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, in der wir feststellen, ob ein von uns zuvor entwickeltes Mind-Body-Programm für chronische Rückenschmerzen die multiplen somatischen Beschwerden im Zusammenhang mit dem COVID-Langstreckensyndrom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob ein Mind-Body-Programm, das wir zuvor für chronische Rückenschmerzen entwickelt haben, die multiplen somatischen Beschwerden im Zusammenhang mit dem COVID-Long-Haul-Syndrom bei Patienten ohne Anzeichen einer anhaltenden Gewebeverletzung verbessern kann. Wir werden eine 12-wöchige Intervention durchführen, die aus einer Reihe von Kursen besteht, die sich auf Wissenstherapie, Desensibilisierung, emotionalen Ausdruck und Stressabbau konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Neue Symptome, die dem Post-Covid-Langstreckensyndrom zugeschrieben werden (Extremitätenschmerzen, Atemnot, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Müdigkeit), die nach einer akuten Phase von COVID19 auftreten
  • Mindestens 12 Wochen nach Ende der akuten Phase der COVID-19-Infektion
  • Persistenz der Symptome für mindestens 1 Monat ohne identifizierte andere organische Ätiologie
  • Ergebnis ≥ 3 oder mehr auf dem SSS-8-Score
  • Die Symptome treten an mindestens 4 Tagen in der Woche auf
  • Bereitschaft, eine Mind-Body-Intervention in Betracht zu ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten > 60 Jahre
  • Diagnostizierte (nicht-COVID-19) organische Erkrankung als Schmerzursache, wie (aber nicht beschränkt auf) Malignität, neurologische Störung (d. h. amyotrophe Lateralsklerose), Cauda-Equina-Syndrom (beachten Sie, dass Schmerzen im Zusammenhang mit Bandscheibenerkrankungen kein Ausschluss sind es sei denn, es liegen neurologische Beeinträchtigungen vor).
  • Patienten mit früherer schwerer COVID-19-Erkrankung, definiert als Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder objektive Hinweise auf eine anhaltende Organverletzung haben (z. B. anhaltende radiologische Anomalien des Brustkorbs oder Myokarditis)
  • Identifizierte Lungen- oder Herzverletzung bei Patienten mit Brustschmerzen oder Dyspnoe (z. B. Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs, Herzultraschall mit Myokarditis oder verminderter Ejektionsfraktion)
  • Patienten mit der Diagnose erheblicher psychiatrischer Komorbiditäten wie Schizophrenie oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Body-Syndrom-Therapie für Long Covid
Die Teilnehmer erhalten ein erstes Einzelgespräch, gefolgt von 1- bis 2-stündigen interaktiven Gruppensitzungen für 12 Wochen, die zweiwöchentlich stattfinden. Dieses Programm beinhaltet auch ein ganztägiges "Retreat" am Ende der erforderlichen Kursperiode. Den Teilnehmern wird auch Lesematerial zur Verfügung gestellt, das sie während des Interventionszeitraums studieren können
Verhalten: Mind-Body-Syndrom-Therapie für Long Covid
Die Intervention besteht aus einer auf Geist und Körper basierenden Intervention für das COVID-Langstreckensyndrom. Die Komponenten der Intervention umfassen Wissenstherapie, Desensibilisierung, emotionalen Ausdruck und Stressabbautechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der somatischen Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 13 Wochen
Wird anhand der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 32, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen (schwerere Symptome).
Baseline, 4, 8 und 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 13 Wochen
Wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, 4, 8 und 13 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline 4, 8 und 13 Wochen
Wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline 4, 8 und 13 Wochen
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: Baseline 4, 8, 13 Wochen
Wird anhand der Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) beurteilt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzangst anzeigen
Baseline 4, 8, 13 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline 4, 8, 13 Wochen
Wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63, wobei höhere Punktzahlen eine größere Ermüdungsschwere anzeigen
Baseline 4, 8, 13 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline 4, 8 und 13 Wochen

Wird anhand des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils (MDP) beurteilt. A1, Skala: Skala über Atemempfindungen mit definiertem Start- und Endpunkt (neutral - unerträglich). Die Werte reichen von 0-10 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

SQ1 (sensorische Qualität), Auswahl: 5 Sätze und Begriffe über Atemempfindungen. Wählen Sie zwischen Ja und Nein und wählen Sie eines als "am genauesten" aus.

SQ2 (sensorische Qualität), Skalen: 5 Subskalen über die Intensität von Atemempfindungen. Die Werte reichen von 0 bis 10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

A2 (emotionale Qualität), Skalen: 5 Subskalen über Emotionen. Die Werte reichen von 0 bis 10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline 4, 8 und 13 Wochen
Hirnnebel
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 13 Wochen
Wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-5) bewertet. Höhere Zahlen stehen für einen stärkeren Gehirnnebel
Baseline, 4, 8 und 13 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 13 Wochen.
Wird mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16. Höhere Zahlen stehen für eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit.
Baseline, 4, 8 und 13 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P-000336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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