COVID-19 长途综合症的身心干预
2022年8月18日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究是一项可行性研究，我们将确定我们之前为慢性背痛开发的身心计划是否可以改善与 COVID 长途综合症相关的多种躯体不适。
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点和可行性研究，旨在确定我们之前为慢性背痛开发的身心计划是否可以在没有持续组织损伤证据的情况下改善患者与 COVID 长途综合症相关的多种躯体不适。
我们将进行为期 12 周的干预，包括一系列课程，重点是知识治疗、脱敏、情绪表达和减压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- 在 COVID19 急性期后出现的新症状归因于 covid 后长途综合症（四肢疼痛、呼吸困难、头痛、胸痛、疲劳）
- COVID-19 感染急性期结束后至少 12 周
- 症状持续至少 1 个月且未发现其他器质性病因
- SSS-8 评分≥3 分或以上
- 症状每周至少出现 4 天
- 愿意考虑身心干预
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 患者 > 60 岁
- 诊断为（非 COVID-19）器质性疾病导致疼痛，例如（但不限于）恶性肿瘤、神经系统疾病（即肌萎缩性侧索硬化症）、马尾综合征（请注意，与椎间盘疾病相关的疼痛不排除在外）除非有神经障碍）。
- 既往患有严重 COVID-19 疾病的患者，定义为已入住 ICU 或有持续器官损伤的客观证据（例如，持续的胸部影像学异常或心肌炎）的患者
- 胸痛或呼吸困难（例如胸片异常、心脏超声显示心肌炎或射血分数降低）的受试者已确定肺部或心脏损伤
- 诊断出患有精神分裂症或痴呆症等严重精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期Covid的身心综合症治疗
参与者将接受最初的一对一访谈，然后是为期 12 周的每两周一次 1 至 2 小时的小组互动教育课程。
该计划还包括在必修课程结束时进行为期一天的“静修”。
参与者还将获得阅读材料以在干预期间学习
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该干预包括针对 COVID 长途综合症的身心干预。
干预的组成部分包括知识治疗、脱敏、情绪表达和减压技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯体症状严重程度的变化
大体时间：基线、第 4、8 和 13 周
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将使用 Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) 进行评估。
最低分数为 0，最高分数为 32，分数越高表示结果越差（症状越严重）
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基线、第 4、8 和 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛
大体时间：基线、第 4、8 和 13 周
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将使用简明疼痛量表 (BPI) 进行评估。
最低得分为 0 分，最高得分为 10 分，数值越高表明疼痛程度越高。
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基线、第 4、8 和 13 周
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疼痛强度
大体时间：基线第 4、8 和 13 周
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将使用简明疼痛量表 (BPI) 进行评估。
最低得分为 0 分，最高得分为 10 分，数值越高表明疼痛程度越高。
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基线第 4、8 和 13 周
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疼痛相关的焦虑
大体时间：基线 4、8、13 周
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将使用疼痛焦虑症状量表 (PASS) 进行评估。
最低得分为 0 分，最高得分为 100 分，数值越高表明疼痛焦虑程度越高
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基线 4、8、13 周
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疲劳
大体时间：基线 4、8、13 周
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将使用疲劳严重程度量表 (FSS) 进行评估。
最低分为 9 分，最高分为 63 分，分数越高表示疲劳程度越高
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基线 4、8、13 周
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呼吸困难
大体时间：基线第 4、8 和 13 周
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将使用多维呼吸困难概况 (MDP) 进行评估。 A1，量表：关于具有定义的起点和终点的呼吸感觉的量表（中性 - 难以忍受）。 值范围为 0-10，值越高代表结果越差。 SQ1（感觉质量），选择：5 个关于呼吸感觉的短语和术语。 在“是”和“否”之间做出选择，然后选择一个“最准确”。 SQ2（感官质量），量表：5 个关于呼吸感觉强度的分量表。 值范围为 0 - 10，值越高表示结果越差。 A2（情绪质量），量表：5 个关于情绪的分量表。 值范围为 0 - 10，值越高表示结果越差。 |
基线第 4、8 和 13 周
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脑雾
大体时间：基线、第 4、8 和 13 周
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将使用数字评分量表 (0-5) 进行评估。
数字越高代表脑雾越严重
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基线、第 4、8 和 13 周
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身体机能
大体时间：基线、第 4、8 和 13 周。
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 进行评估。最低分数为 0，最高分数为 16。
较高的数字表示较低的身体机能。
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基线、第 4、8 和 13 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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