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Intervento Mind Body per la sindrome da lungo raggio COVID-19

18 agosto 2022 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Il presente studio è uno studio di fattibilità in cui determineremo se un programma mente-corpo che abbiamo precedentemente sviluppato per il mal di schiena cronico può migliorare i molteplici disturbi somatici associati alla sindrome COVID a lungo raggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota e di fattibilità per determinare se un programma mente-corpo che abbiamo precedentemente sviluppato per il mal di schiena cronico può migliorare i molteplici disturbi somatici associati alla sindrome COVID a lungo raggio nei pazienti senza evidenza di lesioni tissutali in corso. Eseguiremo un intervento di 12 settimane composto da una serie di lezioni che si concentreranno sulla terapia della conoscenza, la desensibilizzazione, l'espressione emotiva e la riduzione dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ≥ 18 anni
  • Nuovi sintomi attribuiti alla sindrome da lungo raggio post-covid (dolore alle estremità, dispnea, mal di testa, dolore toracico, affaticamento) che si verificano dopo una fase acuta di COVID19
  • Almeno 12 settimane dopo la fine della fase acuta dell'infezione da COVID-19
  • Persistenza dei sintomi per almeno 1 mese senza altra eziologia organica identificata
  • Punteggio ≥ 3 o più sul punteggio SSS-8
  • I sintomi si presentano per un minimo di 4 giorni a settimana
  • Disponibilità a prendere in considerazione l'intervento mente-corpo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti > 60 anni di età
  • Malattia organica diagnosticata (non COVID-19) come causa di dolore, come (ma non limitatamente) a tumore maligno, disturbo neurologico (cioè sclerosi laterale amiotrofica), sindrome della cauda equina (si noti che il dolore correlato alla malattia del disco non è un'esclusione a meno che non ci siano disturbi neurologici).
  • Pazienti con precedente grave malattia da COVID-19, definiti come coloro che erano stati ricoverati in terapia intensiva o hanno prove oggettive di danno d'organo in corso (ad es. anomalie radiografiche del torace persistenti o miocardite)
  • Lesioni polmonari o cardiache identificate in soggetti con dolore toracico o dispnea (ad esempio, anomalie della radiografia del torace, ecografia cardiaca che mostra miocardite o frazione di eiezione ridotta)
  • Pazienti con diagnosi di comorbidità psichiatriche significative come schizofrenia o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della sindrome del corpo mentale per Covid lungo
I partecipanti riceveranno un colloquio individuale iniziale, seguito da sessioni educative interattive di gruppo bisettimanali da 1 a 2 ore per 12 settimane. Questo programma include anche un "ritiro" di una giornata al termine del periodo di corso richiesto. Ai partecipanti verrà inoltre fornito materiale di lettura da studiare durante il periodo di intervento
Comportamentale: Terapia della sindrome del corpo mentale per Covid lungo
L'intervento consiste in un intervento basato sulla mente-corpo per la sindrome COVID a lungo raggio. I componenti dell'intervento includono la terapia della conoscenza, la desensibilizzazione, l'espressione emotiva e le tecniche di riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 13 settimane
Sarà valutato utilizzando la Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Il punteggio minimo è 0 e il massimo 32, con valori più alti che indicano un esito peggiore (sintomi più gravi)
Basale, 4, 8 e 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 13 settimane
Verrà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10, con valori più alti che indicano dolore più elevato.
Basale, 4, 8 e 13 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale 4, 8 e 13 settimane
Verrà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10, con valori più alti che indicano dolore più elevato.
Basale 4, 8 e 13 settimane
Ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale 4, 8, 13 settimane
Sarà valutato utilizzando la Pain Anxiety Symptom Scale (PASS). Il punteggio minimo è 0 e il massimo 100, con valori più alti che indicano una maggiore ansia da dolore
Basale 4, 8, 13 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale 4, 8, 13 settimane
Verrà valutato utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS). Il punteggio minimo è 9 e il massimo 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica
Basale 4, 8, 13 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Basale 4, 8 e 13 settimane

Verrà valutato utilizzando il profilo multidimensionale della dispnea (MDP). A1, Scala: Scala sulle sensazioni respiratorie con un inizio e un punto finale definiti (neutro - insopportabile). I valori vanno da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

SQ1 (qualità sensoriale), Scelta: 5 Frasi e termini sulle sensazioni respiratorie. Scegli tra sì e no e selezionane uno come "più accurato".

SQ2 (qualità sensoriale), Scale: 5 sottoscale relative all'intensità delle sensazioni respiratorie. I valori vanno da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

A2 (qualità emotiva), Scale: 5 sottoscale sulle emozioni. I valori vanno da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale 4, 8 e 13 settimane
Cervello annebbiato
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 13 settimane
Verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-5). I numeri più alti rappresentano la nebbia del cervello più grave
Basale, 4, 8 e 13 settimane
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 13 settimane.
Verrà valutato utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 16. I numeri più alti rappresentano una minore capacità di funzionamento fisico.
Basale, 4, 8 e 13 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P-000336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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