Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mysli a těla u syndromu dlouhé cesty COVID-19

18. srpna 2022 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tato studie je studií proveditelnosti, ve které určíme, zda program mysli a těla, který jsme dříve vyvinuli pro chronické bolesti zad, může zlepšit četné somatické potíže spojené s COVID syndromem dlouhé vzdálenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií a studií proveditelnosti, která má zjistit, zda program mysli a těla, který jsme dříve vyvinuli pro chronickou bolest zad, může zlepšit četné somatické potíže spojené s COVID syndromem dlouhé vzdálenosti u pacientů bez důkazů o probíhajícím poškození tkáně. Provedeme 12týdenní intervenci sestávající z řady lekcí, které se zaměří na znalostní terapii, desenzibilizaci, emocionální vyjádření a redukci stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ≥ 18 let
  • Nové příznaky přisuzované post-covidovému syndromu na dlouhé vzdálenosti (bolesti končetin, dušnost, bolesti hlavy, bolesti na hrudi, únava), které se objevují po akutní fázi COVID19
  • Minimálně 12 týdnů po ukončení akutní fáze infekce COVID-19
  • Přetrvávání příznaků po dobu nejméně 1 měsíce bez zjištěné jiné organické etiologie
  • Skóre ≥ 3 nebo více na skóre SSS-8
  • Příznaky se objevují minimálně 4 dny v týdnu
  • Ochota zvážit zásah mysli a těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti ve věku > 60 let
  • Diagnostikované (jiné než COVID-19) organické onemocnění jako příčina bolesti, jako je (mimo jiné) malignita, neurologická porucha (tj. amyotrofická laterální skleróza), syndrom cauda equina (všimněte si, že bolest související s onemocněním ploténky není vyloučena pokud nejsou neurologické poruchy).
  • Pacienti s předchozím závažným onemocněním COVID-19, definovaní jako pacienti, kteří byli přijati na JIP nebo mají objektivní důkazy o probíhajícím orgánovém poškození (např. přetrvávající radiografické abnormality hrudníku nebo myokarditida)
  • Zjištěné poškození plic nebo srdce u subjektů s bolestí na hrudi nebo dušností (např. abnormality na rentgenovém snímku hrudníku, ultrazvuk srdce ukazující myokarditidu nebo sníženou ejekční frakci)
  • Pacienti s diagnózou významných psychiatrických komorbidit, jako je schizofrenie nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba syndromu mysli a těla pro Long Covid
Účastníci absolvují úvodní individuální pohovor, po kterém budou následovat 1 až 2 hodiny každé čtrnáctidenní skupinové interaktivní, vzdělávací sezení po dobu 12 týdnů. Součástí tohoto programu je i celodenní „retreat“ na konci požadovaného období kurzu. Účastníci také dostanou materiály ke studiu během intervenčního období
Behaviorální: Léčba syndromu mysli a těla pro Long Covid
Intervence sestává z intervence založené na mysli a těle u syndromu dlouhé trasy COVID. Mezi složky intervence patří znalostní terapie, desenzibilizace, emoční vyjádření a techniky snižování stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti somatických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí škály Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Minimální skóre je 0 a maximum 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (závažnější příznaky)
Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Minimální skóre je 0 a maximum je 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší bolest.
Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav 4, 8 a 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Minimální skóre je 0 a maximum je 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší bolest.
Výchozí stav 4, 8 a 13 týdnů
Úzkost související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav 4, 8, 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí stupnice symptomů bolesti (PASS). Minimální skóre je 0 a maximální 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost z bolesti
Výchozí stav 4, 8, 13 týdnů
Únava
Časové okno: Výchozí stav 4, 8, 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Minimální skóre je 9 a maximální 63, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost únavy
Výchozí stav 4, 8, 13 týdnů
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav 4, 8 a 13 týdnů

Bude posuzováno pomocí multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP). A1, Stupnice: Stupnice o pocitech dýchání s definovaným počátečním a koncovým bodem (neutrální - nesnesitelné). Hodnoty dosahují 0-10 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.

SQ1 (senzorická kvalita), výběr: 5 frází a termínů o pocitech dýchání. Vyberte si mezi ano a ne a vyberte jednu jako „nejpřesněji“.

SQ2 (senzorická kvalita), Škály: 5 subškál o intenzitě dechových vjemů. Hodnoty dosahují 0 - 10 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.

A2 (emoční kvalita), Škály: 5 subškál o emocích. Hodnoty dosahují 0 - 10 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí stav 4, 8 a 13 týdnů
Mozková mlha
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (0-5). Vyšší čísla představují závažnější mozkovou mlhu
Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů
Fyzikální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů.
Bude posuzováno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Minimální skóre je 0 a maximum je 16. Vyšší čísla představují menší fyzickou funkční kapacitu.
Výchozí stav, 4, 8 a 13 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P-000336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19 Syndrom dlouhé cesty

Klinické studie na Léčba syndromu mysli a těla pro Long Covid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit