Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ciała i umysłu w leczeniu zespołu długodystansowego COVID-19

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Niniejsze badanie jest studium wykonalności, w którym ustalimy, czy program umysł-ciało, który opracowaliśmy wcześniej w przypadku przewlekłego bólu pleców, może poprawić wiele dolegliwości somatycznych związanych z zespołem COVID Long Haul.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym i studium wykonalności mającym na celu ustalenie, czy program umysł-ciało, który opracowaliśmy wcześniej w przypadku przewlekłego bólu pleców, może złagodzić wiele dolegliwości somatycznych związanych z zespołem COVID Long Haul u pacjentów bez dowodów na trwające uszkodzenie tkanek. Przeprowadzimy 12-tygodniową interwencję składającą się z serii zajęć, które skupią się na terapii opartej na wiedzy, desensytyzacji, ekspresji emocjonalnej i redukcji stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Nowe objawy przypisywane post-covid longhaul syndrome (ból kończyn, duszność, bóle głowy, ból w klatce piersiowej, zmęczenie) występujące po ostrej fazie COVID19
  • Minimum co najmniej 12 tygodni po zakończeniu ostrej fazy zakażenia COVID-19
  • Utrzymywanie się objawów przez co najmniej 1 miesiąc bez zidentyfikowanej innej organicznej etiologii
  • Wynik ≥ 3 lub więcej w skali SSS-8
  • Objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu
  • Gotowość do rozważenia interwencji ciało-umysł

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci > 60 lat
  • Zdiagnozowana (inna niż COVID-19) choroba organiczna jako przyczyna bólu, taka jak (między innymi) nowotwór złośliwy, zaburzenie neurologiczne (tj. stwardnienie zanikowe boczne), zespół ogona końskiego (należy pamiętać, że ból związany z chorobą krążka międzykręgowego nie jest wykluczeniem) chyba że występują zaburzenia neurologiczne).
  • Pacjenci z wcześniejszą ciężką chorobą COVID-19, zdefiniowani jako ci, którzy zostali przyjęci na OIOM lub mają obiektywne dowody trwającego uszkodzenia narządu (np. uporczywe nieprawidłowości radiologiczne klatki piersiowej lub zapalenie mięśnia sercowego)
  • Stwierdzone uszkodzenie płuc lub serca u pacjentów z bólem w klatce piersiowej lub dusznością (np. nieprawidłowości na zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG serca wykazujące zapalenie mięśnia sercowego lub obniżoną frakcję wyrzutową)
  • Pacjenci z rozpoznaniem istotnych współistniejących chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Syndromu Ciała Umysłu dla Long Covid
Uczestnicy otrzymają wstępną rozmowę jeden na jednego, po której przez 12 tygodni będą odbywały się co dwa tygodnie interaktywne grupowe sesje edukacyjne trwające od 1 do 2 godzin. Ten program obejmuje również całodzienne „rekolekcje” na koniec wymaganego okresu kursu. Uczestnicy otrzymają również materiały do ​​​​czytania w okresie interwencyjnym
Behawioralne: Terapia Syndromu Ciała Umysłu dla Long Covid
Interwencja polega na interwencji opartej na umyśle i ciele w przypadku zespołu COVID long haul. Elementy interwencji obejmują terapię opartą na wiedzy, odczulanie, ekspresję emocjonalną i techniki redukcji stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów somatycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Minimalny wynik to 0, a maksymalny 32, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy)
Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa 4, 8 i 13 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Linia bazowa 4, 8 i 13 tygodni
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa 4, 8, 13 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego (PASS). Minimalny wynik to 0, a maksymalny 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed bólem
Linia bazowa 4, 8, 13 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa 4, 8, 13 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Minimalny wynik to 9, a maksymalny 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia
Linia bazowa 4, 8, 13 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa 4, 8 i 13 tygodni

Zostanie oceniony przy użyciu wielowymiarowego profilu duszności (MDP). A1, Skala: Skala dotycząca doznań oddechowych z określonym punktem początkowym i końcowym (neutralny – nie do zniesienia). Wartości sięgają od 0-10, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

SQ1 (jakość sensoryczna), wybór: 5 zwrotów i terminów dotyczących wrażeń oddechowych. Wybierz pomiędzy tak a nie i wybierz jedno jako „najbardziej trafne”.

SQ2 (jakość sensoryczna), Skale: 5 podskal dotyczących intensywności doznań oddechowych. Wartości sięgają od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

A2 (jakość emocjonalna), Skale: 5 podskal dotyczących emocji. Wartości sięgają od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa 4, 8 i 13 tygodni
Zaćmienie mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen (0-5). Wyższe liczby oznaczają bardziej dotkliwe zamglenie mózgowe
Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni.
Zostanie oceniony przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 16. Wyższe liczby oznaczają mniejszą fizyczną zdolność funkcjonowania.
Linia bazowa, 4, 8 i 13 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P-000336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom długodystansowy COVID-19

Badania kliniczne na Terapia Syndromu Ciała Umysłu dla Long Covid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj