Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Body Intervention for COVID-19 Long Haul Syndrome

18. august 2022 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne studien er en mulighetsstudie der vi vil avgjøre om et sinn-kropp-program som vi tidligere har utviklet for kroniske ryggsmerter kan forbedre de mange somatiske plagene forbundet med COVID Long Haul Syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot- og mulighetsstudie for å avgjøre om et sinn-kropp-program som vi tidligere har utviklet for kroniske ryggsmerter kan forbedre de mange somatiske plagene forbundet med COVID Long Haul Syndrome hos pasienter uten bevis på pågående vevsskade. Vi vil utføre en 12-ukers intervensjon bestående av en serie klasser som vil fokusere på kunnskapsterapi, desensibilisering, emosjonelle uttrykk og stressreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥ 18 år
  • Nye symptomer tilskrevet post-covid langdistansesyndrom (ekstrem smerte, dyspné, hodepine, brystsmerter, tretthet) som oppstår etter en akutt fase av COVID19
  • Minimum 12 uker etter slutten av den akutte fasen av COVID-19-infeksjon
  • Vedvarende symptomer i minst 1 måned uten identifisert annen organisk etiologi
  • Poeng ≥ 3 eller mer på SSS-8-poengsummen
  • Symptomene er tilstede i minimum 4 dager i uken
  • Vilje til å vurdere sinn-kropp intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter > 60 år
  • Diagnostisert (ikke-COVID-19) organisk sykdom som årsak til smerte, slik som (men ikke begrenset) til malignitet, nevrologisk lidelse (dvs. amyotrofisk lateral sklerose), cauda equina syndrom (merk at smerte relatert til skivesykdom ikke er en eksklusjon med mindre det er nevrologiske svekkelser).
  • Pasienter med tidligere alvorlig COVID-19-sykdom, definert som de som har vært innlagt på intensivavdelingen eller har objektive bevis på pågående organskade (f.eks. vedvarende røntgenavvik i brystet eller myokarditt)
  • Identifisert lunge- eller hjerteskade hos personer med brystsmerter eller dyspné (f.eks. unormale røntgenbilder av thorax, hjerteultralyd som viser myokarditt eller deprimert ejeksjonsfraksjon)
  • Pasienter med en diagnose av betydelige psykiatriske komorbiditeter som schizofreni eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mind Body Syndrome Therapy for Long Covid
Deltakerne vil motta et innledende en-til-en-intervju, etterfulgt av 1 til 2 timers interaktive, pedagogiske gruppeøkter på 1 til 2 timer annenhver uke i 12 uker. Dette programmet inkluderer også en dagslang "retreat" på slutten av den nødvendige kursperioden. Deltakerne vil også få lesemateriell for å studere under intervensjonsperioden
Atferdsmessig: Mind Body Syndrome Therapy for Long Covid
Intervensjonen består av en sinn-kropp-basert intervensjon for COVID-langdistansesyndromet. Komponentene i intervensjonen inkluderer kunnskapsterapi, desensibilisering, emosjonelle uttrykk og stressreduksjonsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av somatisk symptom
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Minste poengsum er 0 og maksimum 32, med høyere verdier som indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige symptomer)
Baseline, 4, 8 og 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). Minimumsscore er 0 og maksimum er 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerte.
Baseline, 4, 8 og 13 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline 4, 8 og 13 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). Minimumsscore er 0 og maksimum er 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerte.
Baseline 4, 8 og 13 uker
Smerterelatert angst
Tidsramme: Baseline 4, 8, 13 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Smerteangst Symptom Scale (PASS). Minimumsscore er 0 og maksimum 100, med høyere verdier som indikerer høyere smerteangst
Baseline 4, 8, 13 uker
Utmattelse
Tidsramme: Baseline 4, 8, 13 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS). Minste poengsum er 9 og maksimum 63, med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet
Baseline 4, 8, 13 uker
Dyspné
Tidsramme: Baseline 4, 8 og 13 uker

Vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Dyspnea Profile (MDP). A1, Skala: Skala om pustesensasjoner med et definert start- og endepunkt (nøytralt - uutholdelig). Verdier når fra 0-10, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.

SQ1 (sensorisk kvalitet), Valg: 5 setninger og begreper om pustefornemmelser. Velg mellom ja og nei og velg en som "mest nøyaktig".

SQ2 (sensorisk kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om intensiteten av pustesensasjoner. Verdier når fra 0 - 10, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.

A2 (emosjonell kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om følelser. Verdier når fra 0 - 10, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Baseline 4, 8 og 13 uker
Hjerneteppe
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk karakterskala (0-5). Høyere tall representerer mer alvorlig hjernetåke
Baseline, 4, 8 og 13 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uker.
Vil bli vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Minimumsscore er 0 og maksimum er 16. Høyere tall representerer mindre fysisk funksjonsevne.
Baseline, 4, 8 og 13 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P-000336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 Long Haul Syndrome

Kliniske studier på Mind Body Syndrome Therapy for Long Covid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere