Mind Body Intervention för COVID-19 Long Haul Syndrome
18 augusti 2022 uppdaterad av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Den aktuella studien är en förstudie där vi kommer att avgöra om ett kropp-själ-program som vi tidigare har utvecklat för kronisk ryggsmärta kan förbättra de multipla somatiska besvär som är förknippade med COVID Long Haul Syndrome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en pilot- och genomförbarhetsstudie för att avgöra om ett kropp-själ-program som vi tidigare har utvecklat för kronisk ryggsmärta kan förbättra de flera somatiska besvär som är förknippade med COVID Long Haul Syndrome hos patienter utan bevis på pågående vävnadsskada.
Vi kommer att utföra en 12-veckors intervention bestående av en serie klasser som kommer att fokusera på kunskapsterapi, desensibilisering, känslomässiga uttryck och stressreducering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient ≥ 18 år
- Nya symtom som tillskrivs post-covid långdistanssyndromet (extrem smärta, dyspné, huvudvärk, bröstsmärtor, trötthet) som uppstår efter en akut fas av COVID19
- Minst minst 12 veckor efter slutet av den akuta fasen av COVID-19-infektion
- Ihållande symtom i minst 1 månad utan identifierad annan organisk etiologi
- Poäng ≥ 3 eller mer på SSS-8 poäng
- Symtom uppträder minst 4 dagar i veckan
- Villighet att överväga ingripande mellan kropp och själ
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter > 60 år
- Diagnostiserad (icke-COVID-19) organisk sjukdom som orsak till smärta, såsom (men inte begränsat) till malignitet, neurologisk störning (d.v.s. amyotrofisk lateralskleros), cauda equina syndrom (observera att smärta relaterad till disksjukdom inte är ett undantag om det inte finns neurologiska funktionsnedsättningar).
- Patienter med tidigare allvarlig covid-19-sjukdom, definierad som de som har varit inlagda på intensivvårdsavdelningen eller som har objektiva bevis på pågående organskada (t.ex. ihållande röntgenavvikelser i bröstet eller myokardit)
- Identifierad lung- eller hjärtskada hos personer med bröstsmärta eller dyspné (t.ex. avvikelser från bröströntgenbilder, hjärtultraljud som visar myokardit eller deprimerad ejektionsfraktion)
- Patienter med en diagnos av betydande psykiatriska komorbiditeter som schizofreni eller demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mind Body Syndrome Terapi för lång Covid
Deltagarna kommer att få en första en-till-en-intervju, följt av 1 till 2 timmar varannan vecka interaktiva, pedagogiska sessioner i 12 veckor.
Detta program inkluderar också en dagslång "retreat" i slutet av den obligatoriska kursperioden.
Deltagarna kommer också att få läsmaterial att studera under interventionsperioden
|
Interventionen består av en sinne-kroppsbaserad intervention för covid långdistanssyndromet.
Komponenterna i interventionen inkluderar kunskapsterapi, desensibilisering, känslomässiga uttryck och stressreducerande tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av somatiska symtom
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 13 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Minsta poäng är 0 och maximalt 32, med högre värden som indikerar ett sämre resultat (allvarligare symtom)
|
Baslinje, 4, 8 och 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärta
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 13 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
Minsta poäng är 0 och maximum är 10, med högre värden som indikerar högre smärta.
|
Baslinje, 4, 8 och 13 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje 4, 8 och 13 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
Minsta poäng är 0 och maximum är 10, med högre värden som indikerar högre smärta.
|
Baslinje 4, 8 och 13 veckor
|
|
Smärtrelaterad ångest
Tidsram: Baslinje 4, 8, 13 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Pain Anxiety Symptom Scale (PASS).
Minsta poäng är 0 och maximalt 100, med högre värden som indikerar högre smärtångest
|
Baslinje 4, 8, 13 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje 4, 8, 13 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Minsta poäng är 9 och maximal 63, med högre poäng som indikerar större trötthet
|
Baslinje 4, 8, 13 veckor
|
|
Dyspné
Tidsram: Baslinje 4, 8 och 13 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Multidimensional Dyspnéa Profile (MDP). A1, Skala: Skala om andningsförnimmelser med en definierad start- och slutpunkt (neutral - outhärdlig). Värden sträcker sig från 0-10, och högre värden representerar ett sämre resultat. SQ1 (sensorisk kvalitet), Val: 5 fraser och termer om andningsförnimmelser. Välj mellan ja och nej och välj en som "mest korrekt". SQ2 (sensorisk kvalitet), Skalor: 5 subskalor om andningssensationers intensitet. Värden når från 0 - 10, och högre värden representerar ett sämre resultat. A2 (emotionell kvalitet), Skalor: 5 delskalor om känslor. Värden når från 0 - 10, och högre värden representerar ett sämre resultat. |
Baslinje 4, 8 och 13 veckor
|
|
Hjärndimma
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 13 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (0-5).
Högre siffror representerar allvarligare hjärndimma
|
Baslinje, 4, 8 och 13 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 13 veckor.
|
Kommer att bedömas med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Minsta poäng är 0 och maximum är 16.
Högre siffror representerar mindre fysisk funktionsförmåga.
|
Baslinje, 4, 8 och 13 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P-000336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .