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Intervention corps-esprit pour le syndrome de longue distance COVID-19

18 août 2022 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
La présente étude est une étude de faisabilité dans laquelle nous déterminerons si un programme corps-esprit que nous avons précédemment développé pour les maux de dos chroniques peut améliorer les multiples plaintes somatiques associées au syndrome COVID Long Haul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote et de faisabilité visant à déterminer si un programme corps-esprit que nous avons précédemment développé pour les maux de dos chroniques peut améliorer les multiples plaintes somatiques associées au syndrome COVID Long Haul chez les patients sans preuve de lésion tissulaire en cours. Nous effectuerons une intervention de 12 semaines consistant en une série de cours axés sur la thérapie des connaissances, la désensibilisation, l'expression émotionnelle et la réduction du stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ≥ 18 ans
  • Nouveaux symptômes attribués au syndrome long-courrier post-covid (douleurs des extrémités, dyspnée, céphalées, douleurs thoraciques, fatigue) survenant après une phase aiguë du COVID19
  • Minimum d'au moins 12 semaines après la fin de la phase aiguë de l'infection au COVID-19
  • Persistance des symptômes pendant au moins 1 mois sans autre étiologie organique identifiée
  • Score ≥ 3 ou plus sur le score SSS-8
  • Symptômes présents au moins 4 jours par semaine
  • Volonté d'envisager une intervention corps-esprit

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Patients > 60 ans
  • Maladie organique diagnostiquée (non COVID-19) comme cause de douleur, telle que (mais sans s'y limiter) une tumeur maligne, un trouble neurologique (c. sauf en cas de troubles neurologiques).
  • Patients ayant déjà eu une maladie COVID-19 sévère, définis comme ceux qui ont été admis aux soins intensifs ou qui présentent des preuves objectives de lésions organiques en cours (par exemple, anomalies radiographiques thoraciques persistantes ou myocardite)
  • Lésion pulmonaire ou cardiaque identifiée chez les sujets souffrant de douleurs thoraciques ou de dyspnée (par exemple, anomalies de la radiographie thoracique, échographie cardiaque montrant une myocardite ou une diminution de la fraction d'éjection)
  • Patients ayant reçu un diagnostic de comorbidités psychiatriques importantes telles que la schizophrénie ou la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie du syndrome corps-esprit pour Long Covid
Les participants recevront une première entrevue individuelle, suivie de séances éducatives interactives en groupe d'une à deux heures toutes les deux semaines pendant 12 semaines. Ce programme comprend également une "retraite" d'une journée à la fin de la période de cours requise. Les participants recevront également du matériel de lecture à étudier pendant la période d'intervention
Comportemental: Thérapie du syndrome corps-esprit pour Long Covid
L'intervention consiste en une intervention basée sur l'esprit et le corps pour le syndrome de longue distance COVID. Les composantes de l'intervention comprennent la thérapie des connaissances, la désensibilisation, l'expression émotionnelle et les techniques de réduction du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité des symptômes somatiques
Délai: Base de référence, 4, 8 et 13 semaines
Sera évalué à l'aide de l'échelle de symptômes somatiques-8 (SSS-8). Le score minimum est de 0 et le maximum de 32, les valeurs les plus élevées indiquant un résultat pire (symptômes plus graves)
Base de référence, 4, 8 et 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne
Délai: Base de référence, 4, 8 et 13 semaines
Seront évalués à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le score minimum est de 0 et le maximum est de 10, les valeurs les plus élevées indiquant une douleur plus élevée.
Base de référence, 4, 8 et 13 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence 4, 8 et 13 semaines
Seront évalués à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le score minimum est de 0 et le maximum est de 10, les valeurs les plus élevées indiquant une douleur plus élevée.
Base de référence 4, 8 et 13 semaines
Anxiété liée à la douleur
Délai: Base de référence 4, 8, 13 semaines
Seront évalués à l'aide de la Pain Anxiety Symptom Scale (PASS). Le score minimum est de 0 et le maximum de 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande anxiété liée à la douleur
Base de référence 4, 8, 13 semaines
Fatigue
Délai: Base de référence 4, 8, 13 semaines
Sera évalué à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Le score minimum est de 9 et le maximum de 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue
Base de référence 4, 8, 13 semaines
Dyspnée
Délai: Base de référence 4, 8 et 13 semaines

Sera évalué à l'aide du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP). A1, Échelle : Échelle sur les sensations respiratoires avec un point de départ et un point final définis (neutre - insupportable). Les valeurs vont de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

SQ1 (qualité sensorielle), Choix : 5 Phrases et termes sur les sensations respiratoires. Choisissez entre oui et non et sélectionnez-en un comme "le plus précisément".

SQ2 (qualité sensorielle), Échelles : 5 sous-échelles sur l'intensité des sensations respiratoires. Les valeurs vont de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

A2 (qualité émotionnelle), Échelles : 5 sous-échelles sur les émotions. Les valeurs vont de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Base de référence 4, 8 et 13 semaines
Brouillard cérébral
Délai: Base de référence, 4, 8 et 13 semaines
Sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique (0-5). Des nombres plus élevés représentent un brouillard cérébral plus grave
Base de référence, 4, 8 et 13 semaines
Fonctionnement physique
Délai: Base de référence, 4, 8 et 13 semaines.
Sera évalué à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Le score minimum est de 0 et le maximum est de 16. Des nombres plus élevés représentent une capacité de fonctionnement physique moindre.
Base de référence, 4, 8 et 13 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P-000336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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