Mind Body Interventie voor COVID-19 Long Haul Syndrome
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
De huidige studie is een haalbaarheidsstudie waarin we zullen bepalen of een mind-body-programma dat we eerder hebben ontwikkeld voor chronische rugpijn, de meervoudige somatische klachten die verband houden met het COVID Long Haul Syndroom kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilot- en haalbaarheidsstudie om te bepalen of een mind-body-programma dat we eerder hebben ontwikkeld voor chronische rugpijn, de meervoudige somatische klachten die verband houden met het COVID Long Haul Syndrome kan verbeteren bij patiënten zonder bewijs van aanhoudende weefselbeschadiging.
We zullen een interventie van 12 weken uitvoeren die bestaat uit een reeks lessen die zich richten op kennistherapie, desensibilisatie, emotionele expressie en stressvermindering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud
- Nieuwe symptomen die worden toegeschreven aan het post-covid-langeafstandssyndroom (pijn in ledematen, kortademigheid, hoofdpijn, pijn op de borst, vermoeidheid) die optreden na een acute fase van COVID19
- Minimaal 12 weken na het einde van de acute fase van COVID-19 infectie
- Aanhoudende symptomen gedurende ten minste 1 maand zonder geïdentificeerde andere organische etiologie
- Score ≥ 3 of meer op de SSS-8 score
- Symptomen minimaal 4 dagen per week aanwezig
- Bereidheid om mind-body interventie te overwegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten ouder dan 60 jaar
- Gediagnosticeerde (niet-COVID-19) organische ziekte als oorzaak van pijn, zoals (maar niet beperkt tot) maligniteit, neurologische aandoening (d.w.z. amyotrofische laterale sclerose), cauda-equinasyndroom (merk op dat pijn gerelateerd aan schijfziekte geen uitsluiting is tenzij er neurologische stoornissen zijn).
- Patiënten met een eerdere ernstige ziekte van COVID-19, gedefinieerd als patiënten die op de IC zijn opgenomen of die objectief bewijs hebben van aanhoudende orgaanbeschadiging (bijv. aanhoudende radiografische afwijkingen op de borst of myocarditis)
- Geïdentificeerd long- of hartletsel bij personen met pijn op de borst of kortademigheid (bijv. Afwijkingen op de röntgenfoto van de borst, cardiale echografie die myocarditis of depressieve ejectiefractie toont)
- Patiënten met een diagnose van significante psychiatrische comorbiditeiten zoals schizofrenie of dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind Body Syndrome-therapie voor Long Covid
De deelnemers krijgen een eerste een-op-een interview, gevolgd door tweewekelijkse interactieve, educatieve groepssessies van 1 tot 2 uur gedurende 12 weken.
Dit programma omvat ook een "retraite" van een dag aan het einde van de vereiste cursusperiode.
Tijdens de interventieperiode krijgen de deelnemers ook leesmateriaal om te studeren
|
De interventie bestaat uit een mind-body based interventie voor het COVID langeafstandssyndroom.
De componenten van de interventie omvatten kennistherapie, desensibilisatie, emotionele expressie en technieken voor stressvermindering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de somatische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 13 weken
|
Wordt beoordeeld met behulp van de Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
De minimumscore is 0 en de maximumscore 32, waarbij hogere waarden een slechter resultaat aangeven (ernstiger symptomen)
|
Basislijn, 4, 8 en 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 13 weken
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory (BPI).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn.
|
Basislijn, 4, 8 en 13 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn 4, 8 en 13 weken
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory (BPI).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn.
|
Basislijn 4, 8 en 13 weken
|
|
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: Basislijn 4, 8, 13 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Anxiety Symptom Scale (PASS).
De minimale score is 0 en de maximale score is 100, waarbij hogere waarden duiden op meer pijnangst
|
Basislijn 4, 8, 13 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn 4, 8, 13 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS).
De minimumscore is 9 en de maximumscore 63, waarbij hogere scores een grotere mate van vermoeidheid aangeven
|
Basislijn 4, 8, 13 weken
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn 4, 8 en 13 weken
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het Multidimensional Dyspnea Profile (MDP). A1, Schaal: Schaal over ademhalingssensaties met een gedefinieerd begin- en eindpunt (neutraal - ondraaglijk). Waarden lopen van 0-10, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. SQ1 (sensorische kwaliteit), Keuze: 5 Zinnen en termen over ademhalingssensaties. Kies tussen ja en nee en selecteer er een als "meest nauwkeurig". SQ2 (sensorische kwaliteit), Schalen: 5 subschalen over intensiteit van ademhalingssensaties. Waarden lopen van 0 - 10, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. A2 (emotionele kwaliteit), Schalen: 5 subschalen over emoties. Waarden lopen van 0 - 10, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
Basislijn 4, 8 en 13 weken
|
|
Hersenen Mist
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 13 weken
|
Wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (0-5).
Hogere cijfers vertegenwoordigen ernstiger hersenmist
|
Basislijn, 4, 8 en 13 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 13 weken.
|
Zal worden beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) De minimale score is 0 en de maximale score is 16.
Hogere getallen vertegenwoordigen minder fysiek functioneren.
|
Basislijn, 4, 8 en 13 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P-000336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .