Mielen kehon interventio COVID-19 pitkän matkan oireyhtymään
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa selvitämme, voiko mielen ja kehon ohjelma, jonka olemme aiemmin kehittäneet krooniseen selkäkipuun, parantaa COVID Long Haul -oireyhtymään liittyviä lukuisia somaattisia vaivoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilotti- ja toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko mielen ja kehon ohjelma, jonka olemme aiemmin kehittäneet krooniseen selkäkipuun, parantaa COVID Long Haul -oireyhtymään liittyviä lukuisia somaattisia vaivoja potilailla, joilla ei ole näyttöä jatkuvasta kudosvauriosta.
Suoritamme 12 viikkoa kestävän intervention, joka koostuu sarjasta luokkia, jotka keskittyvät tietoterapiaan, herkkyyden vähentämiseen, tunneilmaisuun ja stressin vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha
- COVID19:n akuutin vaiheen jälkeen COVID-19:n akuutin vaiheen jälkeen uusia oireita, jotka johtuvat koronaviruksen jälkeisestä pitkän matkan oireyhtymästä (raajakipu, hengenahdistus, päänsärky, rintakipu, väsymys)
- Vähintään 12 viikkoa COVID-19-infektion akuutin vaiheen päättymisen jälkeen
- Oireiden jatkuminen vähintään 1 kuukauden ajan ilman tunnistettua muuta orgaanista etiologiaa
- Pisteet ≥ 3 tai enemmän SSS-8-pisteissä
- Oireita esiintyy vähintään 4 päivänä viikossa
- Halukkuus harkita mielen ja kehon väliintuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Kivun syyksi diagnosoitu (ei COVID-19) orgaaninen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) pahanlaatuisuuteen, neurologiseen häiriöön (eli amyotrofiseen lateraaliskleroosiin), cauda equina -oireyhtymään (huomaa, että välilevysairauteen liittyvä kipu ei ole poissulkeva ellei ole neurologisia häiriöitä).
- Potilaat, joilla on aikaisempi vakava COVID-19-tauti, määritellään potilaiksi, jotka on otettu teho-osastolle tai joilla on objektiivista näyttöä meneillään olevasta elinvauriosta (esim. jatkuvat rintakehän röntgentutkimuksen poikkeavuudet tai sydänlihastulehdus)
- Tunnistettu keuhko- tai sydänvaurio henkilöillä, joilla on rintakipua tai hengenahdistusta (esim. poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa, sydämen ultraääni, jossa näkyy sydänlihastulehdus tai masentunut ejektiofraktio)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittäviä psykiatrisia liitännäissairauksia, kuten skitsofrenia tai dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mind Body -oireyhtymän terapia pitkäaikaiseen Covidiin
Osallistujat saavat ensimmäisen kahdenkeskisen haastattelun, jota seuraa 1-2 tunnin kahdesti viikossa vuorovaikutteisia ryhmäopetusistuntoja 12 viikon ajan.
Tämä ohjelma sisältää myös päivän mittaisen "retriitin" vaaditun kurssijakson lopussa.
Osallistujille tarjotaan myös luettavaa interventiojakson aikana
|
Interventio koostuu mieleen ja kehoon perustuvasta interventiosta COVID pitkän matkan oireyhtymään.
Intervention komponentteja ovat tietoterapia, desensitisointi, tunneilmaisu ja stressin vähentämistekniikat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos somaattisten oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa
|
Arvioidaan somatic Symptom Scale-8:lla (SSS-8).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 32, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavammat oireet)
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4, 8 ja 13 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne 4, 8 ja 13 viikkoa
|
|
Kipuun liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4, 8, 13 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä kivun ahdistusoireiden asteikkoa (PASS).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipuahdistusta
|
Lähtötilanne 4, 8, 13 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4, 8, 13 viikkoa
|
Arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS).
Vähimmäispistemäärä on 9 ja maksimi 63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta
|
Lähtötilanne 4, 8, 13 viikkoa
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4, 8 ja 13 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) -profiilia. A1, Asteikko: Asteikko hengitystuntemuksista määritellyllä aloitus- ja loppupisteellä (neutraali - sietämätön). Arvot ovat välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. SQ1 (sensorinen laatu), valinta: 5 ilmausta ja termiä hengitysaistimista. Valitse kyllä tai ei ja valitse yksi "tarkin". SQ2 (sensorinen laatu), asteikot: 5 alaasteikkoa hengitysaistien voimakkuudesta. Arvot ovat välillä 0 - 10, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. A2 (emotionaalinen laatu), Asteikot: 5 alaasteikkoa tunteista. Arvot ovat välillä 0 - 10, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne 4, 8 ja 13 viikkoa
|
|
Aivosumu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa
|
Arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (0-5) avulla.
Suuremmat luvut edustavat vakavampaa aivosumua
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa.
|
Arvioidaan potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 16.
Suuremmat luvut tarkoittavat vähemmän fyysistä toimintakykyä.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 13 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P-000336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .