Вмешательство разума и тела при синдроме дальнего следования COVID-19
18 августа 2022 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Настоящее исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в котором мы определим, может ли программа разума и тела, которую мы ранее разработали для лечения хронической боли в спине, улучшить множественные соматические жалобы, связанные с синдромом дальнего пути COVID.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является пилотным и технико-экономическим обоснованием, чтобы определить, может ли программа «разум-тело», которую мы ранее разработали для лечения хронической боли в спине, улучшить множественные соматические жалобы, связанные с синдромом дальнего пути COVID, у пациентов без признаков продолжающегося повреждения тканей.
Мы проведем 12-недельное вмешательство, состоящее из серии занятий, посвященных терапии знаниями, десенсибилизации, эмоциональному выражению и снижению стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент ≥ 18 лет
- Новые симптомы, связанные с постковидным синдромом дальнего следования (боль в конечностях, одышка, головные боли, боль в груди, утомляемость), возникающие после острой фазы COVID-19.
- Минимум не менее 12 недель после окончания острой фазы инфекции COVID-19
- Сохранение симптомов в течение как минимум 1 месяца без установленной другой органической этиологии
- Оценка ≥ 3 или более баллов по шкале SSS-8
- Симптомы проявляются не менее 4 дней в неделю.
- Готовность рассмотреть возможность вмешательства разума и тела
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты > 60 лет
- Диагностированное (не связанное с COVID-19) органическое заболевание как причина боли, такое как (но не ограничиваясь) злокачественное новообразование, неврологическое расстройство (например, боковой амиотрофический склероз), синдром конского хвоста (обратите внимание, что боль, связанная с заболеванием диска, не является исключением). при отсутствии неврологических нарушений).
- Пациенты с предшествующим тяжелым заболеванием COVID-19, определяемые как те, кто был госпитализирован в отделение интенсивной терапии или имеют объективные признаки продолжающегося повреждения органов (например, стойкие рентгенологические аномалии грудной клетки или миокардит)
- Выявленное повреждение легких или сердца у субъектов с болью в груди или одышкой (например, аномалии на рентгенограмме грудной клетки, ультразвуковое исследование сердца, показывающее миокардит или пониженную фракцию выброса)
- Пациенты с диагнозом серьезных сопутствующих психиатрических заболеваний, таких как шизофрения или слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия синдрома разума и тела при длительном Covid
Участники получат первоначальное индивидуальное интервью, за которым последуют 1-2 часа интерактивных групповых образовательных занятий раз в две недели в течение 12 недель.
Эта программа также включает однодневный «ретрит» в конце необходимого периода курса.
Участникам также будут предоставлены материалы для чтения для изучения в течение периода вмешательства.
|
Вмешательство состоит из вмешательства на основе разума и тела при синдроме дальнего следования COVID.
Компоненты вмешательства включают терапию знаниями, десенсибилизацию, эмоциональное выражение и методы снижения стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести соматических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель
|
Будет оцениваться с использованием шкалы соматических симптомов-8 (SSS-8).
Минимальный балл — 0, максимальный — 32, при этом более высокие значения указывают на худший исход (более тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель
|
Будет оцениваться с использованием краткого опросника боли (BPI).
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 10, причем более высокие значения указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень 4, 8 и 13 недель
|
Будет оцениваться с использованием краткого опросника боли (BPI).
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 10, причем более высокие значения указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень 4, 8 и 13 недель
|
|
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: Исходный уровень 4, 8, 13 недель
|
Будет оцениваться с использованием Шкалы симптомов боли и беспокойства (PASS).
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100, причем более высокие значения указывают на более высокую тревожность по поводу боли.
|
Исходный уровень 4, 8, 13 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень 4, 8, 13 недель
|
Будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости (FSS).
Минимальный балл — 9, максимальный — 63, при этом более высокие баллы указывают на большую степень утомления.
|
Исходный уровень 4, 8, 13 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень 4, 8 и 13 недель
|
Будет оцениваться с использованием профиля многомерной одышки (MDP). A1, Шкала: Шкала дыхательных ощущений с определенной начальной и конечной точками (нейтрально - невыносимо). Значения достигают от 0 до 10, а более высокие значения представляют худший результат. SQ1 (сенсорное качество). Выбор: 5 фраз и терминов об ощущениях при дыхании. Выберите между «да» и «нет» и выберите одно из них как «наиболее точное». SQ2 (сенсорное качество). Шкалы: 5 субшкал интенсивности дыхательных ощущений. Значения достигают от 0 до 10, и более высокие значения представляют худший результат. A2 (эмоциональное качество), Шкалы: 5 подшкал об эмоциях. Значения достигают от 0 до 10, и более высокие значения представляют худший результат. |
Исходный уровень 4, 8 и 13 недель
|
|
Мозговой туман
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель
|
Будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-5).
Более высокие числа представляют более серьезную степень мозгового тумана.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель.
|
Будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Минимальный балл — 0, максимальный — 16.
Более высокие числа представляют меньшую физическую работоспособность.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 13 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P-000336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .