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Intervención Mente-Cuerpo para el Síndrome de Largo Plazo COVID-19

18 de agosto de 2022 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
El presente estudio es un estudio de factibilidad en el que determinaremos si un programa mente-cuerpo que hemos desarrollado previamente para el dolor de espalda crónico puede mejorar las múltiples quejas somáticas asociadas con el síndrome de larga distancia de COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto y de factibilidad para determinar si un programa de mente y cuerpo que hemos desarrollado previamente para el dolor de espalda crónico puede mejorar las múltiples quejas somáticas asociadas con el síndrome de larga distancia de COVID en pacientes sin evidencia de lesión tisular en curso. Realizaremos una intervención de 12 semanas que constará de una serie de clases que se centrarán en la terapia del conocimiento, la desensibilización, la expresión emocional y la reducción del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥ 18 años
  • Nuevos síntomas atribuidos al síndrome de larga distancia poscovid (dolor de extremidades, disnea, cefalea, dolor torácico, fatiga) que se producen tras una fase aguda de la COVID19
  • Mínimo de al menos 12 semanas después del final de la fase aguda de la infección por COVID-19
  • Persistencia de los síntomas durante al menos 1 mes sin otra etiología orgánica identificada
  • Puntuación ≥ 3 o más en la puntuación SSS-8
  • Síntomas presentes durante un mínimo de 4 días a la semana.
  • Voluntad de considerar la intervención mente-cuerpo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes > 60 años
  • Enfermedad orgánica diagnosticada (no COVID-19) como causa del dolor, como (entre otros) malignidad, trastorno neurológico (es decir, esclerosis lateral amiotrófica), síndrome de cauda equina (tenga en cuenta que el dolor relacionado con la enfermedad del disco no es una exclusión a menos que haya deficiencias neurológicas).
  • Pacientes con enfermedad grave previa de COVID-19, definidos como aquellos que habían sido admitidos en la UCI o tienen evidencia objetiva de lesión orgánica en curso (por ejemplo, anomalías radiográficas de tórax persistentes o miocarditis)
  • Lesión pulmonar o cardíaca identificada en sujetos con dolor torácico o disnea (por ejemplo, anomalías en la radiografía de tórax, ecografía cardíaca que muestra miocarditis o fracción de eyección deprimida)
  • Pacientes con diagnóstico de comorbilidades psiquiátricas significativas como esquizofrenia o demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de síndrome de cuerpo y mente para Covid prolongado
Los participantes recibirán una entrevista individual inicial, seguida de sesiones educativas interactivas grupales quincenales de 1 a 2 horas durante 12 semanas. Este programa también incluye un "retiro" de un día al final del período del curso requerido. Los participantes también recibirán materiales de lectura para estudiar durante el período de intervención.
Conductual: Terapia de síndrome de cuerpo y mente para Covid prolongado
La intervención consiste en una intervención basada en la mente y el cuerpo para el síndrome de larga distancia de COVID. Los componentes de la intervención incluyen terapia del conocimiento, desensibilización, expresión emocional y técnicas de reducción del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 13 semanas
Se evaluará utilizando la Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8). La puntuación mínima es 0 y la máxima 32, con valores más altos que indican un peor resultado (síntomas más graves)
Línea de base, 4, 8 y 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 13 semanas
Se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10, donde los valores más altos indican mayor dolor.
Línea de base, 4, 8 y 13 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base 4, 8 y 13 semanas
Se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10, donde los valores más altos indican mayor dolor.
Línea de base 4, 8 y 13 semanas
Ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base 4, 8, 13 semanas
Se evaluará mediante la Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor (PASS). La puntuación mínima es 0 y la máxima 100, con valores más altos que indican una mayor ansiedad por el dolor
Línea de base 4, 8, 13 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base 4, 8, 13 semanas
Se evaluará utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS). El puntaje mínimo es 9 y el máximo 63, donde los puntajes más altos indican una mayor severidad de la fatiga
Línea de base 4, 8, 13 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base 4, 8 y 13 semanas

Se valorará mediante el Perfil de Disnea Multidimensional (MDP). A1, Escala: Escala sobre las sensaciones respiratorias con un punto inicial y final definido (neutral - insoportable). Los valores van de 0 a 10, y los valores más altos representan un peor resultado.

SQ1 (calidad sensorial), Opción: 5 Frases y términos sobre las sensaciones respiratorias. Elija entre sí y no y seleccione uno como "más preciso".

SQ2 (calidad sensorial), Escalas: 5 subescalas sobre la intensidad de las sensaciones respiratorias. Los valores van de 0 a 10, y los valores más altos representan un peor resultado.

A2 (calidad emocional), Escalas: 5 subescalas sobre emociones. Los valores van de 0 a 10, y los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base 4, 8 y 13 semanas
Niebla del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 13 semanas
Se evaluará mediante una escala de calificación numérica (0-5). Los números más altos representan una niebla mental más severa
Línea de base, 4, 8 y 13 semanas
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 13 semanas.
Se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) La puntuación mínima es 0 y la máxima es 16. Los números más altos representan una menor capacidad de funcionamiento físico.
Línea de base, 4, 8 y 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P-000336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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