肥満の若者のための mHealth バイオメトリクス (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
2021年7月15日 更新者：Liverpool John Moores University
肥満のある子供と若者の運動と身体活動の遵守を強化するためのモバイルヘルスバイオメトリクス
研究者らは、実行可能性無作為化比較試験 (RCT) を実施して、バイオメトリクスに基づいたフィードバックと運動と PA に関するコーチングを可能にする mHealth テクノロジーを、Alder Hey Children's Hospital の既存のリバプール過体重および肥満プログラム (LOOP) に組み込むことができるかどうかを調査することを目指しています。
全体的な目的は、エビデンスに基づく演習と PA 介入を将来の RCT で評価できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アルダー ヘイ小児病院 (LOOP@ アルダー ヘイ) のリバプール過体重および肥満プログラムから患者を募集します。
40 人の参加者が募集され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (対照 n=20、介入 n=20)。
対照群の患者は引き続き LOOP@ Alder Hey プログラムに従いますが、心拍数モニターを使用して 12 週間の介入中に身体活動セッションを監視します。
重要なことに、心拍数モニターは患者にフィードバックを提供しません。
介入グループには運動カウンセリングが提供され、これをサポートするために、毎日の活動と心拍数を監視できる腕時計、スマートフォン アプリ、および Web サイトへのアクセスも提供されます。
介入グループは、運動専門家との 5 回の相談にも参加して、運動プログラムを計画し、身体活動目標に向けた進捗状況を更新します。
毎週のテキスト メッセージの更新も介入グループにフィードバックを提供し、参加者はこれらの更新に応答できます。
3 か月のサポート付き介入の前後に、ボランティアはテストに参加して、身体活動、血圧、血糖コントロール、体組成、健康関連の生活の質の変化を評価します。
参加者、保護者、および LOOP クリニックの集学的チームへのインタビューは、無作為化パイロット試験のレビューの基礎となります。
参加者はまた、動機、日常生活に対する状態の影響、および典型的な運動レベルに関する6つの有効なアンケートに記入します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Senthil Senniappan, MD
- 電話番号：44+ 151 228 4811
- メール：Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool、イギリス、L33AF
- まだ募集していません
- Liverpool John Moores University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳のLiverpool Overweight and Obesity Programの患者
- BMI>30
- Alder Hey の LOOP クリニックのメンバーから体重管理について意見を聞く
- メトホルミンを処方されている方：3ヶ月以上安定した量
除外基準:
- 重度の学習/行動障害
- 重度の自閉症
- クッシング病などの肥満の二次的な原因
- 肥満の症候群の原因
- 肥満のためにGLP-1類似体を服用している患者
- 2型糖尿病
- 通訳が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リバプール過体重および肥満プログラム (LOOP) のみ
患者は引き続き LOOP@ Alder Hey プログラムに従います。
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参加者はLOOP @ Alder Heyプログラムを完了します
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実験的：LOOP + mHealth テクノロジーによる運動カウンセリング
患者は引き続き LOOP MDT を使用します。
ただし、運動と身体活動のアドバイスは、運動の専門家によって引き継がれます。
参加者は、エクササイズの専門家のサポートを受けて、3 か月間の構造化されたエクササイズと PA プログラムを共同開発します。
すべての参加者は、エクササイズの専門家による 5 回のエクササイズ相談を受けます。
介入は、3 つの mHealth 要素によってサポートされます。 1) 手首に装着するフィットネス ウォッチ、2) 患者向けのスマートフォン アプリ、3) エクササイズ スペシャリスト向けのコーチング Web サイト。
3 つの要素が同期され、プラットフォーム間でデータを転送できるようになります。
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参加者は、mHealth テクノロジーによってサポートされる 3 か月間の運動と身体活動の介入を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均16週間
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参加資格のあるLOOPに紹介された若者の数、この試験への参加を希望する若者の割合（すなわち、採用率）、および彼らの特徴を決定します
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研究完了まで、平均16週間
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脱落
時間枠：研究完了まで、平均16週間
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3 か月で保持されている若者の数を決定します (つまり、参加者のドロップアウト)。
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研究完了まで、平均16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化されたエクササイズへのデバイス由来の遵守
時間枠：最長12週間
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週あたりの運動セッション数
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最長12週間
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デバイス由来の運動時間
時間枠：最長12週間
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セッションごとに完了したエクササイズの分
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最長12週間
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構造化されたエクササイズのデバイス由来の強度
時間枠：最長12週間
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実行された運動セッションの強度 (最大 HR の割合)
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最長12週間
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デバイス由来の身体活動 (GENEActiv)
時間枠：ベースラインと介入の最後の 2 週間 (10 ～ 12 週間)
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数分間の低、中、高強度の身体活動
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ベースラインと介入の最後の 2 週間 (10 ～ 12 週間)
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調査報告された運動行動
時間枠：ベースライン、介入の 4 週間後と 8 週間後、および介入直後
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30分以上続く軽度、中程度、激しい運動の発作
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ベースライン、介入の 4 週間後と 8 週間後、および介入直後
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身長
時間枠：ベースラインと介入直後
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高さ (メートル)
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ベースラインと介入直後
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重量 (kg)
時間枠：ベースラインと介入直後
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重量 (kg)
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ベースラインと介入直後
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体組成
時間枠：ベースラインと介入直後
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生体インピーダンス（脂肪量（および除脂肪量））
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ベースラインと介入直後
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血圧
時間枠：ベースラインと介入直後
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血圧（収縮期および拡張期）
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ベースラインと介入直後
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Hba1cの濃度
時間枠：ベースラインと介入直後
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Hba1c
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ベースラインと介入直後
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空腹時インスリン濃度
時間枠：ベースラインと介入直後
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空腹時インスリン
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ベースラインと介入直後
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空腹時ブドウ糖濃度
時間枠：ベースラインと介入直後
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空腹時ブドウ糖
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ベースラインと介入直後
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血糖コントロール
時間枠：ベースラインと介入の最後の 2 週間 (10 ～ 12 週間)
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フラッシュグルコースモニタリング
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ベースラインと介入の最後の 2 週間 (10 ～ 12 週間)
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血中脂質濃度
時間枠：ベースラインと介入直後
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総コレステロール、HDL/LDL、中性脂肪
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ベースラインと介入直後
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肝機能濃度
時間枠：ベースラインと介入直後
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AST、ALT、アルブミン
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ベースラインと介入直後
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C-ペプチド濃度
時間枠：ベースラインと介入直後
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C-ペプチド
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ベースラインと介入直後
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PedsQL 4.0 によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと介入直後
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 最大スコア 115、最小スコア 0、スコアが高いほど良い
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ベースラインと介入直後
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EQ-5D-Y によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと介入直後
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EuroQol- 5次元青春編(EQ-5D-Y)、最高点15点、最低点5点、高得点の方が良い
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ベースラインと介入直後
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KIDSCREEN-52 によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと介入直後
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キッズスクリーン-52。
最大スコア 260、最小スコア 52、スコアが高いほど良い
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ベースラインと介入直後
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運動の動機
時間枠：ベースラインと介入直後
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運動アンケート-2 (BREQ-2) における行動調節。
最高得点 76、最低得点 0、高得点ほど良い
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ベースラインと介入直後
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介入の受容性にアクセスするための患者インタビュー
時間枠：介入終了後2週間以内
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患者インタビュー
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介入終了後2週間以内
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介入の受容性にアクセスするための親インタビュー
時間枠：介入終了後2週間以内
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保護者面談
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介入終了後2週間以内
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介入の受容性を評価するための集学的チームフォーカスグループ
時間枠：1年
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学際的な LOOP チームによるフォーカス グループ
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1年
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プロセス評価
時間枠：介入終了後2週間以内
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参加者インタビュー
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介入終了後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。