- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04854915
mHealth Biometrics for Young People with Obesity (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
15 juli 2021 uppdaterad av: Liverpool John Moores University
Mobil hälsobiometri för att förbättra träning och fysisk aktivitet hos barn och unga med fetma
Utredarna siktar på att genomföra en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka om mHealth-teknologi, som tillåter biometrisk informerad feedback och coachning om träning och PA, kan införlivas i Liverpools existerande program för övervikt och fetma (LOOP) på Alder Hey Children's Hospital.
Det övergripande målet är att ha en evidensbaserad övning och PA-intervention redo att utvärderas i en framtida RCT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera patienter från Liverpools program för övervikt och fetma vid Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey).
40 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av två grupper (Kontroll n=20, Intervention n=20).
Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta följa LOOP@ Alder Hey-programmet men fysiska aktivitetssessioner kommer att övervakas under 12-veckorsinterventionen med hjälp av en pulsmätare.
Viktigt är att pulsmätaren inte ger någon feedback till patienten.
Interventionsgruppen kommer att få träningsrådgivning och för att stödja detta kommer de också att få ett armbandsur som kan övervaka vardagsaktivitet och deras puls, en smartphone-app och tillgång till en webbplats.
Interventionsgruppen kommer också att delta i 5 konsultationer med en träningsspecialist för att planera sitt träningsprogram och uppdateras om deras framsteg mot fysiska aktivitetsmål.
Veckovisa textmeddelandeuppdateringar kommer också att ge feedback till interventionsgruppen med deltagare som kan svara på dessa uppdateringar.
Före och efter de tre månader långa insatserna kommer frivilliga att delta i tester för att bedöma förändringar i fysisk aktivitet, blodtryck, glykemikontroll, kroppssammansättning och hälsorelaterad livskvalitet.
Intervjuer med deltagare, föräldrar och LOOP Clinic multidisciplinära team kommer att ligga till grund för en genomgång av pilotförsöket med randomiserad kontroll.
Deltagarna kommer också att fylla i 6 validerade frågeformulär om motivationer, deras tillstånds inverkan på det dagliga livet och deras typiska träningsnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Alder Hey Childrens Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Senthil Senniappan, MD
- Telefonnummer: 44+ 151 228 4811
- E-post: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool, Storbritannien, L33AF
- Har inte rekryterat ännu
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom Liverpools program för övervikt och fetma i åldern 12-18 år
- BMI >30
- Tar emot input från medlemmar av LOOP-kliniken på Alder Hey för viktkontroll
- För dem som ordinerats Metformin: Stabil dos i 3 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Allvarliga inlärnings-/beteendesvårigheter
- Svår autism
- Sekundära orsaker till fetma som Cushings sjukdom
- Syndromiska orsaker till fetma
- Patienter på GLP-1-analoger för fetma
- Typ 2 diabetes mellitus
- Kräv tolk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast Liverpools program för övervikt och fetma (LOOP).
Patienterna kommer att fortsätta att följa programmet LOOP@ Alder Hey.
|
Deltagarna kommer att slutföra programmet LOOP @ Alder Hey
|
EXPERIMENTELL: LOOP + mHealth teknik assisterad träningsrådgivning
Patienterna kommer att fortsätta att arbeta med LOOP MDT.
Men råd om träning och fysisk aktivitet kommer att tas över av en träningsspecialist.
Deltagarna kommer att tillsammans utveckla ett 3-månaders strukturerat tränings- och PA-program, med stöd från en träningsspecialist.
Alla deltagare kommer att ha 5 träningskonsultationer med sin träningsspecialist.
Interventionen kommer att stödjas av 3 mHealth-element; 1) en armbandsburen fitnessklocka, 2) en smartphone-app för patienter och 3) en coachingwebbplats för träningsspecialisten.
De tre elementen kommer att synkroniseras, vilket gör att data kan överföras mellan plattformar.
|
Deltagarna kommer att genomföra en 3 månader lång tränings- och fysisk aktivitetsintervention med stöd av mHealth-teknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
|
Bestäm antalet ungdomar som hänvisas till LOOP som är berättigade att delta, andelen av dessa som skulle vara villiga att delta i denna prövning (dvs. rekryteringsgraden) och deras egenskaper
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
|
Hoppa av
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
|
Bestäm antalet ungdomar som behålls efter 3 månader (dvs deltagaravhopp).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetshärledd följsamhet till strukturerad träning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal träningspass per vecka
|
Upp till 12 veckor
|
Enhetshärledd träningslängd
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
minuters träning per pass
|
Upp till 12 veckor
|
Enhetshärledd intensitet av strukturerad träning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
intensitet av utförda träningspass (procentandel av HR max)
|
Upp till 12 veckor
|
Enhetsbaserad fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsram: Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
|
Minuter av låg, måttlig och kraftig fysisk aktivitet
|
Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
|
Undersökningen rapporterade träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor in i interventionen och omedelbart efter interventionen
|
Anfall av mild, måttlig och ansträngande träning som varar ≥30 minuter
|
Baslinje, 4 och 8 veckor in i interventionen och omedelbart efter interventionen
|
Höjd
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Höjd (m)
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Vikt (kg)
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
bioimpedens (fettmassa (och mager massa)
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Koncentration av Hba1c
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Hba1c
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Fastande insulin
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Fastande glukos
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
|
Flash glukosövervakning
|
Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
|
Lipidkoncentrationer i blodet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Totalkolesterol, HDL/LDL, triglycerider
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Leverfunktionskoncentrationer
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
AST, ALT, Albumin
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
C-peptidkoncentration
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
C-peptid
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av PedsQL 4.0
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Maxpoäng 115, min poäng 0, hög poäng är bättre
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-Y
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
EuroQol- 5 Dimension Youth version (EQ-5D-Y), Max poäng 15, min poäng 5, höga poäng är bättre
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av KIDSCREEN-52
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
BARNSKÄRM-52.
Maxpoäng 260, min poäng 52, högsta poäng är bättre
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Träningsmotivation
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Beteendereglering i övningsformulär-2 (BREQ-2).
Maxpoäng 76, min poäng 0, högsta poäng är bättre
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Patientintervju för att få tillgång till interventionsacceptans
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Patientintervju
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Förälderintervju för att få tillgång till interventionsacceptans
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Föräldraintervju
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
multidisciplinär teamfokusgrupp för att bedöma interventionsacceptans
Tidsram: 1 år
|
Fokusgrupp med multidisciplinärt LOOP-team
|
1 år
|
Processutvärdering
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Deltagarintervju
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (FAKTISK)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOTIVATE- LOOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endast LOOP
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Stanford UniversityRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Ryggmärgsskador | Fantomsmärta i lem | Smärta efter strokeFörenta staterna
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AvslutadGrop-och-fissure tätningsmedelFörenta staterna
-
TriHealth Inc.MedtronicOkänd
-
Odense University HospitalOkänd
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien