Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth Biometrics for Young People with Obesity (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15 juli 2021 uppdaterad av: Liverpool John Moores University

Mobil hälsobiometri för att förbättra träning och fysisk aktivitet hos barn och unga med fetma

Utredarna siktar på att genomföra en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka om mHealth-teknologi, som tillåter biometrisk informerad feedback och coachning om träning och PA, kan införlivas i Liverpools existerande program för övervikt och fetma (LOOP) på Alder Hey Children's Hospital. Det övergripande målet är att ha en evidensbaserad övning och PA-intervention redo att utvärderas i en framtida RCT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera patienter från Liverpools program för övervikt och fetma vid Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey). 40 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av två grupper (Kontroll n=20, Intervention n=20). Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta följa LOOP@ Alder Hey-programmet men fysiska aktivitetssessioner kommer att övervakas under 12-veckorsinterventionen med hjälp av en pulsmätare. Viktigt är att pulsmätaren inte ger någon feedback till patienten. Interventionsgruppen kommer att få träningsrådgivning och för att stödja detta kommer de också att få ett armbandsur som kan övervaka vardagsaktivitet och deras puls, en smartphone-app och tillgång till en webbplats. Interventionsgruppen kommer också att delta i 5 konsultationer med en träningsspecialist för att planera sitt träningsprogram och uppdateras om deras framsteg mot fysiska aktivitetsmål. Veckovisa textmeddelandeuppdateringar kommer också att ge feedback till interventionsgruppen med deltagare som kan svara på dessa uppdateringar. Före och efter de tre månader långa insatserna kommer frivilliga att delta i tester för att bedöma förändringar i fysisk aktivitet, blodtryck, glykemikontroll, kroppssammansättning och hälsorelaterad livskvalitet. Intervjuer med deltagare, föräldrar och LOOP Clinic multidisciplinära team kommer att ligga till grund för en genomgång av pilotförsöket med randomiserad kontroll. Deltagarna kommer också att fylla i 6 validerade frågeformulär om motivationer, deras tillstånds inverkan på det dagliga livet och deras typiska träningsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liverpool, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L33AF
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liverpool John Moores University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom Liverpools program för övervikt och fetma i åldern 12-18 år
  • BMI >30
  • Tar emot input från medlemmar av LOOP-kliniken på Alder Hey för viktkontroll
  • För dem som ordinerats Metformin: Stabil dos i 3 månader eller mer

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga inlärnings-/beteendesvårigheter
  • Svår autism
  • Sekundära orsaker till fetma som Cushings sjukdom
  • Syndromiska orsaker till fetma
  • Patienter på GLP-1-analoger för fetma
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Kräv tolk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast Liverpools program för övervikt och fetma (LOOP).
Patienterna kommer att fortsätta att följa programmet LOOP@ Alder Hey.
Deltagarna kommer att slutföra programmet LOOP @ Alder Hey
EXPERIMENTELL: LOOP + mHealth teknik assisterad träningsrådgivning
Patienterna kommer att fortsätta att arbeta med LOOP MDT. Men råd om träning och fysisk aktivitet kommer att tas över av en träningsspecialist. Deltagarna kommer att tillsammans utveckla ett 3-månaders strukturerat tränings- och PA-program, med stöd från en träningsspecialist. Alla deltagare kommer att ha 5 träningskonsultationer med sin träningsspecialist. Interventionen kommer att stödjas av 3 mHealth-element; 1) en armbandsburen fitnessklocka, 2) en smartphone-app för patienter och 3) en coachingwebbplats för träningsspecialisten. De tre elementen kommer att synkroniseras, vilket gör att data kan överföras mellan plattformar.
Deltagarna kommer att genomföra en 3 månader lång tränings- och fysisk aktivitetsintervention med stöd av mHealth-teknologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
Bestäm antalet ungdomar som hänvisas till LOOP som är berättigade att delta, andelen av dessa som skulle vara villiga att delta i denna prövning (dvs. rekryteringsgraden) och deras egenskaper
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
Hoppa av
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
Bestäm antalet ungdomar som behålls efter 3 månader (dvs deltagaravhopp).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetshärledd följsamhet till strukturerad träning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal träningspass per vecka
Upp till 12 veckor
Enhetshärledd träningslängd
Tidsram: Upp till 12 veckor
minuters träning per pass
Upp till 12 veckor
Enhetshärledd intensitet av strukturerad träning
Tidsram: Upp till 12 veckor
intensitet av utförda träningspass (procentandel av HR max)
Upp till 12 veckor
Enhetsbaserad fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsram: Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
Minuter av låg, måttlig och kraftig fysisk aktivitet
Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
Undersökningen rapporterade träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor in i interventionen och omedelbart efter interventionen
Anfall av mild, måttlig och ansträngande träning som varar ≥30 minuter
Baslinje, 4 och 8 veckor in i interventionen och omedelbart efter interventionen
Höjd
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Höjd (m)
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Vikt (kg)
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
bioimpedens (fettmassa (och mager massa)
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Koncentration av Hba1c
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Hba1c
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Fastande insulin
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Fastande glukos
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
Flash glukosövervakning
Baslinje och de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 10-12)
Lipidkoncentrationer i blodet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Totalkolesterol, HDL/LDL, triglycerider
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Leverfunktionskoncentrationer
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
AST, ALT, Albumin
Baslinje och omedelbart efter interventionen
C-peptidkoncentration
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
C-peptid
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av PedsQL 4.0
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Maxpoäng 115, min poäng 0, hög poäng är bättre
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-Y
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
EuroQol- 5 Dimension Youth version (EQ-5D-Y), Max poäng 15, min poäng 5, höga poäng är bättre
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av KIDSCREEN-52
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
BARNSKÄRM-52. Maxpoäng 260, min poäng 52, högsta poäng är bättre
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Träningsmotivation
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Beteendereglering i övningsformulär-2 (BREQ-2). Maxpoäng 76, min poäng 0, högsta poäng är bättre
Baslinje och omedelbart efter interventionen
Patientintervju för att få tillgång till interventionsacceptans
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Patientintervju
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Förälderintervju för att få tillgång till interventionsacceptans
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Föräldraintervju
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
multidisciplinär teamfokusgrupp för att bedöma interventionsacceptans
Tidsram: 1 år
Fokusgrupp med multidisciplinärt LOOP-team
1 år
Processutvärdering
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Deltagarintervju
Inom 2 veckor efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (FAKTISK)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, tonåring

Kliniska prövningar på Endast LOOP

3
Prenumerera