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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04854915
mHealth-Biometrie für junge Menschen mit Adipositas (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
15. Juli 2021 aktualisiert von: Liverpool John Moores University
Mobile Gesundheitsbiometrie zur Verbesserung der Einhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas
Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) durchführen, um zu untersuchen, ob die mHealth-Technologie, die biometrisches informiertes Feedback und Coaching zu Bewegung und PA ermöglicht, in das bestehende Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP) im Alder Hey Children's Hospital integriert werden kann.
Das übergeordnete Ziel ist es, eine evidenzbasierte Übung und PA-Intervention zu haben, die in einem zukünftigen RCT evaluiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden Patienten aus dem Liverpool Overweight and Obesity Program des Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey) rekrutiert.
40 Teilnehmer werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt (Kontrolle n=20, Intervention n=20).
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden weiterhin dem LOOP@ Alder Hey-Programm folgen, aber die körperlichen Aktivitätssitzungen werden während der 12-wöchigen Intervention mit einem Herzfrequenzmonitor überwacht.
Wichtig ist, dass der Herzfrequenzmonitor dem Patienten keine Rückmeldung gibt.
Die Interventionsgruppe erhält eine Bewegungsberatung und zur Unterstützung eine Armbanduhr, die die Alltagsaktivität und die Herzfrequenz überwachen kann, eine Smartphone-App und den Zugang zu einer Website.
Die Interventionsgruppe wird auch an 5 Konsultationen mit einem Trainingsspezialisten teilnehmen, um ihr Trainingsprogramm zu planen und über ihre Fortschritte in Bezug auf die Ziele der körperlichen Aktivität auf dem Laufenden zu bleiben.
Wöchentliche SMS-Updates geben der Interventionsgruppe auch Feedback, damit die Teilnehmer auf diese Updates antworten können.
Vor und nach den 3-monatigen unterstützten Interventionen werden Freiwillige an Tests teilnehmen, um Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Blutdrucks, der Blutzuckerkontrolle, der Körperzusammensetzung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beurteilen.
Interviews mit Teilnehmern, Eltern und dem multidisziplinären Team der LOOP Clinic bilden die Grundlage für eine Überprüfung der randomisierten Kontrollstudie.
Die Teilnehmer füllen außerdem 6 validierte Fragebögen zu Motivationen, den Auswirkungen ihrer Erkrankung auf das tägliche Leben und ihrem typischen Trainingsniveau aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Senthil Senniappan, MD
- Telefonnummer: 44+ 151 228 4811
- E-Mail: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L33AF
- Noch keine Rekrutierung
- Liverpool John Moores University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Rahmen des Liverpool Overweight and Obesity Program im Alter von 12 bis 18 Jahren
- BMI>30
- Erhalt von Input von Mitgliedern der LOOP-Klinik bei Alder Hey zum Gewichtsmanagement
- Für diejenigen, denen Metformin verschrieben wurde: Stabile Dosis für 3 Monate oder länger
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lern-/Verhaltensschwierigkeiten
- Schwerer Autismus
- Sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit wie Morbus Cushing
- Syndromale Ursachen von Fettleibigkeit
- Patienten auf GLP-1-Analoga für Fettleibigkeit
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Benötigen Sie einen Dolmetscher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP).
Die Patienten werden weiterhin am LOOP@ Alder Hey-Programm teilnehmen.
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Die Teilnehmer absolvieren das Programm LOOP @ Alder Hey
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EXPERIMENTAL: LOOP + mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung
Patienten werden weiterhin mit dem LOOP MDT arbeiten.
Die Bewegungs- und Bewegungsberatung wird jedoch von einem Bewegungsspezialisten übernommen.
Die Teilnehmer entwickeln mit Unterstützung eines Übungsspezialisten gemeinsam ein dreimonatiges strukturiertes Übungs- und PA-Programm.
Alle Teilnehmer haben 5 Übungsberatungen mit ihrem Übungsspezialisten.
Die Intervention wird durch 3 mHealth-Elemente unterstützt; 1) eine am Handgelenk getragene Fitnessuhr, 2) eine Smartphone-App für Patienten und 3) eine Coaching-Website für den Trainingsspezialisten.
Die 3 Elemente werden synchronisiert, sodass Daten zwischen den Plattformen übertragen werden können.
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Die Teilnehmer absolvieren eine 3-monatige Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention, die von mHealth-Technologie unterstützt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
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Bestimmen Sie die Anzahl der an LOOP verwiesenen jungen Menschen, die zur Teilnahme in Frage kommen, den Anteil von ihnen, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen (d. h. die Rekrutierungsrate), und ihre Merkmale
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
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Ausfallen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
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Bestimmen Sie die Anzahl der jungen Menschen, die nach 3 Monaten zurückgehalten werden (d. h. Teilnehmerabbruch).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Gerät abgeleitete Einhaltung strukturierter Übungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche
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Bis zu 12 Wochen
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Vom Gerät abgeleitete Trainingsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Übungsminuten, die pro Sitzung absolviert wurden
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Bis zu 12 Wochen
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Vom Gerät abgeleitete Intensität strukturierter Übungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Intensität der durchgeführten Trainingseinheiten (Prozentsatz der max. HF)
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Bis zu 12 Wochen
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Vom Gerät abgeleitete körperliche Aktivität (GENEActiv)
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
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Minuten geringer, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität
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Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
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Umfrage berichtete über das Trainingsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Anfälle leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Betätigung mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten
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Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Höhe
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Höhe (m)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Gewicht (kg)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Bioimpedanz (Fettmasse (und Magermasse)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Blutdruck (systolisch und diastolisch)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Hba1c
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Insulinkonzentration im nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Nüchternes Insulin
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Nüchterne Glukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Nüchterne Glukose
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
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Flash-Glukoseüberwachung
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Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
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Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Gesamtcholesterin, HDL/LDL, Triglyceride
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Leberfunktionskonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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AST, ALT, Albumin
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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C-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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C-Peptid
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach PedsQL 4.0
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Max. Punktzahl 115, Min. Punktzahl 0, Highscore ist besser
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EQ-5D-Y
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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EuroQol- 5 Dimension Jugendversion (EQ-5D-Y), Max. Punktzahl 15, Min. Punktzahl 5, Highscore ist besser
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem KIDSCREEN-52
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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KINDERBILDSCHIRM-52.
Maximale Punktzahl 260, minimale Punktzahl 52, Highscore ist besser
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Motivation trainieren
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Verhaltensregulation im Übungsfragebogen-2 (BREQ-2).
Maximale Punktzahl 76, minimale Punktzahl 0, hohe Punktzahl ist besser
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Patienteninterview zum Zugriff auf die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
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Patientengespräch
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Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
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Elterninterview zum Zugriff auf die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
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Elterngespräch
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Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
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Multidisziplinäre Team-Fokusgruppe zur Bewertung der Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fokusgruppe mit multidisziplinärem LOOP-Team
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1 Jahr
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Prozessevaluation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
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Teilnehmerinterview
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Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOTIVATE- LOOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan zum Teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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