Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

m-egészségügyi biometrikus adatok elhízott fiatalok számára (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

2021. július 15. frissítette: Liverpool John Moores University

Mobil egészségügyi biometrikus adatok az elhízott gyermekek és fiatalok edzéshez és fizikai aktivitáshoz való ragaszkodásának javításához

A kutatók egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) kívánnak végezni annak kiderítésére, hogy az m-egészségügyi technológia, amely lehetővé teszi a biometrikus információkon alapuló visszacsatolást és a testmozgással és a PA-val kapcsolatos coachingot, beépíthető-e az Alder Hey Gyermekkórház meglévő liverpooli túlsúly- és elhízási programjába (LOOP). Az általános cél az, hogy egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a PA-beavatkozás készen álljon a jövőbeli RCT értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány az Alder Hey Gyermekkórház (LOOP@ Alder Hey) Liverpool Túlsúly és Elhízás Programjának pácienseit vonzza majd be. 40 résztvevőt toboroznak, és véletlenszerűen beosztanak két csoport egyikébe (kontroll n=20, beavatkozás n=20). A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is követik a LOOP@ Alder Hey programot, de a fizikai aktivitást a 12 hetes beavatkozás során pulzusmérővel figyelik. Fontos, hogy a pulzusmérő nem ad visszajelzést a páciensnek. Az intervenciós csoportot testmozgási tanácsadásban részesítik, ennek támogatására pedig a mindennapi aktivitást és a pulzusszámot figyelni képes karórát, okostelefonos alkalmazást és egy weboldal elérését is biztosítják. Az intervenciós csoport 5 gyakorlati szakemberrel folytatott konzultáción is részt vesz, hogy megtervezzék edzésprogramjukat, és értesüljenek a fizikai aktivitási célok felé tett előrehaladásáról. A heti SMS-frissítések szintén visszajelzést adnak az intervenciós csoportnak, és a résztvevők válaszolni tudnak ezekre a frissítésekre. A 3 hónapos támogatott beavatkozások előtt és után az önkéntesek teszteken vesznek részt, hogy felmérjék a fizikai aktivitás, a vérnyomás, a vércukorszint szabályozása, a testösszetétel és az egészséggel kapcsolatos életminőség változásait. A résztvevőkkel, szülőkkel és a LOOP Clinic multidiszciplináris csapatával készült interjúk képezik majd a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat áttekintésének alapját. A résztvevők 6 validált kérdőívet is kitöltenek a motivációkról, állapotuk hatásáról a mindennapi életre és tipikus edzési szintjükről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L33AF
        • Még nincs toborzás
        • Liverpool John Moores University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Liverpool túlsúly és elhízás programjában résztvevő 12-18 éves betegek
  • BMI >30
  • Az Alder Hey LOOP klinikájának tagjaitól kapott észrevételeket a súlykezeléshez
  • Azoknak, akiknek metformint írnak fel: Stabil adag 3 hónapig vagy tovább

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos tanulási/viselkedési nehézségek
  • Súlyos autizmus
  • Az elhízás másodlagos okai, mint például a Cushing-kór
  • Az elhízás szindrómás okai
  • Az elhízás miatt GLP-1 analógokat szedő betegek
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Tolmácsra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csak a Liverpool túlsúly és elhízás programja (LOOP).
A betegek továbbra is követik a LOOP@ Alder Hey programot.
A résztvevők teljesítik a LOOP @ Alder Hey programot
KÍSÉRLETI: LOOP + mHealth technológia által támogatott gyakorlati tanácsadás
A betegek továbbra is a LOOP MDT-vel fognak dolgozni. Az edzéssel és a testmozgással kapcsolatos tanácsokat azonban egy gyakorlati szakember veszi át. A résztvevők közösen dolgoznak ki egy 3 hónapos strukturált gyakorlatot és PA-programot egy gyakorlati szakember támogatásával. Minden résztvevő 5 gyakorlati konzultáción vesz részt a gyakorlati szakemberrel. A beavatkozást 3 mHealth elem fogja támogatni; 1) egy csuklón hordható fitneszórát, 2) egy okostelefonos alkalmazást a betegek számára, és 3) egy edzői webhelyet a gyakorlati szakemberek számára. A 3 elem szinkronizálva lesz, lehetővé téve az adatok átvitelét a platformok között.
A résztvevők egy 3 hónapos gyakorlati és fizikai aktivitási beavatkozást hajtanak végre, amelyet mHealth technológia támogat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
Határozza meg a LOOP-ba utalt fiatalok számát, akik jogosultak a részvételre, ezek arányát, akik hajlandóak lennének részt venni ebben a próbában (azaz a toborzási arányt), és jellemzőiket.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
Kidobni
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
Határozza meg a 3 hónapos korban megtartott fiatalok számát (azaz a résztvevők lemorzsolódását).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközből származó ragaszkodás a strukturált gyakorlatokhoz
Időkeret: Akár 12 hétig
Heti edzések száma
Akár 12 hétig
Az eszközből származó edzés időtartama
Időkeret: Akár 12 hétig
percenként teljesített gyakorlat
Akár 12 hétig
A strukturált gyakorlat eszközből származó intenzitása
Időkeret: Akár 12 hétig
az elvégzett edzések intenzitása (a HR max százaléka)
Akár 12 hétig
Eszközből származó fizikai tevékenység (GENEActiv)
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
Percek alacsony, közepes és erőteljes fizikai aktivitás
Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
A felmérés gyakorlati viselkedésről számolt be
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 héttel a beavatkozás után és közvetlenül a beavatkozás után
Enyhe, mérsékelt és megerőltető edzések, amelyek 30 percnél hosszabbak
Kiindulási állapot, 4 és 8 héttel a beavatkozás után és közvetlenül a beavatkozás után
Magasság
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Magasság (m)
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Súly (kg)
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Súly (kg)
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Test felépítés
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
bioimpedencia (zsírtömeg (és sovány tömeg)
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Hba1c koncentrációja
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Hba1c
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Éhgyomor inzulin
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Éhgyomri glükózkoncentráció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Éhgyomri glükóz
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Glikémiás kontroll
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
Flash glükóz monitorozás
Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
A vér lipidkoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Összes koleszterin, HDL/LDL, trigliceridek
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
A májfunkciós koncentrációk
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
AST, ALT, albumin
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
C-peptid koncentráció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
C-peptid
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a PedsQL 4.0 által értékelve
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) 4,0 Max pontszám 115, minimális pontszám 0, a magas pontszám jobb
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-Y alapján
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
EuroQol- 5 Dimension Youth verzió (EQ-5D-Y), Max pontszám 15, min pont 5, a magas pontszám jobb
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a KIDSCREEN-52 által értékelt módon
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
KIDSCREEN-52. Maximális pontszám 260, minimális pontszám 52, a magas pontszám jobb
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Gyakorlati motiváció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Viselkedésszabályozás a gyakorlat kérdőívében-2 (BREQ-2). Maximális pontszám 76, minimális pontszám 0, a magas pontszám jobb
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Beteginterjú a beavatkozás elfogadhatóságának eléréséhez
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
Beteginterjú
A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
Szülői interjú a beavatkozás elfogadhatóságának eléréséhez
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
Szülői interjú
A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
multidiszciplináris team fókuszcsoport a beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: 1 év
Fókuszcsoport multidiszciplináris LOOP csapattal
1 év
Folyamatértékelés
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
Résztvevő interjú
A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak hurok

3
Iratkozz fel