- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04854915
m-egészségügyi biometrikus adatok elhízott fiatalok számára (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
2021. július 15. frissítette: Liverpool John Moores University
Mobil egészségügyi biometrikus adatok az elhízott gyermekek és fiatalok edzéshez és fizikai aktivitáshoz való ragaszkodásának javításához
A kutatók egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) kívánnak végezni annak kiderítésére, hogy az m-egészségügyi technológia, amely lehetővé teszi a biometrikus információkon alapuló visszacsatolást és a testmozgással és a PA-val kapcsolatos coachingot, beépíthető-e az Alder Hey Gyermekkórház meglévő liverpooli túlsúly- és elhízási programjába (LOOP).
Az általános cél az, hogy egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a PA-beavatkozás készen álljon a jövőbeli RCT értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány az Alder Hey Gyermekkórház (LOOP@ Alder Hey) Liverpool Túlsúly és Elhízás Programjának pácienseit vonzza majd be.
40 résztvevőt toboroznak, és véletlenszerűen beosztanak két csoport egyikébe (kontroll n=20, beavatkozás n=20).
A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is követik a LOOP@ Alder Hey programot, de a fizikai aktivitást a 12 hetes beavatkozás során pulzusmérővel figyelik.
Fontos, hogy a pulzusmérő nem ad visszajelzést a páciensnek.
Az intervenciós csoportot testmozgási tanácsadásban részesítik, ennek támogatására pedig a mindennapi aktivitást és a pulzusszámot figyelni képes karórát, okostelefonos alkalmazást és egy weboldal elérését is biztosítják.
Az intervenciós csoport 5 gyakorlati szakemberrel folytatott konzultáción is részt vesz, hogy megtervezzék edzésprogramjukat, és értesüljenek a fizikai aktivitási célok felé tett előrehaladásáról.
A heti SMS-frissítések szintén visszajelzést adnak az intervenciós csoportnak, és a résztvevők válaszolni tudnak ezekre a frissítésekre.
A 3 hónapos támogatott beavatkozások előtt és után az önkéntesek teszteken vesznek részt, hogy felmérjék a fizikai aktivitás, a vérnyomás, a vércukorszint szabályozása, a testösszetétel és az egészséggel kapcsolatos életminőség változásait.
A résztvevőkkel, szülőkkel és a LOOP Clinic multidiszciplináris csapatával készült interjúk képezik majd a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat áttekintésének alapját.
A résztvevők 6 validált kérdőívet is kitöltenek a motivációkról, állapotuk hatásáról a mindennapi életre és tipikus edzési szintjükről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Alder Hey Childrens Nhs Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Senthil Senniappan, MD
- Telefonszám: 44+ 151 228 4811
- E-mail: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L33AF
- Még nincs toborzás
- Liverpool John Moores University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Liverpool túlsúly és elhízás programjában résztvevő 12-18 éves betegek
- BMI >30
- Az Alder Hey LOOP klinikájának tagjaitól kapott észrevételeket a súlykezeléshez
- Azoknak, akiknek metformint írnak fel: Stabil adag 3 hónapig vagy tovább
Kizárási kritériumok:
- Súlyos tanulási/viselkedési nehézségek
- Súlyos autizmus
- Az elhízás másodlagos okai, mint például a Cushing-kór
- Az elhízás szindrómás okai
- Az elhízás miatt GLP-1 analógokat szedő betegek
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Tolmácsra van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak a Liverpool túlsúly és elhízás programja (LOOP).
A betegek továbbra is követik a LOOP@ Alder Hey programot.
|
A résztvevők teljesítik a LOOP @ Alder Hey programot
|
KÍSÉRLETI: LOOP + mHealth technológia által támogatott gyakorlati tanácsadás
A betegek továbbra is a LOOP MDT-vel fognak dolgozni.
Az edzéssel és a testmozgással kapcsolatos tanácsokat azonban egy gyakorlati szakember veszi át.
A résztvevők közösen dolgoznak ki egy 3 hónapos strukturált gyakorlatot és PA-programot egy gyakorlati szakember támogatásával.
Minden résztvevő 5 gyakorlati konzultáción vesz részt a gyakorlati szakemberrel.
A beavatkozást 3 mHealth elem fogja támogatni; 1) egy csuklón hordható fitneszórát, 2) egy okostelefonos alkalmazást a betegek számára, és 3) egy edzői webhelyet a gyakorlati szakemberek számára.
A 3 elem szinkronizálva lesz, lehetővé téve az adatok átvitelét a platformok között.
|
A résztvevők egy 3 hónapos gyakorlati és fizikai aktivitási beavatkozást hajtanak végre, amelyet mHealth technológia támogat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
Határozza meg a LOOP-ba utalt fiatalok számát, akik jogosultak a részvételre, ezek arányát, akik hajlandóak lennének részt venni ebben a próbában (azaz a toborzási arányt), és jellemzőiket.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
Kidobni
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
Határozza meg a 3 hónapos korban megtartott fiatalok számát (azaz a résztvevők lemorzsolódását).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszközből származó ragaszkodás a strukturált gyakorlatokhoz
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Heti edzések száma
|
Akár 12 hétig
|
Az eszközből származó edzés időtartama
Időkeret: Akár 12 hétig
|
percenként teljesített gyakorlat
|
Akár 12 hétig
|
A strukturált gyakorlat eszközből származó intenzitása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
az elvégzett edzések intenzitása (a HR max százaléka)
|
Akár 12 hétig
|
Eszközből származó fizikai tevékenység (GENEActiv)
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
|
Percek alacsony, közepes és erőteljes fizikai aktivitás
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
|
A felmérés gyakorlati viselkedésről számolt be
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 héttel a beavatkozás után és közvetlenül a beavatkozás után
|
Enyhe, mérsékelt és megerőltető edzések, amelyek 30 percnél hosszabbak
|
Kiindulási állapot, 4 és 8 héttel a beavatkozás után és közvetlenül a beavatkozás után
|
Magasság
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Magasság (m)
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Súly (kg)
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Súly (kg)
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Test felépítés
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
bioimpedencia (zsírtömeg (és sovány tömeg)
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Hba1c koncentrációja
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Hba1c
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Éhgyomor inzulin
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Éhgyomri glükózkoncentráció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Éhgyomri glükóz
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
|
Flash glükóz monitorozás
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utolsó 2 hete (10-12. hét)
|
A vér lipidkoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Összes koleszterin, HDL/LDL, trigliceridek
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A májfunkciós koncentrációk
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
AST, ALT, albumin
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
C-peptid koncentráció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
C-peptid
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a PedsQL 4.0 által értékelve
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) 4,0 Max pontszám 115, minimális pontszám 0, a magas pontszám jobb
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-Y alapján
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
EuroQol- 5 Dimension Youth verzió (EQ-5D-Y), Max pontszám 15, min pont 5, a magas pontszám jobb
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a KIDSCREEN-52 által értékelt módon
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
KIDSCREEN-52.
Maximális pontszám 260, minimális pontszám 52, a magas pontszám jobb
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Gyakorlati motiváció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Viselkedésszabályozás a gyakorlat kérdőívében-2 (BREQ-2).
Maximális pontszám 76, minimális pontszám 0, a magas pontszám jobb
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Beteginterjú a beavatkozás elfogadhatóságának eléréséhez
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
|
Beteginterjú
|
A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
|
Szülői interjú a beavatkozás elfogadhatóságának eléréséhez
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
|
Szülői interjú
|
A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
|
multidiszciplináris team fókuszcsoport a beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: 1 év
|
Fókuszcsoport multidiszciplináris LOOP csapattal
|
1 év
|
Folyamatértékelés
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
|
Résztvevő interjú
|
A beavatkozás befejezését követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOTIVATE- LOOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak hurok
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
TriHealth Inc.MedtronicIsmeretlenSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | Halál, hirtelen | Kamrai tachycardia | Beültethető defibrillátor felhasználó | Szívizom diszfunkcióSpanyolország
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, FinlandBefejezveGyakorlat | Öregedés | NyugdíjazásFinnország
-
University of NebraskaMegszűnt
-
University of California, IrvineBefejezve
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
afreeze GmbHBefejezve