Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHelsebiometri for unge mennesker med fedme (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15. juli 2021 oppdatert av: Liverpool John Moores University

Mobile Health Biometrics for å forbedre trening og fysisk aktivitet hos barn og unge med fedme

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke om mHealth-teknologi, som tillater biometrisk informert tilbakemelding og coaching om trening og PA, kan innlemmes i Liverpools eksisterende overvekts- og fedmeprogram (LOOP) ved Alder Hey Children's Hospital. Det overordnede målet er å ha en evidensbasert øvelse og PA-intervensjon klar til å evaluere i en fremtidig RCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere pasienter fra Liverpool Overweight and Obesity Program ved Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey). 40 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av to grupper (Kontroll n=20, Intervensjon n=20). Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å følge LOOP@ Alder Hey-programmet, men fysiske aktivitetsøkter vil bli overvåket under den 12-ukers intervensjonen ved hjelp av en pulsmåler. Viktigere er at pulsmåleren ikke vil gi noen tilbakemelding til pasienten. Intervensjonsgruppen vil få treningsveiledning og for å støtte dette vil de også få et armbåndsur som kan overvåke hverdagsaktivitet og puls, en smarttelefonapp og tilgang til en nettside. Intervensjonsgruppen vil også delta i 5 konsultasjoner med en treningsspesialist for å planlegge sitt treningsprogram og bli oppdatert på fremgangen mot fysisk aktivitetsmål. Ukentlige tekstmeldingsoppdateringer vil også gi tilbakemelding til intervensjonsgruppen med deltakere i stand til å svare på disse oppdateringene. Før og etter de 3-måneders støttede intervensjonene, vil frivillige delta i testing for å vurdere endringer i fysisk aktivitet, blodtrykk, glykemikontroll, kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet. Intervjuer med deltakere, foreldre og LOOP Clinic multidisiplinære team vil danne grunnlaget for en gjennomgang av pilot randomisert kontrollforsøk. Deltakerne vil også fylle ut 6 validerte spørreskjemaer om motivasjoner, virkningen av deres tilstand på dagliglivet og deres typiske treningsnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L33AF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liverpool John Moores University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innenfor Liverpool Overweight and Obesity Program i alderen 12-18 år
  • BMI>30
  • Mottar innspill fra medlemmer av LOOP-klinikken på Alder Hey for vektkontroll
  • For de som er foreskrevet Metformin: Stabil dose i 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige lære-/atferdsvansker
  • Alvorlig autisme
  • Sekundære årsaker til fedme som Cushings sykdom
  • Syndrome årsaker til fedme
  • Pasienter på GLP-1-analoger for fedme
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Krev tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bare Liverpools program for overvekt og fedme (LOOP).
Pasienter vil fortsette å følge LOOP@ Alder Hey-programmet.
Deltakerne vil fullføre LOOP @ Alder Hey-programmet
EKSPERIMENTELL: LOOP + mHealth teknologiassistert treningsrådgivning
Pasienter vil fortsette å jobbe med LOOP MDT. Råd om trening og fysisk aktivitet vil imidlertid bli overtatt av en treningsspesialist. Deltakerne skal utvikle et 3-måneders strukturert trenings- og PA-program, med støtte fra en treningsspesialist. Alle deltakere vil ha 5 treningskonsultasjoner med sin treningsspesialist. Intervensjonen vil bli støttet av 3 mHealth-elementer; 1) en treningsklokke med håndledd, 2) en smarttelefonapp for pasienter, og 3) et coachingnettsted for treningsspesialisten. De tre elementene vil bli synkronisert, slik at data kan overføres mellom plattformer.
Deltakerne vil gjennomføre en 3 måneders trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon støttet av mHealth-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker
Bestem antall unge mennesker henvist til LOOP som er kvalifisert til å delta, andelen av disse som vil være villige til å delta i denne prøven (dvs. rekrutteringsgraden), og deres egenskaper
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker
Droppe ut
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker
Bestem antall unge som beholdes etter 3 måneder (dvs. frafall av deltakere).
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsavledet overholdelse av strukturert trening
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall treningsøkter per uke
Inntil 12 uker
Enhetsavledet varighet av trening
Tidsramme: Inntil 12 uker
minutter fullført trening per økt
Inntil 12 uker
Enhetsavledet intensitet av strukturert trening
Tidsramme: Inntil 12 uker
intensitet på utførte treningsøkter (prosent av HR max)
Inntil 12 uker
Enhetsavledet fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsramme: Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
Minutter med lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet
Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
Undersøkelsen rapporterte treningsatferd
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker inn i intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
Anfall med mild, moderat og anstrengende trening som varer ≥30 minutter
Baseline, 4 og 8 uker inn i intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
Høyde
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Høyde (m)
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Vekt (kg)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Vekt (kg)
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
bioimpedens (fettmasse (og mager masse)
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Konsentrasjon av Hba1c
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Hba1c
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Fastende insulin
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Fastende glukose
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
Flash-glukoseovervåking
Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
Lipidkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Totalt kolesterol, HDL/LDL, triglyserider
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Leverfunksjonskonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
AST, ALT, Albumin
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
C-peptid
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Helserelatert livskvalitet vurdert av PedsQL 4.0
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) 4.0 Maks poengsum 115, min poengsum 0, høy poengsum er bedre
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-Y
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
EuroQol- 5 Dimension Youth-versjon (EQ-5D-Y), Maks poengsum 15, min poengsum 5, høy poengsum er bedre
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Helserelatert livskvalitet vurdert av KIDSCREEN-52
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
BARNESKJERM-52. Maks poengsum 260, min poengsum 52, høy poengsum er bedre
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Tren motivasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Atferdsregulering i øvelsesspørreskjema-2 (BREQ-2). Maks poengsum 76, min poengsum 0, høy poengsum er bedre
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Pasientintervju for å få tilgang til aksept av intervensjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
Pasientintervju
Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
Foreldreintervju for å få aksept for intervensjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
Foreldreintervju
Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
tverrfaglig teamfokusgruppe for å vurdere intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 1 år
Fokusgruppe med tverrfaglig LOOP-team
1 år
Prosessevaluering
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
Deltakerintervju
Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare LOOP

3
Abonnere