- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854915
mHelsebiometri for unge mennesker med fedme (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
15. juli 2021 oppdatert av: Liverpool John Moores University
Mobile Health Biometrics for å forbedre trening og fysisk aktivitet hos barn og unge med fedme
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke om mHealth-teknologi, som tillater biometrisk informert tilbakemelding og coaching om trening og PA, kan innlemmes i Liverpools eksisterende overvekts- og fedmeprogram (LOOP) ved Alder Hey Children's Hospital.
Det overordnede målet er å ha en evidensbasert øvelse og PA-intervensjon klar til å evaluere i en fremtidig RCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere pasienter fra Liverpool Overweight and Obesity Program ved Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey).
40 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av to grupper (Kontroll n=20, Intervensjon n=20).
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å følge LOOP@ Alder Hey-programmet, men fysiske aktivitetsøkter vil bli overvåket under den 12-ukers intervensjonen ved hjelp av en pulsmåler.
Viktigere er at pulsmåleren ikke vil gi noen tilbakemelding til pasienten.
Intervensjonsgruppen vil få treningsveiledning og for å støtte dette vil de også få et armbåndsur som kan overvåke hverdagsaktivitet og puls, en smarttelefonapp og tilgang til en nettside.
Intervensjonsgruppen vil også delta i 5 konsultasjoner med en treningsspesialist for å planlegge sitt treningsprogram og bli oppdatert på fremgangen mot fysisk aktivitetsmål.
Ukentlige tekstmeldingsoppdateringer vil også gi tilbakemelding til intervensjonsgruppen med deltakere i stand til å svare på disse oppdateringene.
Før og etter de 3-måneders støttede intervensjonene, vil frivillige delta i testing for å vurdere endringer i fysisk aktivitet, blodtrykk, glykemikontroll, kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet.
Intervjuer med deltakere, foreldre og LOOP Clinic multidisiplinære team vil danne grunnlaget for en gjennomgang av pilot randomisert kontrollforsøk.
Deltakerne vil også fylle ut 6 validerte spørreskjemaer om motivasjoner, virkningen av deres tilstand på dagliglivet og deres typiske treningsnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Alder Hey Childrens Nhs Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Senthil Senniappan, MD
- Telefonnummer: 44+ 151 228 4811
- E-post: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool, Storbritannia, L33AF
- Har ikke rekruttert ennå
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innenfor Liverpool Overweight and Obesity Program i alderen 12-18 år
- BMI>30
- Mottar innspill fra medlemmer av LOOP-klinikken på Alder Hey for vektkontroll
- For de som er foreskrevet Metformin: Stabil dose i 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige lære-/atferdsvansker
- Alvorlig autisme
- Sekundære årsaker til fedme som Cushings sykdom
- Syndrome årsaker til fedme
- Pasienter på GLP-1-analoger for fedme
- Type 2 diabetes mellitus
- Krev tolk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare Liverpools program for overvekt og fedme (LOOP).
Pasienter vil fortsette å følge LOOP@ Alder Hey-programmet.
|
Deltakerne vil fullføre LOOP @ Alder Hey-programmet
|
EKSPERIMENTELL: LOOP + mHealth teknologiassistert treningsrådgivning
Pasienter vil fortsette å jobbe med LOOP MDT.
Råd om trening og fysisk aktivitet vil imidlertid bli overtatt av en treningsspesialist.
Deltakerne skal utvikle et 3-måneders strukturert trenings- og PA-program, med støtte fra en treningsspesialist.
Alle deltakere vil ha 5 treningskonsultasjoner med sin treningsspesialist.
Intervensjonen vil bli støttet av 3 mHealth-elementer; 1) en treningsklokke med håndledd, 2) en smarttelefonapp for pasienter, og 3) et coachingnettsted for treningsspesialisten.
De tre elementene vil bli synkronisert, slik at data kan overføres mellom plattformer.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 3 måneders trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon støttet av mHealth-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker
|
Bestem antall unge mennesker henvist til LOOP som er kvalifisert til å delta, andelen av disse som vil være villige til å delta i denne prøven (dvs. rekrutteringsgraden), og deres egenskaper
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker
|
Droppe ut
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker
|
Bestem antall unge som beholdes etter 3 måneder (dvs. frafall av deltakere).
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetsavledet overholdelse av strukturert trening
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Antall treningsøkter per uke
|
Inntil 12 uker
|
Enhetsavledet varighet av trening
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
minutter fullført trening per økt
|
Inntil 12 uker
|
Enhetsavledet intensitet av strukturert trening
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
intensitet på utførte treningsøkter (prosent av HR max)
|
Inntil 12 uker
|
Enhetsavledet fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsramme: Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
|
Minutter med lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
|
Undersøkelsen rapporterte treningsatferd
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker inn i intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Anfall med mild, moderat og anstrengende trening som varer ≥30 minutter
|
Baseline, 4 og 8 uker inn i intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Høyde
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Høyde (m)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vekt (kg)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
bioimpedens (fettmasse (og mager masse)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Konsentrasjon av Hba1c
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Hba1c
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Fastende insulin
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Fastende glukose
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
|
Flash-glukoseovervåking
|
Baseline og de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 10-12)
|
Lipidkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Totalt kolesterol, HDL/LDL, triglyserider
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Leverfunksjonskonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
AST, ALT, Albumin
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
C-peptid
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av PedsQL 4.0
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) 4.0 Maks poengsum 115, min poengsum 0, høy poengsum er bedre
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-Y
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
EuroQol- 5 Dimension Youth-versjon (EQ-5D-Y), Maks poengsum 15, min poengsum 5, høy poengsum er bedre
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av KIDSCREEN-52
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
BARNESKJERM-52.
Maks poengsum 260, min poengsum 52, høy poengsum er bedre
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Tren motivasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Atferdsregulering i øvelsesspørreskjema-2 (BREQ-2).
Maks poengsum 76, min poengsum 0, høy poengsum er bedre
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Pasientintervju for å få tilgang til aksept av intervensjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
Pasientintervju
|
Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
Foreldreintervju for å få aksept for intervensjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
Foreldreintervju
|
Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
tverrfaglig teamfokusgruppe for å vurdere intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Fokusgruppe med tverrfaglig LOOP-team
|
1 år
|
Prosessevaluering
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
Deltakerintervju
|
Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTIVATE- LOOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare LOOP
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Ryggmargsskader | Fantomsmerter i lemmer | Smerte etter slagForente stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Odense University HospitalUkjentEndetarmskreftDanmark
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Duke UniversityAvsluttetNevropatisk smerteForente stater
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...FullførtTrening | Aldring | PensjonFinland