mTerveyden biometriikka liikalihaville nuorille (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Liverpool John Moores University
Mobiiliterveysbiometriset tiedot, jotka parantavat liikuntaharjoittelun ja fyysisen aktiivisuuden sitoutumista lihavilla lapsilla ja nuorilla
Tutkijat pyrkivät toteuttamaan toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) selvittääkseen, voidaanko mHealth-teknologiaa, joka mahdollistaa biometrisen tietoisen palautteen ja valmennuksen harjoittelusta ja PA:sta, sisällyttää nykyiseen Liverpoolin ylipaino- ja liikalihavuusohjelmaan (LOOP) Alder Heyn lastensairaalassa.
Yleisenä tavoitteena on saada näyttöön perustuva harjoitus ja PA-interventio valmiina arvioitavaksi tulevassa RCT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita Alder Heyn lastensairaalan (LOOP@ Alder Hey) Liverpoolin ylipaino- ja lihavuusohjelmasta.
40 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kontrolli n=20, interventio n=20).
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat LOOP@ Alder Hey -ohjelman seuraamista, mutta fyysistä aktiivisuutta seurataan 12 viikon toimenpiteen aikana sykemittarilla.
Tärkeää on, että sykemittari ei anna palautetta potilaalle.
Interventioryhmälle tarjotaan liikuntaneuvontaa ja sen tueksi myös päivittäistä toimintaa ja sykettä mittaava rannekello, älypuhelinsovellus ja pääsy nettisivuille.
Interventioryhmä osallistuu myös viiteen liikuntaasiantuntijan konsultaatioon suunnitellakseen liikuntaohjelmansa ja ollakseen ajan tasalla etenemisestä kohti liikunnan tavoitteita.
Viikoittaiset tekstiviestipäivitykset antavat myös palautetta interventioryhmälle, jonka osallistujat voivat vastata näihin päivityksiin.
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden tuetut interventiot vapaaehtoiset osallistuvat testeihin, joissa arvioidaan muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, verenpaineessa, glykemian hallinnassa, kehon koostumuksessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Haastattelut osallistujien, vanhempien ja LOOP Clinicin monitieteisen tiimin kanssa muodostavat perustan pilottisatunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioinnille.
Osallistujat täyttävät myös kuusi validoitua kyselylomaketta motivaatioista, kunnon vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään ja tyypillisistä harjoitustasoistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Senthil Senniappan, MD
- Puhelinnumero: 44+ 151 228 4811
- Sähköposti: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L33AF
- Ei vielä rekrytointia
- Liverpool John Moores University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liverpoolin ylipaino- ja liikalihavuusohjelman 12–18-vuotiaat potilaat
- BMI > 30
- Vastaanotetaan Alder Heyn LOOP-klinikan jäsenet painonhallintaan
- Niille, joille on määrätty metformiinia: Vakaa annos 3 kuukauden ajan tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia oppimis-/käyttäytymisvaikeuksia
- Vaikea autismi
- Lihavuuden toissijaiset syyt, kuten Cushingin tauti
- Lihavuuden syndrooma syyt
- Potilaat, jotka saavat GLP-1-analogeja liikalihavuuden hoitoon
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Vaadi tulkki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain Liverpoolin ylipaino- ja liikalihavuusohjelma (LOOP).
Potilaat jatkavat LOOP@ Alder Hey -ohjelman seuraamista.
|
Osallistujat suorittavat LOOP @ Alder Hey -ohjelman
|
|
KOKEELLISTA: LOOP + mHealth -teknologian avustettu liikuntaneuvonta
Potilaat jatkavat työskentelyä LOOP MDT:n kanssa.
Liikunta- ja liikuntaneuvoja hoitaa kuitenkin liikuntaasiantuntija.
Osallistujat kehittävät yhdessä 3 kuukauden strukturoidun harjoituksen ja PA-ohjelman liikuntaasiantuntijan tuella.
Kaikki osallistujat saavat 5 harjoituskonsultaatiota liikuntaasiantuntijansa kanssa.
Interventiota tuetaan kolmella mHealth-elementillä; 1) ranteessa käytettävä kuntokello, 2) älypuhelinsovellus potilaille ja 3) valmennussivusto liikuntaasiantuntijalle.
Kolme elementtiä synkronoidaan, jolloin tietoja voidaan siirtää alustojen välillä.
|
Osallistujat suorittavat mHealth-teknologian tukeman kolmen kuukauden harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Selvitä niiden nuorten määrä LOOPiin, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, kuinka suuri osuus heistä olisi halukas osallistumaan tähän kokeeseen (ts. rekrytointiaste) ja heidän ominaisuudet
|
Keskimäärin 16 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Määritä nuorten määrä 3 kuukauden kohdalla (eli osallistujien keskeyttäminen).
|
Keskimäärin 16 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteesta johdettu sitoutuminen strukturoituun harjoitteluun
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Harjoituskertojen määrä viikossa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Laitteesta johdettu harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
minuuttia harjoitusta suoritettuna per harjoitus
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Laitteesta johdettu strukturoidun harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
suoritettujen harjoitusten intensiteetti (prosenttiosuus maksimisykkeestä)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Laitteesta johtuva fyysinen aktiivisuus (GENEActiv)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen kaksi viimeistä viikkoa (viikot 10-12)
|
Minuutit vähäistä, kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen kaksi viimeistä viikkoa (viikot 10-12)
|
|
Tutkimus kertoi harjoittelukäyttäytymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa interventiosta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lievät, kohtalaiset ja rasittavat harjoitukset, jotka kestävät ≥30 minuuttia
|
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa interventiosta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Korkeus (m)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Paino (kg)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
bioimpedenssi (rasvamassa (ja vähärasvainen massa))
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hba1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hba1c
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Paastonnut insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Paastonnut insuliini
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Paastonnut glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Paastonnut glukoosi
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen kaksi viimeistä viikkoa (viikot 10-12)
|
Flash-glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen kaksi viimeistä viikkoa (viikot 10-12)
|
|
Veren lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, HDL/LDL, triglyseridit
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan toiminnan pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AST, ALT, albumiini
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
C-peptidipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
C-peptidi
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PedsQL 4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) 4,0 maksimipistemäärä 115, vähimmäispistemäärä 0, korkea pistemäärä on parempi
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-Y:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
EuroQol- 5 Dimension Youth -versio (EQ-5D-Y), maksimipistemäärä 15, minimipistemäärä 5, korkea pistemäärä on parempi
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu KIDSCREEN-52:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
LASTENNÄYTTÖ-52.
Maksimipistemäärä 260, minimipistemäärä 52, korkea pistemäärä on parempi
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Harjoittele motivaatiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäytymisen säätely harjoituskyselyssä-2 (BREQ-2).
Enimmäispistemäärä 76, minimipistemäärä 0, korkea pistemäärä on parempi
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilashaastattelu, jotta saadaan selville interventio hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Potilaan haastattelu
|
2 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Vanhemman haastattelu, jotta pääset toimenpiteiden hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Vanhempien haastattelu
|
2 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
monitieteinen tiimifokusryhmä arvioimaan interventioiden hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fokusryhmä, jossa on monialainen LOOP-tiimi
|
1 vuosi
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Osallistujan haastattelu
|
2 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTIVATE- LOOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .