Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биометрия mHealth для молодых людей с ожирением (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15 июля 2021 г. обновлено: Liverpool John Moores University

Мобильная биометрия здоровья для повышения приверженности физическим упражнениям и физической активности у детей и молодых людей с ожирением

Исследователи намерены провести осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы выяснить, можно ли включить технологию мобильного здравоохранения, обеспечивающую биометрическую информированную обратную связь и обучение упражнениям и физической активности, в существующую Ливерпульскую программу борьбы с избыточным весом и ожирением (LOOP) в детской больнице Олдер Хей. Общая цель состоит в том, чтобы иметь доказательно обоснованное упражнение и вмешательство PA, готовые для оценки в будущем РКИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты Ливерпульской программы по борьбе с избыточным весом и ожирением в детской больнице Алдер-Хей (LOOP @ Alder Hey). 40 участников будут набраны и случайным образом распределены в одну из двух групп (контроль n = 20, вмешательство n = 20). Пациенты в контрольной группе будут продолжать следовать программе LOOP@ Alder Hey, но сеансы физической активности будут контролироваться в течение 12-недельного вмешательства с помощью пульсометра. Важно отметить, что монитор сердечного ритма не будет давать никакой обратной связи пациенту. Группе вмешательства будут предоставлены консультации по физическим упражнениям, а для поддержки этого им также будут предоставлены наручные часы, которые могут отслеживать повседневную активность и частоту сердечных сокращений, приложение для смартфона и доступ к веб-сайту. Группа вмешательства также примет участие в 5 консультациях со специалистом по физическим упражнениям, чтобы спланировать свою программу упражнений и быть в курсе их прогресса в достижении целей физической активности. Еженедельные обновления текстовых сообщений также будут предоставлять обратную связь группе вмешательства, и участники смогут реагировать на эти обновления. До и после 3-месячных поддерживаемых вмешательств добровольцы будут участвовать в тестировании для оценки изменений в физической активности, артериальном давлении, контроле гликемии, составе тела и качестве жизни, связанном со здоровьем. Интервью с участниками, родителями и многопрофильной командой клиники LOOP лягут в основу обзора пилотного рандомизированного контрольного исследования. Участники также заполнят 6 проверенных анкет о мотивах, влиянии их состояния на повседневную жизнь и их типичных уровнях физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Childrens Nhs Foundation Trust
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L33AF
        • Еще не набирают
        • Liverpool John Moores University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Ливерпульской программы борьбы с избыточным весом и ожирением в возрасте 12-18 лет
  • ИМТ>30
  • Получение информации от членов клиники LOOP в Alder Hey для управления весом
  • Для тех, кому прописан метформин: стабильная доза в течение 3 месяцев и более.

Критерий исключения:

  • Серьезные трудности с обучением/поведением
  • Тяжелый аутизм
  • Вторичные причины ожирения, такие как болезнь Кушинга
  • Синдромные причины ожирения
  • Пациенты, принимающие аналоги ГПП-1 при ожирении
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Требуется переводчик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только Ливерпульская программа борьбы с избыточным весом и ожирением (LOOP)
Пациенты продолжат следовать программе LOOP@ Alder Hey.
Поведенческий: Только ЦИКЛ
Участники завершат программу LOOP @ Alder Hey.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультации по физическим упражнениям с помощью технологии LOOP + mHealth
Пациенты будут продолжать работать с LOOP MDT. Тем не менее, рекомендации по упражнениям и физической активности возьмет на себя специалист по физическим упражнениям. Участники совместно разработают 3-месячную программу структурированных упражнений и физической активности при поддержке специалиста по упражнениям. Все участники пройдут 5 консультаций по упражнениям со своим специалистом по упражнениям. Мероприятие будет поддерживаться 3 элементами mHealth; 1) фитнес-часы для ношения на запястье, 2) приложение для смартфона для пациентов и 3) обучающий веб-сайт для специалиста по физическим упражнениям. 3 элемента будут синхронизированы, что позволит передавать данные между платформами.
Поведенческий: Консультации по физическим упражнениям с помощью технологии LOOP + mHealth
Участники пройдут 3-месячный курс упражнений и физической активности при поддержке технологии mHealth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 16 недель
Определите количество молодых людей, направленных в LOOP, которые имеют право на участие, долю из них, которые были бы готовы принять участие в этом испытании (т. е. уровень набора), и их характеристики.
После завершения обучения в среднем 16 недель
Выбывать
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 16 недель
Определите количество молодых людей, оставшихся на 3 месяца (т. е. выбывших участников).
После завершения обучения в среднем 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к структурированным упражнениям, полученная с помощью устройства
Временное ограничение: До 12 недель
Количество тренировок в неделю
До 12 недель
Полученная устройством продолжительность тренировки
Временное ограничение: До 12 недель
минут упражнений, выполненных за занятие
До 12 недель
Интенсивность структурированных упражнений, определяемая устройством
Временное ограничение: До 12 недель
интенсивность выполняемых упражнений (в процентах от максимальной ЧСС)
До 12 недель
Физическая активность, полученная с помощью устройства (GENEActiv)
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели вмешательства (10-12 недели)
Минуты низкой, умеренной и высокой физической активности
Исходный уровень и последние 2 недели вмешательства (10-12 недели)
Опрос сообщил о поведении при выполнении упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель после вмешательства и сразу после вмешательства
Приступы легких, умеренных и напряженных упражнений продолжительностью ≥30 минут
Исходный уровень, через 4 и 8 недель после вмешательства и сразу после вмешательства
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Высота (м)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Вес (кг)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
биоимпеданс (жировая масса (и тощая масса)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Концентрация Hba1c
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Hba1c
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Инсулин натощак
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Глюкоза натощак
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели вмешательства (10-12 недели)
Мгновенный мониторинг уровня глюкозы
Исходный уровень и последние 2 недели вмешательства (10-12 недели)
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Общий холестерин, ЛПВП/ЛПНП, триглицериды
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Концентрации функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
АСТ, АЛТ, альбумин
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Концентрация С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
С-пептид
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке PedsQL 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) 4,0 Максимальный балл 115, минимальный балл 0, высокий балл лучше
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EQ-5D-Y
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
EuroQol-5 Dimension Youth version (EQ-5D-Y), максимальная оценка 15, минимальная оценка 5, максимальная оценка выше
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке KIDSCREEN-52
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-52. Максимальный балл 260, минимальный балл 52, высокий балл лучше
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Мотивация упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Опросник-2 (BREQ-2) поведенческой регуляции в упражнениях. Максимальный балл 76, минимальный балл 0, высокий балл лучше
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Интервью с пациентом для оценки приемлемости вмешательства
Временное ограничение: В течение 2 недель после окончания вмешательства
Интервью с пациентом
В течение 2 недель после окончания вмешательства
Интервью с родителями для доступа к приемлемости вмешательства
Временное ограничение: В течение 2 недель после окончания вмешательства
Интервью с родителями
В течение 2 недель после окончания вмешательства
фокус-группа междисциплинарной команды для оценки приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Фокус-группа с многопрофильной командой LOOP
1 год
Оценка процесса
Временное ограничение: В течение 2 недель после окончания вмешательства
Интервью участника
В течение 2 недель после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOTIVATE- LOOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только ЦИКЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться