Biometría mHealth para jóvenes con obesidad (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
15 de julio de 2021 actualizado por: Liverpool John Moores University
Biometría de salud móvil para mejorar la adherencia al ejercicio y la actividad física en niños y jóvenes con obesidad
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) de factibilidad para investigar si la tecnología mHealth, que permite la retroalimentación informada biométrica y el entrenamiento sobre el ejercicio y la actividad física, puede incorporarse al Programa de Sobrepeso y Obesidad de Liverpool (LOOP) existente en el Alder Hey Children's Hospital.
El objetivo general es tener un ejercicio basado en la evidencia y una intervención de AF lista para evaluar en un futuro ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará pacientes del Programa de Sobrepeso y Obesidad de Liverpool en el Hospital Infantil Alder Hey (LOOP@ Alder Hey).
Se reclutarán 40 participantes y se asignarán al azar a uno de dos grupos (Control n=20, Intervención n=20).
Los pacientes del grupo de control seguirán el programa LOOP@ Alder Hey, pero las sesiones de actividad física se controlarán durante la intervención de 12 semanas mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
Es importante destacar que el monitor de frecuencia cardíaca no proporcionará ninguna información al paciente.
El grupo de intervención recibirá asesoramiento sobre ejercicios y, para respaldarlo, también se les proporcionará un reloj de pulsera que puede controlar la actividad diaria y su frecuencia cardíaca, una aplicación para teléfonos inteligentes y acceso a un sitio web.
El grupo de intervención también participará en 5 consultas con un especialista en ejercicio para planificar su programa de ejercicios y estar actualizado sobre su progreso hacia los objetivos de actividad física.
Las actualizaciones semanales de mensajes de texto también proporcionarán comentarios al grupo de intervención con participantes capaces de responder a estas actualizaciones.
Antes y después de las intervenciones de apoyo de 3 meses, los voluntarios participarán en pruebas para evaluar los cambios en la actividad física, la presión arterial, el control de la glucemia, la composición corporal y la calidad de vida relacionada con la salud.
Las entrevistas con los participantes, los padres y el equipo multidisciplinario de la Clínica LOOP formarán la base para una revisión del ensayo piloto de control aleatorio.
Los participantes también completarán 6 cuestionarios validados sobre motivaciones, el impacto de su condición en la vida diaria y sus niveles típicos de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Senthil Senniappan, MD
- Número de teléfono: 44+ 151 228 4811
- Correo electrónico: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
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Liverpool, Reino Unido, L33AF
- Aún no reclutando
- Liverpool John Moores University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro del Programa de Sobrepeso y Obesidad de Liverpool de 12 a 18 años
- IMC>30
- Recibiendo aportes de miembros de la clínica LOOP en Alder Hey para el control de peso
- Para aquellos recetados con metformina: dosis estable durante 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- Dificultades graves de aprendizaje/comportamiento
- autismo severo
- Causas secundarias de la obesidad como la enfermedad de Cushing
- Causas sindrómicas de la obesidad
- Pacientes con análogos de GLP-1 para la obesidad
- Diabetes mellitus tipo 2
- Requiere un intérprete
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Sobrepeso y Obesidad de Liverpool (LOOP) únicamente
Los pacientes continuarán siguiendo el programa LOOP@ Alder Hey.
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Los participantes completarán el programa LOOP @ Alder Hey
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EXPERIMENTAL: Asesoramiento de ejercicio asistido por tecnología LOOP + mHealth
Los pacientes seguirán trabajando con el LOOP MDT.
Sin embargo, un especialista en ejercicio se hará cargo de los consejos sobre ejercicio y actividad física.
Los participantes desarrollarán conjuntamente un ejercicio estructurado de 3 meses y un programa de actividad física, con el apoyo de un especialista en ejercicios.
Todos los participantes tendrán 5 consultas de ejercicio con su especialista en ejercicio.
La intervención estará respaldada por 3 elementos de mHealth; 1) un reloj deportivo de muñeca, 2) una aplicación de teléfono inteligente para pacientes y 3) un sitio web de entrenamiento para el especialista en ejercicio.
Los 3 elementos se sincronizarán, lo que permitirá la transferencia de datos entre plataformas.
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Los participantes completarán una intervención de ejercicio y actividad física de 3 meses respaldada por tecnología mHealth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Determinar el número de jóvenes remitidos a la LOOP que son elegibles para participar, la proporción de estos que estarían dispuestos a participar en este ensayo (es decir, la tasa de reclutamiento) y sus características
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Abandonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Determinar el número de jóvenes retenidos a los 3 meses (es decir, el abandono de los participantes).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia derivada del dispositivo al ejercicio estructurado
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de sesiones de ejercicio por semana.
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Hasta 12 semanas
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Duración del ejercicio derivada del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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minutos de ejercicio completados por sesión
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Hasta 12 semanas
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Intensidad derivada del dispositivo del ejercicio estructurado
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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intensidad de las sesiones de ejercicio realizadas (porcentaje de la FC máx.)
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Hasta 12 semanas
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Actividad física derivada de dispositivos (GENEActiv)
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de la intervención (semanas 10-12)
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Minutos de actividad física baja, moderada y vigorosa
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Línea de base y las últimas 2 semanas de la intervención (semanas 10-12)
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Comportamiento de ejercicio informado por la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas después de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Episodios de ejercicio leve, moderado y extenuante que duran ≥30 minutos
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Línea de base, 4 y 8 semanas después de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Altura (m)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Peso (kg)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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bioimpedancia (masa grasa (y masa magra)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Concentración de Hba1c
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Hba1c
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Insulina en ayunas
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Glucosa en ayunas
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de la intervención (semanas 10-12)
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Monitoreo de glucosa flash
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Línea de base y las últimas 2 semanas de la intervención (semanas 10-12)
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Concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colesterol total, HDL/LDL, Triglicéridos
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Concentraciones de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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AST, ALT, Albúmina
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Concentración de péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Péptido C
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el PedsQL 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 4.0 Puntaje máximo 115, puntaje mínimo 0, puntaje alto es mejor
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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EuroQol- versión juvenil de 5 dimensiones (EQ-5D-Y), puntaje máximo 15, puntaje mínimo 5, puntaje alto es mejor
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por KIDSCREEN-52
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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PANTALLA PARA NIÑOS-52.
Puntaje máximo 260, puntaje mínimo 52, puntaje alto es mejor
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Motivación del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio-2 (BREQ-2).
Puntuación máxima 76, puntuación mínima 0, puntuación alta es mejor
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Entrevista al paciente para acceder a la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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Entrevista al paciente
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Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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Entrevista con los padres para acceder a la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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Entrevista con los padres
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Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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grupo de enfoque del equipo multidisciplinario para evaluar la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Focus group con equipo multidisciplinar LOOP
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1 año
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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Entrevista al participante
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Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOTIVATE- LOOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .