Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biometria m-zdrowia dla młodych ludzi z otyłością (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Mobilna biometria zdrowotna w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży z otyłością

Badacze zamierzają przeprowadzić wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) w celu zbadania, czy technologia m-zdrowia, umożliwiająca biometryczną informację zwrotną i coaching w zakresie ćwiczeń i PA, może zostać włączona do istniejącego programu Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP) w Szpitalu Dziecięcym Alder Hey. Ogólnym celem jest przygotowanie ćwiczenia opartego na dowodach i interwencji PA gotowych do oceny w przyszłym RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z Liverpool Overweight and Obesity Program w Szpitalu Dziecięcym Alder Hey (LOOP@Alder Hey). 40 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (Kontrola n=20, Interwencja n=20). Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal uczestniczyć w programie LOOP@ Alder Hey, ale sesje aktywności fizycznej będą monitorowane podczas 12-tygodniowej interwencji za pomocą czujnika tętna. Co ważne, pulsometr nie będzie dostarczał pacjentowi żadnych informacji zwrotnych. Grupa interwencyjna otrzyma porady dotyczące ćwiczeń, a także zegarek na rękę, który może monitorować codzienną aktywność i tętno, aplikację na smartfona i dostęp do strony internetowej. Grupa interwencyjna weźmie również udział w 5 konsultacjach ze specjalistą ds. ćwiczeń fizycznych w celu zaplanowania programu ćwiczeń i uzyskania aktualnych informacji na temat postępów w osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną. Cotygodniowe aktualizacje wiadomości tekstowych będą również dostarczać informacji zwrotnej grupie interwencyjnej, a uczestnicy będą mogli odpowiedzieć na te aktualizacje. Przed i po 3-miesięcznych wspieranych interwencjach ochotnicy wezmą udział w testach oceniających zmiany w aktywności fizycznej, ciśnieniu krwi, kontroli glikemii, składzie ciała i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wywiady z uczestnikami, rodzicami i multidyscyplinarnym zespołem LOOP Clinic będą stanowić podstawę przeglądu pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego. Uczestnicy wypełnią również 6 zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących motywacji, wpływu ich stanu na codzienne życie i typowych poziomów ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L33AF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool John Moores University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12-18 lat w ramach programu Liverpool Overweight and Obesity Program
  • BMI>30
  • Otrzymywanie informacji od członków kliniki LOOP w Alder Hey w zakresie kontroli wagi
  • Dla osób przepisanych Metformina: Stabilna dawka przez 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne trudności w nauce/zachowaniu
  • Ciężki autyzm
  • Wtórne przyczyny otyłości, takie jak choroba Cushinga
  • Syndromiczne przyczyny otyłości
  • Pacjenci stosujący analogi GLP-1 z powodu otyłości
  • Cukrzyca typu 2
  • Wymagaj tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP).
Pacjenci będą nadal uczestniczyć w programie LOOP@ Alder Hey.
Behawioralne: Tylko PĘTLA
Uczestnicy ukończą program LOOP @ Alder Hey
EKSPERYMENTALNY: Technologia LOOP + mHealth wspomagała doradztwo w zakresie ćwiczeń
Pacjenci będą nadal pracować z LOOP MDT. Jednak porady dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej zostaną przejęte przez specjalistę ds. ćwiczeń. Uczestnicy wspólnie opracują 3-miesięczny ustrukturyzowany program ćwiczeń i PA, przy wsparciu specjalisty ds. ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy będą mieli 5 konsultacji ruchowych ze swoim specjalistą od ćwiczeń. Interwencja będzie wspierana przez 3 elementy mZdrowia; 1) zegarek fitness noszony na nadgarstku, 2) aplikacja na smartfony dla pacjentów oraz 3) strona internetowa z poradami dla specjalisty ds. ćwiczeń. Te 3 elementy zostaną zsynchronizowane, umożliwiając przesyłanie danych między platformami.
Behawioralne: Technologia LOOP + mHealth wspomagała doradztwo w zakresie ćwiczeń
Uczestnicy przejdą 3-miesięczną interwencję w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej wspieraną przez technologię mHealth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 tygodni
Określ liczbę młodych ludzi skierowanych do LOOP, którzy kwalifikują się do udziału, odsetek tych, którzy byliby chętni do wzięcia udziału w tym badaniu (tj. współczynnik rekrutacji) oraz ich charakterystykę
Przez ukończenie studiów, średnio 16 tygodni
Wycofać się
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 16 tygodni
Określ liczbę młodych ludzi zatrzymanych po 3 miesiącach (tj. uczestnicy odpadli).
Przez ukończenie studiów, średnio 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do ustrukturyzowanych ćwiczeń na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba sesji ćwiczeń w tygodniu
Do 12 tygodni
Czas trwania ćwiczeń określony przez urządzenie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
minut ćwiczeń ukończonych na sesję
Do 12 tygodni
Intensywność ustrukturyzowanego ćwiczenia uzyskana z urządzenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
intensywność wykonywanych sesji ćwiczeń (procent HR max)
Do 12 tygodni
Aktywność fizyczna pobrana z urządzenia (GENEActiv)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie interwencji (tygodnie 10-12)
Minuty niskiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie interwencji (tygodnie 10-12)
Ankieta zgłosiła zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni po interwencji i bezpośrednio po interwencji
Napady łagodnego, umiarkowanego i forsownego wysiłku fizycznego trwającego ≥30 minut
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni po interwencji i bezpośrednio po interwencji
Wysokość
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Wysokość (m)
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Waga (kg)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Waga (kg)
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Składu ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
bioimpedencja (masa tkanki tłuszczowej (i masa beztłuszczowa)
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Stężenie Hba1c
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Hba1c
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Stężenie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Insulina na czczo
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Glukoza na czczo
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie interwencji (tygodnie 10-12)
Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie interwencji (tygodnie 10-12)
Stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Cholesterol całkowity, HDL/LDL, Trójglicerydy
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Stężenia funkcji wątroby
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
AST, ALAT, albuminy
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Stężenie peptydu C
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Peptyd C
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą PedsQL 4.0
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 4,0 Maksymalny wynik 115, minimalny wynik 0, wysoki wynik jest lepszy
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-Y
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
EuroQol- wersja 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y), maksymalny wynik 15, minimalny wynik 5, wysoki wynik jest lepszy
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą KIDSCREEN-52
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
EKRAN DLA DZIECI-52. Maksymalny wynik 260, minimalny wynik 52, najlepszy wynik jest lepszy
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2). Maksymalny wynik 76, minimalny wynik 0, wysoki wynik jest lepszy
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Wywiad z pacjentem, aby uzyskać dostęp do akceptacji interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
Wywiad z pacjentem
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
Wywiad z rodzicem, aby uzyskać dostęp do akceptacji interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
Wywiad z rodzicem
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
wielodyscyplinarna grupa fokusowa zespołu w celu oceny dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Grupa fokusowa z multidyscyplinarnym zespołem LOOP
1 rok
Ocena procesu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
Wywiad z uczestnikiem
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOTIVATE- LOOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj