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Biométrie mHealth pour les jeunes obèses (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15 juillet 2021 mis à jour par: Liverpool John Moores University

La biométrie mobile de la santé pour améliorer l'observance de l'exercice et de l'activité physique chez les enfants et les jeunes obèses

Les enquêteurs visent à entreprendre un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pour déterminer si la technologie mHealth, permettant une rétroaction biométrique éclairée et un encadrement sur l'exercice et l'AP, peut être intégrée au programme existant de surpoids et d'obésité de Liverpool (LOOP) à l'hôpital pour enfants Alder Hey. L'objectif global est d'avoir un exercice fondé sur des preuves et une intervention d'AP prêts à être évalués dans un futur ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des patients du programme de surpoids et d'obésité de Liverpool à l'hôpital pour enfants Alder Hey (LOOP @ Alder Hey). 40 participants seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes (Contrôle n = 20, Intervention n = 20). Les patients du groupe témoin continueront de suivre le programme LOOP@ Alder Hey mais les séances d'activité physique seront surveillées pendant l'intervention de 12 semaines à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque. Il est important de noter que le moniteur de fréquence cardiaque ne fournira aucune rétroaction au patient. Le groupe d'intervention recevra des conseils en matière d'exercice et pour le soutenir, il recevra également une montre-bracelet capable de surveiller l'activité quotidienne et sa fréquence cardiaque, une application pour smartphone et l'accès à un site Web. Le groupe d'intervention participera également à 5 consultations avec un spécialiste de l'exercice pour planifier son programme d'exercice et être mis à jour sur ses progrès vers les objectifs d'activité physique. Des mises à jour hebdomadaires par SMS fourniront également une rétroaction au groupe d'intervention avec des participants capables de répondre à ces mises à jour. Avant et après les interventions soutenues de 3 mois, les volontaires participeront à des tests pour évaluer les changements dans l'activité physique, la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé. Les entrevues avec les participants, les parents et l'équipe multidisciplinaire de la clinique LOOP formeront la base d'un examen de l'essai pilote randomisé contrôlé. Les participants rempliront également 6 questionnaires validés sur les motivations, l'impact de leur condition sur la vie quotidienne et leurs niveaux d'exercice typiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Liverpool, Royaume-Uni, L33AF
        • Pas encore de recrutement
        • Liverpool John Moores University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du Liverpool Overweight and Obesity Program âgés de 12 à 18 ans
  • IMC>30
  • Recevoir les commentaires des membres de la clinique LOOP à Alder Hey pour la gestion du poids
  • Pour ceux qui ont reçu de la metformine : Dose stable pendant 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Difficultés graves d'apprentissage/de comportement
  • Autisme sévère
  • Causes secondaires de l'obésité comme la maladie de Cushing
  • Les causes syndromiques de l'obésité
  • Patients sous analogues du GLP-1 pour l'obésité
  • Diabète de type 2
  • Besoin d'un interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Programme de surpoids et d'obésité de Liverpool (LOOP) uniquement
Les patients continueront de suivre le programme LOOP@ Alder Hey.
Comportemental: BOUCLE uniquement
Les participants compléteront le programme LOOP @ Alder Hey
EXPÉRIMENTAL: LOOP + conseil d'exercice assisté par la technologie mHealth
Les patients continueront à travailler avec le LOOP MDT. Cependant, les conseils d'exercice et d'activité physique seront pris en charge par un spécialiste de l'exercice. Les participants co-développeront un programme structuré d'exercices et d'AP de 3 mois, avec le soutien d'un spécialiste de l'exercice. Tous les participants auront 5 consultations d'exercice avec leur spécialiste de l'exercice. L'intervention sera soutenue par 3 éléments mHealth ; 1) une montre de fitness portée au poignet, 2) une application pour smartphone pour les patients et 3) un site Web de coaching pour le spécialiste de l'exercice. Les 3 éléments seront synchronisés, permettant aux données d'être transférées entre les plateformes.
Comportemental: LOOP + conseil d'exercice assisté par la technologie mHealth
Les participants effectueront une intervention d'exercice et d'activité physique de 3 mois soutenue par la technologie mHealth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
Déterminer le nombre de jeunes référés à la LOOP qui sont éligibles pour participer, la proportion de ceux qui seraient disposés à participer à cet essai (c'est-à-dire le taux de recrutement) et leurs caractéristiques
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
Abandonner
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
Déterminer le nombre de jeunes retenus à 3 mois (c.-à-d. abandon des participants).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence dérivée de l'appareil à l'exercice structuré
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de séances d'exercices par semaine
Jusqu'à 12 semaines
Durée d'exercice dérivée de l'appareil
Délai: Jusqu'à 12 semaines
minutes d'exercice réalisées par séance
Jusqu'à 12 semaines
Intensité dérivée de l'appareil de l'exercice structuré
Délai: Jusqu'à 12 semaines
intensité des séances d'exercices effectuées (pourcentage de la FC max)
Jusqu'à 12 semaines
Activité physique dérivée d'un appareil (GENEActiv)
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de l'intervention (semaines 10-12)
Minutes d'activité physique faible, modérée et vigoureuse
Au départ et les 2 dernières semaines de l'intervention (semaines 10-12)
L'enquête a rapporté le comportement d'exercice
Délai: Au départ, 4 et 8 semaines après le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention
Séances d'exercice léger, modéré et intense d'une durée ≥ 30 minutes
Au départ, 4 et 8 semaines après le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention
Hauteur
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Hauteur (m)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Poids (kg)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Poids (kg)
Au départ et immédiatement après l'intervention
La composition corporelle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
bioimpédance (masse grasse (et masse maigre)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Pression artérielle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Concentration d'Hba1c
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Hba1c
Au départ et immédiatement après l'intervention
Concentration d'insuline à jeun
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Insuline à jeun
Au départ et immédiatement après l'intervention
Concentration de glucose à jeun
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Glycémie à jeun
Au départ et immédiatement après l'intervention
Contrôle glycémique
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de l'intervention (semaines 10-12)
Surveillance instantanée de la glycémie
Au départ et les 2 dernières semaines de l'intervention (semaines 10-12)
Concentrations de lipides sanguins
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Cholestérol total, HDL/LDL, Triglycérides
Au départ et immédiatement après l'intervention
Concentrations de la fonction hépatique
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
AST, ALT, Albumine
Au départ et immédiatement après l'intervention
Concentration en peptide C
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Peptide C
Au départ et immédiatement après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le PedsQL 4.0
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Score maximum 115, score minimum 0, le score élevé est meilleur
Au départ et immédiatement après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'EQ-5D-Y
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
EuroQol- version 5 Dimension Jeunesse (EQ-5D-Y), score max 15, score min 5, le score élevé est meilleur
Au départ et immédiatement après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le KIDSCREEN-52
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
ENFANT-52. Score maximum 260, score minimum 52, le meilleur score est meilleur
Au départ et immédiatement après l'intervention
Motivation à l'exercice
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2). Score maximum 76, score minimum 0, le score élevé est meilleur
Au départ et immédiatement après l'intervention
Entretien avec le patient pour accéder à l'acceptabilité de l'intervention
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Entretien patient
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Entretien avec les parents pour accéder à l'acceptabilité de l'intervention
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Entretien avec les parents
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
groupe de discussion de l'équipe multidisciplinaire pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention
Délai: 1 an
Groupe de discussion avec l'équipe multidisciplinaire LOOP
1 an
Évaluation de processus
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Entretien avec un participant
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Collaborateurs

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (RÉEL)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOTIVATE- LOOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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