mHealth-biometrie voor jongeren met obesitas (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
15 juli 2021 bijgewerkt door: Liverpool John Moores University
Mobiele gezondheidsbiometrie om de therapietrouw bij kinderen en jongeren met obesitas te verbeteren
De onderzoekers willen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om te onderzoeken of mHealth-technologie, die biometrisch geïnformeerde feedback en coaching over lichaamsbeweging en PA mogelijk maakt, kan worden opgenomen in het bestaande Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP) in het Alder Hey Children's Hospital.
Het algemene doel is om een evidence-based oefening en PA-interventie klaar te hebben om te evalueren in een toekomstige RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal patiënten werven van het Liverpool Overweight and Obesity Program in het Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey).
40 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (controle n=20, interventie n=20).
Patiënten in de controlegroep blijven het LOOP@ Alder Hey-programma volgen, maar tijdens de 12 weken durende interventie zullen de fysieke activiteitssessies worden gecontroleerd met behulp van een hartslagmeter.
Belangrijk is dat de hartslagmeter geen feedback geeft aan de patiënt.
De interventiegroep krijgt bewegingsbegeleiding en om dit te ondersteunen krijgen ze ook een polshorloge dat de dagelijkse activiteiten en hun hartslag kan volgen, een smartphone-app en toegang tot een website.
De interventiegroep zal ook deelnemen aan 5 consultaties met een bewegingsspecialist om hun trainingsprogramma te plannen en op de hoogte te blijven van hun vorderingen op het gebied van fysieke activiteitsdoelen.
Wekelijkse sms-updates zullen ook feedback geven aan de interventiegroep, zodat deelnemers op deze updates kunnen reageren.
Voor en na de ondersteunde interventies van 3 maanden zullen vrijwilligers deelnemen aan tests om veranderingen in fysieke activiteit, bloeddruk, glykemiecontrole, lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Interviews met deelnemers, ouders en het multidisciplinaire team van LOOP Clinic zullen de basis vormen voor een review van de pilot randomised control trial.
Deelnemers zullen ook 6 gevalideerde vragenlijsten invullen over motivaties, de impact van hun aandoening op het dagelijks leven en hun typische inspanningsniveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Senthil Senniappan, MD
- Telefoonnummer: 44+ 151 228 4811
- E-mail: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L33AF
- Nog niet aan het werven
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het Liverpool Overweight and Obesity Program in de leeftijd van 12-18 jaar
- BMI>30
- Input ontvangen van leden van LOOP clinic bij Alder Hey voor gewichtsbeheersing
- Voor degenen die Metformine hebben voorgeschreven: stabiele dosis gedurende 3 maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leer-/gedragsproblemen
- Ernstig autisme
- Secundaire oorzaken van obesitas zoals de ziekte van Cushing
- Syndromale oorzaken van obesitas
- Patiënten op GLP-1-analogen voor obesitas
- Diabetes mellitus type 2
- Vereist een tolk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP).
Patiënten blijven het programma LOOP@ Alder Hey volgen.
|
Deelnemers zullen het LOOP @ Alder Hey-programma voltooien
|
|
EXPERIMENTEEL: LOOP + mHealth-technologie ondersteunde bewegingsbegeleiding
Patiënten blijven werken met de LOOP MDT.
Beweeg- en bewegingsadviezen worden echter overgenomen door een bewegingsspecialist.
Deelnemers ontwikkelen samen een 3 maanden durend gestructureerd oefen- en PA-programma, met ondersteuning van een oefenspecialist.
Alle deelnemers krijgen 5 beweegconsulten met hun beweegspecialist.
De interventie wordt ondersteund door 3 mHealth-elementen; 1) een fitnesshorloge om de pols, 2) een smartphone-app voor patiënten en 3) een coachingwebsite voor de bewegingsspecialist.
De 3 elementen worden gesynchroniseerd, waardoor gegevens tussen platforms kunnen worden overgedragen.
|
Deelnemers zullen een 3 maanden durende oefening en fysieke activiteitsinterventie voltooien, ondersteund door mHealth-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Bepaal het aantal jongeren dat naar de LOOP is verwezen en in aanmerking komt voor deelname, het percentage van hen dat bereid zou zijn om deel te nemen aan deze studie (d.w.z. rekruteringspercentage) en hun kenmerken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Bepaal het aantal jonge mensen dat na 3 maanden is vastgehouden (d.w.z. uitval van deelnemers).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat afgeleide naleving van gestructureerde oefening
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal oefensessies per week
|
Tot 12 weken
|
|
Apparaat afgeleide duur van training
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
minuten training voltooid per sessie
|
Tot 12 weken
|
|
Apparaat afgeleide intensiteit van gestructureerde oefening
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
intensiteit van uitgevoerde trainingssessies (percentage van HR max)
|
Tot 12 weken
|
|
Apparaat afgeleide fysieke activiteit (GENEActiv)
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 2 weken van de interventie (week 10-12)
|
Minuten van lage, matige en krachtige fysieke activiteit
|
Baseline en de laatste 2 weken van de interventie (week 10-12)
|
|
Enquête gerapporteerd bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 weken na de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Periodes van milde, matige en zware inspanning van ≥30 minuten
|
Baseline, 4 en 8 weken na de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Hoogte (m)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gewicht (kg)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
bio-impedantie (vetmassa (en magere massa)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Concentratie van Hba1c
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Hba1c
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Nuchtere insuline
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Nuchtere glucose
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 2 weken van de interventie (week 10-12)
|
Flash-glucosemonitoring
|
Baseline en de laatste 2 weken van de interventie (week 10-12)
|
|
Bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Totaal cholesterol, HDL/LDL, triglyceriden
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Leverfunctieconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
AST, ALT, albumine
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
C-peptide concentratie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
C-peptide
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de PedsQL 4.0
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Max score 115, min score 0, hoge score is beter
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-Y
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
EuroQol- 5 Dimension Youth versie (EQ-5D-Y), Max score 15, min score 5, hoge score is beter
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de KIDSCREEN-52
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
KIDSCREEN-52.
Max score 260, min score 52, hoge score is beter
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Oefening motivatie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gedragsregulatie in inspanningsvragenlijst-2 (BREQ-2).
Max score 76, min score 0, hoge score is beter
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Patiëntinterview om toegang te krijgen tot de aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na het einde van de interventie
|
Patiënt interview
|
Binnen 2 weken na het einde van de interventie
|
|
Interview met ouders om toegang te krijgen tot de aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na het einde van de interventie
|
Oudergesprek
|
Binnen 2 weken na het einde van de interventie
|
|
focusgroep van een multidisciplinair team om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Focusgroep met multidisciplinair LOOP-team
|
1 jaar
|
|
Proces evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na het einde van de interventie
|
Deelnemer interview
|
Binnen 2 weken na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOTIVATE- LOOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .