Biometria mHealth para jovens com obesidade (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
15 de julho de 2021 atualizado por: Liverpool John Moores University
Biometria de saúde móvel para melhorar a adesão ao exercício e à atividade física em crianças e jovens com obesidade
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade para investigar se a tecnologia mHealth, permitindo feedback informado biométrico e treinamento sobre exercícios e AF, pode ser incorporada ao Programa de Sobrepeso e Obesidade de Liverpool (LOOP) existente no Alder Hey Children's Hospital.
O objetivo geral é ter um exercício baseado em evidências e uma intervenção de AF pronta para avaliar em um RCT futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará pacientes do Programa de Sobrepeso e Obesidade de Liverpool no Hospital Infantil Alder Hey (LOOP@Alder Hey).
40 participantes serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos (Controle n=20, Intervenção n=20).
Os pacientes do grupo controle continuarão a seguir o programa LOOP@Alder Hey, mas as sessões de atividade física serão monitoradas durante a intervenção de 12 semanas usando um monitor de frequência cardíaca.
É importante ressaltar que o monitor de frequência cardíaca não fornecerá nenhum feedback ao paciente.
O grupo de intervenção receberá aconselhamento sobre exercícios e, para apoiá-lo, também receberá um relógio de pulso que pode monitorar a atividade diária e sua frequência cardíaca, um aplicativo para smartphone e acesso a um site.
O grupo de intervenção também participará de 5 consultas com um especialista em exercícios para planejar seu programa de exercícios e ser atualizado sobre seu progresso em relação às metas de atividade física.
As atualizações semanais de mensagens de texto também fornecerão feedback ao grupo de intervenção com participantes capazes de responder a essas atualizações.
Antes e depois das intervenções com suporte de 3 meses, os voluntários participarão de testes para avaliar mudanças na atividade física, pressão arterial, controle da glicemia, composição corporal e qualidade de vida relacionada à saúde.
Entrevistas com participantes, pais e a equipe multidisciplinar da LOOP Clinic formarão a base para uma revisão do estudo piloto randomizado.
Os participantes também preencherão 6 questionários validados sobre motivações, o impacto de sua condição na vida diária e seus níveis de exercício típicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
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Contato:
- Senthil Senniappan, MD
- Número de telefone: 44+ 151 228 4811
- E-mail: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
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Liverpool, Reino Unido, L33AF
- Ainda não está recrutando
- Liverpool John Moores University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Programa de Sobrepeso e Obesidade de Liverpool com idade entre 12 e 18 anos
- IMC>30
- Recebendo informações de membros da clínica LOOP em Alder Hey para controle de peso
- Para aqueles prescritos Metformina: Dose estável por 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Dificuldades graves de aprendizagem/comportamento
- autismo severo
- Causas secundárias de obesidade como a doença de Cushing
- Causas sindrômicas da obesidade
- Pacientes em uso de análogos de GLP-1 para obesidade
- diabetes melito tipo 2
- Requer um intérprete
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP) apenas
Os pacientes continuarão a seguir o programa LOOP@ Alder Hey.
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Os participantes completarão o programa LOOP @ Alder Hey
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento de exercício assistido por tecnologia LOOP + mHealth
Os pacientes continuarão a trabalhar com o LOOP MDT.
No entanto, os conselhos sobre exercícios e atividades físicas serão assumidos por um especialista em exercícios.
Os participantes irão co-desenvolver um exercício estruturado de 3 meses e um programa de AF, com o apoio de um especialista em exercícios.
Todos os participantes terão 5 consultas de exercícios com seu especialista em exercícios.
A intervenção será suportada por 3 elementos mHealth; 1) um relógio fitness de pulso, 2) um aplicativo de smartphone para pacientes e 3) um site de treinamento para o especialista em exercícios.
Os 3 elementos serão sincronizados, permitindo a transferência de dados entre plataformas.
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Os participantes completarão um exercício de 3 meses e uma intervenção de atividade física apoiada pela tecnologia mHealth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Determinar o número de jovens encaminhados ao LOOP que são elegíveis para participar, a proporção destes que estariam dispostos a participar deste estudo (ou seja, taxa de recrutamento) e suas características
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Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Cair fora
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Determine o número de jovens retidos em 3 meses (ou seja, abandono do participante).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência derivada do dispositivo ao exercício estruturado
Prazo: Até 12 semanas
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Número de sessões de exercícios por semana
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Até 12 semanas
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Duração do exercício derivada do dispositivo
Prazo: Até 12 semanas
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minutos de exercício concluídos por sessão
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Até 12 semanas
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Intensidade derivada do dispositivo de exercício estruturado
Prazo: Até 12 semanas
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intensidade das sessões de exercício realizadas (porcentagem da FC máx)
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Até 12 semanas
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Atividade física derivada do dispositivo (GENEActiv)
Prazo: Linha de base e as 2 semanas finais da intervenção (semanas 10-12)
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Minutos de atividade física leve, moderada e vigorosa
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Linha de base e as 2 semanas finais da intervenção (semanas 10-12)
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Pesquisa relatou comportamento de exercício
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas de intervenção e imediatamente após a intervenção
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Sessões de exercícios leves, moderados e extenuantes com duração ≥30 minutos
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Linha de base, 4 e 8 semanas de intervenção e imediatamente após a intervenção
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Altura
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Altura (m)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Peso (kg)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Peso (kg)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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bioimpedância (massa gorda (e massa magra)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Concentração de Hba1c
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Hba1c
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Concentração de insulina em jejum
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Insulina em jejum
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Glicose em jejum
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base e as 2 semanas finais da intervenção (semanas 10-12)
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Monitoramento instantâneo de glicose
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Linha de base e as 2 semanas finais da intervenção (semanas 10-12)
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Concentrações de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colesterol total, HDL/LDL, Triglicerídeos
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Concentrações da função hepática
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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AST, ALT, Albumina
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Concentração de peptídeo C
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Peptídeo C
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo PedsQL 4.0
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico (PedsQL) 4,0 Pontuação máxima 115, pontuação mínima 0, pontuação alta é melhor
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-Y
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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EuroQol- versão 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y), pontuação máxima 15, pontuação mínima 5, pontuação alta é melhor
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo KIDSCREEN-52
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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KIDSCREEN-52.
Pontuação máxima 260, pontuação mínima 52, pontuação alta é melhor
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Motivação do exercício
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário de regulação comportamental no exercício-2 (BREQ-2).
Pontuação máxima 76, pontuação mínima 0, pontuação alta é melhor
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Entrevista do paciente para acessar a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
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Entrevista com o paciente
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Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
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Entrevista aos pais para acessar a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
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Entrevista com os pais
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Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
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Grupo focal da equipe multidisciplinar para avaliar a aceitabilidade da intervenção
Prazo: 1 ano
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Focus group com equipe multidisciplinar de LOOP
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1 ano
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Avaliação do processo
Prazo: Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
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Entrevista com o participante
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Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTIVATE- LOOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .