Biometria mHealth per giovani con obesità (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
15 luglio 2021 aggiornato da: Liverpool John Moores University
Biometria sanitaria mobile per migliorare l'aderenza all'esercizio e all'attività fisica nei bambini e nei giovani con obesità
Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per indagare se la tecnologia mHealth, che consente feedback informati biometrici e coaching su esercizio fisico e PA, può essere incorporata nell'attuale Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP) presso l'ospedale pediatrico Alder Hey.
L'obiettivo generale è quello di avere un esercizio basato sull'evidenza e un intervento PA pronti per essere valutati in un futuro RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà pazienti dal Liverpool Overweight and Obesity Program presso l'ospedale pediatrico Alder Hey (LOOP@ Alder Hey).
40 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (controllo n = 20, intervento n = 20).
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno a seguire il programma LOOP@ Alder Hey ma le sessioni di attività fisica saranno monitorate durante l'intervento di 12 settimane utilizzando un cardiofrequenzimetro.
È importante sottolineare che il cardiofrequenzimetro non fornirà alcun feedback al paziente.
Al gruppo di intervento verrà fornita consulenza sull'esercizio e per supportare ciò verrà fornito anche un orologio da polso in grado di monitorare l'attività quotidiana e la frequenza cardiaca, un'app per smartphone e l'accesso a un sito Web.
Il gruppo di intervento parteciperà anche a 5 consultazioni con uno specialista dell'esercizio fisico per pianificare il proprio programma di esercizi ed essere aggiornato sui propri progressi verso gli obiettivi di attività fisica.
Gli aggiornamenti settimanali dei messaggi di testo forniranno anche un feedback al gruppo di intervento con i partecipanti in grado di rispondere a questi aggiornamenti.
Prima e dopo gli interventi supportati di 3 mesi, i volontari parteciperanno a test per valutare i cambiamenti nell'attività fisica, la pressione sanguigna, il controllo della glicemia, la composizione corporea e la qualità della vita correlata alla salute.
Le interviste con i partecipanti, i genitori e il team multidisciplinare della clinica LOOP costituiranno la base per una revisione dello studio pilota di controllo randomizzato.
I partecipanti compileranno inoltre 6 questionari convalidati sulle motivazioni, l'impatto della loro condizione sulla vita quotidiana e i loro livelli di esercizio tipici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Senthil Senniappan, MD
- Numero di telefono: 44+ 151 228 4811
- Email: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
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Liverpool, Regno Unito, L33AF
- Non ancora reclutamento
- Liverpool John Moores University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti all'interno del Liverpool Overweight and Obesity Program di età compresa tra 12 e 18 anni
- IMC>30
- Ricezione di input dai membri della clinica LOOP presso Alder Hey per la gestione del peso
- Per coloro a cui è stata prescritta metformina: dose stabile per 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Gravi difficoltà di apprendimento/comportamento
- Autismo grave
- Cause secondarie di obesità come la malattia di Cushing
- Cause sindromiche dell'obesità
- Pazienti con analoghi del GLP-1 per l'obesità
- Diabete mellito di tipo 2
- Richiedi un interprete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP).
I pazienti continueranno a seguire il programma LOOP@ Alder Hey.
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I partecipanti completeranno il programma LOOP @ Alder Hey
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SPERIMENTALE: Consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia LOOP + mHealth
I pazienti continueranno a lavorare con LOOP MDT.
Tuttavia, i consigli sull'esercizio fisico e sull'attività fisica saranno rilevati da uno specialista dell'esercizio fisico.
I partecipanti svilupperanno congiuntamente un esercizio strutturato di 3 mesi e un programma PA, con il supporto di uno specialista dell'esercizio.
Tutti i partecipanti avranno 5 consultazioni sull'esercizio con il loro specialista dell'esercizio.
L'intervento sarà supportato da 3 elementi mHealth; 1) un orologio fitness da polso, 2) un'app per smartphone per i pazienti e 3) un sito Web di coaching per lo specialista dell'esercizio fisico.
I 3 elementi verranno sincronizzati, consentendo il trasferimento dei dati tra le piattaforme.
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I partecipanti completeranno un esercizio di 3 mesi e un intervento di attività fisica supportato dalla tecnologia mHealth
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Determinare il numero di giovani indirizzati al LOOP che possono partecipare, la proporzione di questi che sarebbero disposti a prendere parte a questa sperimentazione (cioè il tasso di reclutamento) e le loro caratteristiche
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Ritirarsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Determinare il numero di giovani trattenuti a 3 mesi (ovvero, abbandono dei partecipanti).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza derivata dal dispositivo all'esercizio strutturato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Numero di sessioni di allenamento a settimana
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Fino a 12 settimane
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Durata dell'esercizio derivata dal dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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minuti di esercizio completati per sessione
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Fino a 12 settimane
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Intensità derivata dal dispositivo dell'esercizio strutturato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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intensità delle sessioni di allenamento eseguite (percentuale di FC max)
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Fino a 12 settimane
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Attività fisica derivata dal dispositivo (GENEActiv)
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane dell'intervento (settimane 10-12)
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Minuti di attività fisica bassa, moderata e vigorosa
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Basale e le ultime 2 settimane dell'intervento (settimane 10-12)
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L'indagine ha riportato il comportamento durante l'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 settimane dall'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Periodi di esercizio fisico lieve, moderato e faticoso della durata di ≥30 minuti
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Baseline, 4 e 8 settimane dall'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Altezza
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Altezza (m)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Peso (kg)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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bioimpedenza (massa grassa (e massa magra)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Concentrazione di Hba1c
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Hba1c
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Insulina a digiuno
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Glicemia a digiuno
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane dell'intervento (settimane 10-12)
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Monitoraggio rapido del glucosio
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Basale e le ultime 2 settimane dell'intervento (settimane 10-12)
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Concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Colesterolo totale, HDL/LDL, Trigliceridi
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Concentrazioni della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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AST, ALT, Albumina
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Concentrazione del peptide C
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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C-peptide
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal PedsQL 4.0
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4,0 Punteggio massimo 115, punteggio minimo 0, il punteggio più alto è migliore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-Y
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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EuroQol- Versione 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y), punteggio massimo 15, punteggio minimo 5, il punteggio più alto è migliore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal KIDSCREEN-52
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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KIDSCREEN-52.
Punteggio massimo 260, punteggio minimo 52, il punteggio più alto è migliore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Regolazione comportamentale nel questionario di esercizio-2 (BREQ-2).
Punteggio massimo 76, punteggio minimo 0, il punteggio più alto è migliore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Intervista al paziente per accedere all'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
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Intervista al paziente
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Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
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Intervista al genitore per accedere all'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
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Intervista ai genitori
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Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
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focus group multidisciplinare per valutare l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Focus group con il team multidisciplinare LOOP
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1 anno
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
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Intervista al partecipante
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Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTIVATE- LOOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano da condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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