비만 청소년을 위한 mHealth 생체 인식(MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)
2021년 7월 15일 업데이트: Liverpool John Moores University
비만 아동 및 청소년의 운동 및 신체 활동 순응도를 향상시키는 모바일 건강 생체 인식
조사관은 생체 인식 정보 피드백과 운동 및 PA 코칭을 허용하는 mHealth 기술이 Alder Hey 어린이 병원의 기존 리버풀 과체중 및 비만 프로그램(LOOP)에 통합될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다.
전반적인 목표는 향후 RCT에서 평가할 준비가 된 증거 기반 연습 및 PA 개입을 갖는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Alder Hey 어린이 병원(LOOP@ Alder Hey)의 리버풀 과체중 및 비만 프로그램에서 환자를 모집할 것입니다.
40명의 참가자가 모집되고 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(대조군 n=20, 개입 n=20).
대조군의 환자는 LOOP@ Alder Hey 프로그램을 계속 따르지만 심박수 모니터를 사용하여 12주 개입 동안 신체 활동 세션을 모니터링합니다.
중요한 것은 심박수 모니터가 환자에게 피드백을 제공하지 않는다는 것입니다.
중재 그룹에는 운동 상담이 제공되며 이를 지원하기 위해 일상 활동과 심박수를 모니터링할 수 있는 손목시계, 스마트폰 앱 및 웹사이트 액세스가 제공됩니다.
개입 그룹은 또한 운동 프로그램을 계획하고 신체 활동 목표를 향한 진행 상황을 업데이트하기 위해 운동 전문가와 5회의 상담에 참여합니다.
매주 문자 메시지 업데이트는 참가자가 이러한 업데이트에 응답할 수 있는 개입 그룹에 피드백을 제공합니다.
지원되는 3개월 중재 전후에 자원봉사자는 신체 활동, 혈압, 혈당 조절, 체성분 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하기 위한 테스트에 참여하게 됩니다.
참가자, 부모 및 LOOP 클리닉 다학제 팀과의 인터뷰는 파일럿 무작위 통제 시험 검토의 기초를 형성합니다.
참가자는 또한 동기 부여, 일상 생활에 대한 상태의 영향 및 일반적인 운동 수준에 대한 6개의 검증된 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국
- 모병
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Senthil Senniappan, MD
- 전화번호: 44+ 151 228 4811
- 이메일: Senthil.Senniappan@alderhey.nhs.uk
-
Liverpool, 영국, L33AF
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool John Moores University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-18세의 리버풀 과체중 및 비만 프로그램에 속한 환자
- BMI>30
- 체중 관리를 위해 Alder Hey의 LOOP 클리닉 회원들로부터 의견 받기
- 메트포르민 처방자 : 3개월 이상 안정용량
제외 기준:
- 심각한 학습/행동 장애
- 중증 자폐증
- 쿠싱병과 같은 비만의 이차적 원인
- 비만의 증후군적 원인
- 비만에 대한 GLP-1 유사체 환자
- 제2형 당뇨병
- 통역사 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리버풀 과체중 및 비만 프로그램(LOOP) 전용
환자는 LOOP@ Alder Hey 프로그램을 계속 따를 것입니다.
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참가자는 LOOP @ Alder Hey 프로그램을 완료합니다.
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실험적: LOOP + mHealth 기술 지원 운동 상담
환자는 계속해서 LOOP MDT를 사용할 것입니다.
단, 운동 및 신체 활동 조언은 운동 전문가가 대신합니다.
참가자는 운동 전문가의 지원을 받아 3개월의 구조화된 운동 및 PA 프로그램을 공동 개발합니다.
모든 참가자는 운동 전문가와 5회의 운동 상담을 받습니다.
개입은 3개의 mHealth 요소에 의해 지원됩니다. 1) 손목에 착용하는 피트니스 시계, 2) 환자를 위한 스마트폰 앱, 3) 운동 전문가를 위한 코칭 웹사이트.
3개의 요소가 동기화되어 플랫폼 간에 데이터를 전송할 수 있습니다.
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참가자는 mHealth 기술이 지원하는 3개월 운동 및 신체 활동 개입을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 완료까지 평균 16주
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참여 자격이 있는 LOOP에 추천된 젊은이의 수, 이 시험에 참여할 의향이 있는 이들의 비율(즉, 모집률) 및 그들의 특성을 결정합니다.
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연구 완료까지 평균 16주
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탈락
기간: 연구 완료까지 평균 16주
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3개월 동안 유지된 젊은이의 수를 결정합니다(즉, 참가자 탈락).
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연구 완료까지 평균 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 운동에 대한 장치 파생 준수
기간: 최대 12주
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주당 운동 세션 수
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최대 12주
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장치 파생 운동 시간
기간: 최대 12주
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세션당 완료한 운동 시간(분)
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최대 12주
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구조화된 운동의 장치 유도 강도
기간: 최대 12주
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수행된 운동 세션의 강도(HR 최대 비율)
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최대 12주
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장치 파생 신체 활동(GENEActiv)
기간: 기준선 및 개입의 마지막 2주(10-12주)
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저, 중등도 및 격렬한 신체 활동 시간(분)
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기준선 및 개입의 마지막 2주(10-12주)
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설문조사에서 보고된 운동 행동
기간: 기준선, 중재 4주 및 8주 및 중재 직후
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30분 이상 지속되는 경증, 중등도 및 격렬한 운동의 발작
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기준선, 중재 4주 및 8주 및 중재 직후
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키
기간: 기준선 및 개입 직후
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높이(m)
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기준선 및 개입 직후
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무게(kg)
기간: 기준선 및 개입 직후
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무게(kg)
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기준선 및 개입 직후
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체성분
기간: 기준선 및 개입 직후
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생체 임피던스(체지방량(및 제지방량)
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기준선 및 개입 직후
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혈압
기간: 기준선 및 개입 직후
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혈압(수축기 및 확장기)
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기준선 및 개입 직후
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Hba1c 농도
기간: 기준선 및 개입 직후
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Hba1c
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기준선 및 개입 직후
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공복 인슐린 농도
기간: 기준선 및 개입 직후
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공복 인슐린
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기준선 및 개입 직후
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공복 혈당 농도
기간: 기준선 및 개입 직후
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공복 포도당
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기준선 및 개입 직후
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혈당 조절
기간: 기준선 및 개입의 마지막 2주(10-12주)
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플래시 포도당 모니터링
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기준선 및 개입의 마지막 2주(10-12주)
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혈중 지질 농도
기간: 기준선 및 개입 직후
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총콜레스테롤, HDL/LDL, 중성지방
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기준선 및 개입 직후
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간 기능 농도
기간: 기준선 및 개입 직후
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AST, ALT, 알부민
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기준선 및 개입 직후
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C-펩티드 농도
기간: 기준선 및 개입 직후
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C-펩티드
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기준선 및 개입 직후
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PedsQL 4.0으로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 직후
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Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL) 4.0 최대 점수 115, 최소 점수 0, 높은 점수가 더 좋음
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기준선 및 개입 직후
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EQ-5D-Y로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 직후
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EuroQol- 5 Dimension Youth 버전(EQ-5D-Y), 최대 점수 15, 최소 점수 5, 높은 점수가 더 좋음
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기준선 및 개입 직후
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KIDSCREEN-52로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 직후
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키즈스크린-52.
최대 점수 260, 최소 점수 52, 높은 점수가 더 좋음
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기준선 및 개입 직후
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운동 동기부여
기간: 기준선 및 개입 직후
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운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규제.
최대 점수 76, 최소 점수 0, 높은 점수가 더 좋음
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기준선 및 개입 직후
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개입 수용 가능성에 접근하기 위한 환자 인터뷰
기간: 중재 종료 후 2주 이내
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환자 인터뷰
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중재 종료 후 2주 이내
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개입 수용 가능성에 접근하기 위한 학부모 인터뷰
기간: 중재 종료 후 2주 이내
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학부모 인터뷰
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중재 종료 후 2주 이내
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개입 수용 가능성을 평가하기 위한 다분야 팀 포커스 그룹
기간: 일년
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여러 분야의 LOOP 팀이 있는 포커스 그룹
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일년
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프로세스 평가
기간: 중재 종료 후 2주 이내
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참가자 인터뷰
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중재 종료 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .